加载中…
  
博文
标签:

杂谈

分类: 医药法规

http://s8/middle/5d01a006gad1578749a47&690

有关监督与检查

 

有关活性原材料生产和药品生产的GMP

(2009-11-10 07:27)
标签:

杂谈

分类: 奋斗心情
秋色,一个在手上,一个在眼里,哪个更能打动你?


 


标签:

欧洲

医药

生产

进口

许可

牛津

杂谈

分类: 医药法规
   上个周末,去了牛津:) 缤纷的秋叶还在,阳光也还在,很幸运。挑出几张照片放在这里吧,然后接着写医药法规。这里的很多内容,都是从资料中看来并且翻译整理出来的。很多网友的问题,我尽力去资料中招材料并且适时向专家咨询,但是不能保证及时回答,请见谅。这一系列博文的目的,也是大家一起学习共同进步。欢迎探讨。
   先上照片吧,然后读文章,希望不会太枯燥!


连树叶都这么有历史沧桑感且兼具高贵气质...感叹啊~ 

标签:

欧洲

医药

法规

适用范围

杂谈

分类: 医药法规
   

    所谓的定义,大概也就是这个意思,很少有人会费心弄懂它到底代表什么,或者包含哪些方面,更多的则是关注于己相关的一方面,以自己眼里看的,主观想的来重新界定。 虽然两者不会差之千里,很多时候还是相当贴切,但是毕竟不太科学,不成系统。就像MJ,每个人都有对他的独特理解,但是,他究竟是什么样的人,却没人能给出一个全面的答案。或者,我们也不需要这样一个答案。

    这一节涉及到关于欧洲医药法规的重要术语,概念和原则。前面几节做了许多铺垫,现在似乎才步入正轨。前段时间才知道,想要研究透彻欧洲的医药法律,没有几年的硕士博士教育是不行的~ 此后,虽然有科班出身,还是要继续实践与理论相结合,不断参加各种各样的行业会议保证知识更新才行。律师,尤其是这一行的律师,真不好当。 可是想想,
标签:

多佛城堡

英国

敦克尔克大撤退

旅游

分类: 欧洲漂流记
   
   
   英国的夏令时在刚刚过去的周日结束了。这天,云淡风清,和几个朋友一起来到了距伦敦1.5小时车程的Dover Castle。连日的几天阴雨,昨天真是难得的好天气,微微凉,但是阳光明媚, 再加上多出来的冬令时一小时,人也感觉神清气爽,要是天天都夏令时变冬令时多好 :)
 
   一路上,灿烂的红叶和大片的田园景色在眼前掠过,让人不禁感叹四季更替地无情。好像记忆里还是初来英国时的温暖的夏末,转眼间已经一只脚踏进了冬天。 想象着到了这里白雪皑皑的景象时,不知是不是还会欣欣然地四处和朋友赏景寻乐。

    多弗城堡坐落在肯特郡(Kent)的多佛尔镇(Dover),在伦敦的东南部。历史上,由于多佛尔城堡重要的防御作用,所以被人们称之为“英格兰的钥匙”(Key to England),或
标签:

欧洲

医药

法规

体系

杂谈

分类: 医药法规



前面的各部法案种类繁多,一同构成了欧洲医药法规的庞大体系。简单来说,可以做如下的概括。



欧洲医药市场许可申请体制(EMAS)于1995年1月1日生效,包括三种不同的机制:

1.互相承认程序
2.集中程序
3.成员国市场许可程序

分权式机制随着总结法规 (EC)27/2004号指令的出台,也被添加进来。另外,还包括顺势疗法药物和传统草药的注册机制。

各种不同的市场许可机制

医药产品必须在获得官方市场许可之后才能进行营销。所谓官方,则指某一成员国的官方机构或是欧盟

的官方机构,具体取决于医药产品的类别。

1. 适用于
标签:

欧洲

医药

法规

文件

杂谈

分类: 医药法规
这一节,内容繁多。考虑到连续性,还是放在一篇博文里比较好。重要的法规全部用蓝色粗体标出,方便阅读。一共七部,慢慢看完,还需要些耐心 :) 如果要查找参阅法律原文,则在文章上直接点击文件名称即可。

    这一篇,更新慢了点,还请大家见谅。以后会按每周两到三次的速度更新的有些事情不在掌控之中,无奈,但也要继续努力。 谢谢大家的支持和关心!

    首先,最值得一
标签:

汉堡

龙舟

休闲

分类: 欧洲漂流记
   龙行汉堡- 海外游子的中国心
    每年一度的端午龙舟赛是中国的传统文化,竞技龙舟赛就不再仅仅是中国的了。在水系发达的汉堡,也有一群执着的水上运动爱好者,通过龙舟运动,结识朋友,强身健体。每年春夏季节,在汉堡都会举行几次龙舟赛,趣味、竞技,兼而有之,吸引了很多水上俱乐部的专业队伍和公司的员工业余队伍前来参赛。

   “龙行汉堡”龙舟队是一支完全由汉堡华人组成的龙舟队伍,自2004年建队以来,已经参加了五届汉堡‘龙杯’龙舟竞技赛。上面照片里健壮威严的舵手就是我们的队长,也是龙舟队的创始人!以往,龙舟赛事里有来自台湾、香港的选手,可是中国大陆地区的选手,却很难团结在一起。也许是由于经济实力的原因,队员们难以承担训练和比赛费用,也许是因为在这里工作学习的朋友们时间太过用功而难以在闲暇时间打起精神再
标签:

欧洲

医药

法规

市场

准入

杂谈

欧洲法规的种类

既然要谈法规,就免不了说说形形色色的法规。在欧共体或欧盟内,与在各成员国内一样,法规也分为基本法和二级法。基本法是由创始条约(founding treaty)和创始条约的增补条约(amending treaty)构成的。他们是由个成员国政府所共同决定的。

这些创始条约为:

欧洲煤钢共同体(ECSC)的创始条约。于1952年7月23日生效,于2002年7月23日废止;

欧洲经济共同体(EEC)创始条约。这一条约又因为在罗马签订而称为‘罗马条约’。此条约于1958年1月生效;

欧洲原子能共同体(Euratom)的创始条约。此条约也是在罗马签订,并与欧洲经济共同体条约一同生
效;

欧盟创始条约。1993年11月1日生效。此条约仅是将欧洲经济共同体(EEC)更名为欧
标签:

欧洲

医药

法规

市场

许可

杂谈

分类: 医药法规
欧洲药品市场准入的审批程序

自从欧洲开始倡导‘统一’与‘协调’的医药法规开始,对于医药产品和医疗器械的市场准入和分销的要求也开始进入了大力的发展阶段。 以下为欧洲立法‘协调’发展的简要过程。

欧洲一体化的概念

最初,欧洲经济共同体(EEC,- 目前称为欧盟或欧洲共同体)的目标即为创建一个共同市场,具体指‘内
部单一市场’或‘单一欧洲市场’。欧盟法律并没有规定到底什么是‘共同市场’,但“内部单一市场”这个概念在欧洲共同体条约(EC-Treaty)里却有明确解释:“ 内部单一市场的特征是成员国之间对货物、人才、服务和资本自由移动障碍的废止”;“内部单一市场包括了根据欧共体条约所规定的,对货物、人才
、服务
  

新浪BLOG意见反馈留言板 欢迎批评指正

新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 产品答疑

新浪公司 版权所有