
前面的各部法案种类繁多,一同构成了欧洲医药法规的庞大体系。简单来说,可以做如下的概括。
欧洲医药市场许可申请体制(EMAS)于1995年1月1日生效,包括三种不同的机制:
1.互相承认程序
2.集中程序
3.成员国市场许可程序
分权式机制随着总结法规 (EC)27/2004号指令的出台,也被添加进来。另外,还包括顺势疗法药物和传统草药的注册机制。
各种不同的市场许可机制
医药产品必须在获得官方市场许可之后才能进行营销。所谓官方,则指某一成员国的官方机构或是欧盟
的官方机构,具体取决于医药产品的类别。
1. 适用于
欧洲法规的种类
既然要谈法规,就免不了说说形形色色的法规。在欧共体或欧盟内,与在各成员国内一样,法规也分为基本法和二级法。基本法是由创始条约(founding
treaty)和创始条约的增补条约(amending treaty)构成的。他们是由个成员国政府所共同决定的。

这些创始条约为:
欧洲煤钢共同体(ECSC)的创始条约。于1952年7月23日生效,于2002年7月23日废止;
欧洲经济共同体(EEC)创始条约。这一条约又因为在罗马签订而称为‘罗马条约’。此条约于1958年1月生效;
欧洲原子能共同体(Euratom)的创始条约。此条约也是在罗马签订,并与欧洲经济共同体条约一同生
效;
欧盟创始条约。1993年11月1日生效。此条约仅是将欧洲经济共同体(EEC)更名为欧
欧洲药品市场准入的审批程序
自从欧洲开始倡导‘统一’与‘协调’的医药法规开始,对于医药产品和医疗器械的市场准入和分销的要求也开始进入了大力的发展阶段。
以下为欧洲立法‘协调’发展的简要过程。
欧洲一体化的概念
最初,欧洲经济共同体(EEC,- 目前称为欧盟或欧洲共同体)的目标即为创建一个共同市场,具体指‘内
部单一市场’或‘单一欧洲市场’。欧盟法律并没有规定到底什么是‘共同市场’,但“内部单一市场”这个概念在欧洲共同体条约(EC-Treaty)里却有明确解释:“
内部单一市场的特征是成员国之间对货物、人才、服务和资本自由移动障碍的废止”;“内部单一市场包括了根据欧共体条约所规定的,对货物、人才
、服务