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300273资讯:公司顺利通过医疗器械飞行检查

(2016-09-03 06:30:33)
标签:

财经

股票

分类: 医药仓位
公司顺利通过医疗器械飞行检查
2016-08-19

        2016年8月16日至17日,广东省食品药品监督管理局飞行检查珠海站检查组对公司进行了为期2天的飞行检查;此次检查采用非预先告知的形式对公司研发、采购、生产、销售、安装使用、售后服务等环节开展检查。检查小组采用倒推抽查方式,根据产品可追溯性的原则,对我司销售合同、发货记录、成品入库、产品检验、生产制造、来料检验、物料采购、文控等环节进行了系统的检查。

 
        检查组在审核文件以及相关质量记录时,从我司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性三方面,进行了深入、严谨地审核及客观地评估。同时严格依照《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求,对我司生产现场、检验现场、原材料仓库等场所进行了一一核查。
 
        在此次飞行检查的末次会议中,检查组充分肯定了我司质量管理体系地持续有效运行,并对我司各部门有效应用质量管理体系管控产品质量的意识给予了高度认可,现场宣布本次飞行检查顺利通过。会上,我司注册中心张卉总监对此次飞行检查做了全面总结,并表示我司将继续深入学习和导入新的法律法规,通过举一反三的方式,系统、细致地梳理体系运转情况,查找并解决质量管理体系运行过程中存在的问题。将质量管理体系作为一项任务紧抓不懈,持续改进,不断地将公司的质量管理水平推向新的高度;同时继续严格按照新的国家法律法规及相关标准,研发、生产符合要求的优质产品。
 
        据悉,国家食品药品监督管理总局自2016年02月开展飞行检查以来,多家企业被抽飞行检查未通过,并被公告至国家局网站,要求停产整改。我司作为2016年广东省重点监管医疗器械生产企业飞行检查(第一批),能顺利通过此次严格的飞行检查,彰显着我司自1998年通过ISO13485国际质量管理体系认证以来,以不断完善的质量管理体系过程管控,不断提高的规范化系统管理,在业内取得了优异成果。持续有效的质量管理体系运行将继续为我司提供可靠的优质产品保驾护航!
(来源:公司官网  网址:http://www.hokai.com/Article/xinwenzixun/286.html

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