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[转载]药品注册流程

(2019-12-01 20:19:33)
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分类: 行业分析
原文地址:药品注册流程作者:冬去春来

一.药品注册简单流程

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二.生产现场检查流程

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附:研究表明,每日注射激素可促使老年人思维敏捷

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一个小型的美国研究表明,无论老人是否有轻度的认知障碍,每日注射激素均可以提高老年人的思维敏捷度。老年人注射生长激素释放激素(GHRH),同无效注射组相比,能够提高其注意力集中度。

华盛顿大学和西雅图的弗吉尼亚普吉特湾保健系统内研究记忆的研究员劳拉·贝克说道,接受激素注射的老年人在日常生活中也感觉到了激素的影响。“有效注射组的很多民众都自我报告感觉更好了”,贝克对路透社记者说道,他领导了这项研究。“他们想知道,研究结束之后能从哪里得到激素。”但是这都为时过早,她警告说,因为该治疗还是在试验阶段,而且GHRH激素没有被批准治疗智力下降问题。另外,该激素在研究中是厂商免费提供的,现在每支针剂价格高达700美金。

一位没有参与研究的专家也同意贝克所说的注意事项。“我认为这是潜在的好消息,但并不意味着人们就应该散播这些消息,并开始使用激素。”罗纳德.C.彼得森博士说到,他是明尼苏达州罗切斯特梅奥阿尔茨海默氏症研究中心的负责人。

这个新研究纳入了152例55岁到87岁的受试者,66例患有轻度认知损害,这种损害是指介于正常的健忘和老年痴呆症之间的状态。贝克说,研究人员至今未能拿出有效的药物来治疗轻度认知功能障碍,只是因为没有确切的治疗方法,能够治疗随年龄增长而带来的正常的记忆力下降。贝克合作者近期所做的工作表明,鼻腔喷雾胰岛素制剂可能对阿尔茨海默氏症的人的记忆有积极影响,尽管该结论还不确凿。

GHRH,是由大脑的下丘脑产生的一种激素,与胰岛素系统相关联,但也有其他影响。随着年龄增长,记忆力和执行功能下降,该激素也随之减少。“所有你必须做的就是补充激素,这将导致整个级联的效果,衰老的生命系统就会恢复到年轻的状态,”贝克说。

在她的研究中,受试者每天注射合成的GHRH或安慰剂五个月。最后,接受药物的受试者在进行执行功能的心理测试时表现的更好,不管他们是否有轻度认知功能障碍。贝克说,目前还不清楚测试中的不同在转化为现实生活后会如何。我们进行的一个测试,例如,要求参与者叫出面前的字体颜色,比如说-绿色,受试者经常会写出不同的颜色,比如说-红色。但贝克说,接受激素注射的人反应他们仅在白天“注意力”得到提高。

研究人员说在本研究中没有发现严重的副作用,尽管注射激素的受试者更多的抱怨有类似皮肤反应和关节疼痛等症状。不过,贝克和彼得森说,仍然需要更多的工作来衡量GHRH注射的长期后果。它的健康问题可能出现于将来的某个时间,另外对于思维的提高作用可能是短暂的。

“长期来看该激素是否有效以及安全,仍然是未知数,”彼得森说。贝克补充说,该激素是否可以在阻止阿尔茨海默氏症的发展过程中发挥作用,还言之过早,阿尔茨海默氏症可能影响了多达500万美国人。尽管如此,她说,“我们可以做很多事情来延迟记忆力下降。”如保持对糖尿病等相关疾病的医疗控制和经常锻炼。“我们经常建议,当人们有轻度认知功能障碍时就要开始锻炼,”贝克说。“我们和其他人的工作显示,运动确实有很大帮助。”

此文来源于丁香园

 

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