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手足口病疫苗

(2017-08-24 23:36:13)
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杂谈


“手足口病疫苗”是一个俗称,其正式名称是“肠道病毒71型灭活疫苗”。肠道病毒71型的英文简称是“EV71”,所以肠道病毒71型灭活疫苗又简称“EV71疫苗”


EV71是人类肠道病毒的一种,EV71不只是会引起手足口病,它会引起多种疾病,比如疱疹性咽峡炎、脑膜炎、脑炎、心肌炎、脊髓灰质炎样麻痹等。


EV71最常引起的疾病是手足口病。除了EV71以外,柯萨奇A组16型和埃可病毒等病毒也会引起手足口病。手足口病一般症状较轻,主要症状是发热以及手、足、口、臀部等部位出现斑丘疹或疱疹,可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状,只要对症治疗(比如发热就吃退热药),多数在1周内就会痊愈,但有少数病例(特别是3岁内婴幼儿)的病情进展迅速,在发病1~5天左右会出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿等,极少数病例会导致死亡,严重病例存活也可能留有后遗症。


EV71感染目前还没有特异性治疗方法,以支持疗法为主。


EV71主要通过接触患者的粪便、呼吸道分泌物(如打喷嚏喷出的飞沫)和疱疹液及被这些东西污染的物品而传播,即使是没有症状的隐性感染者也会排出病毒成为传染源。患者通常在发病后1周内传染性最强,但在出现症状前的几天就已经开始排出病毒,可谓是防不胜防。EV71相关手足口病的潜伏期一般是3~7天。


有90%的手足口病发生在5岁以下儿童,其中又以3岁以下婴幼儿发病率最高。


我国2008年才把手足口病纳入法定报告的丙类传染病(我国把传染病分为甲类、乙类和丙类,其中甲类传染病最严重)。2008~2015年,我国共报告手足口病约1380万例,其中重症病例约13万例,死亡3300多人。2014、2015、2016年我国手足口病的发病数分别为2778861例、1997371例、2442138例,死亡数分别为501人、129人、195人。但我国手足口报告病例中有病原学诊断和分类的病例数很少,2008~2015年,全国共报告约57万例手足口病实验室诊断病例,其中EV71、柯萨奇A组16型和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%,轻症、重症和死亡病例中EV71的构成占比分别为40%、74%和93%(也就是说,在实验室诊断病例中,有44%手足口病是EV71引起的,有74%重症手足口病是EV71引起的,有93%手足口病死亡病例是EV71导致的)。


据上海市2011年的报告,手足口病例人均治疗费用为1346元。据2013年江苏省农村地区的研究,轻症和重症手足口病人均治疗费用分别为3172元和13284元。


疫苗


目前上市的EV71疫苗有三种,一种是中国医学科学院医学生物学研究所(简称“昆明所”)研发生产的,一种是北京科兴生物制品有限公司(简称“北京科兴”)研发生产的,还有一种是武汉生物制品研究所有限责任公司(简称“武汉生物”)研发生产的。


有效性


根据临床试验结果,EV71疫苗对EV71相关手足口病的保护效力在90%以上;因为受样本量的影响,对重症病例的保护效力还缺乏准确估计。注意,EV71疫苗只能预防EV71引起的手足口病,并不能预防其他病毒引起的手足口病。


安全性


昆明所的EV71疫苗在国内进行的临床试验受试者总数为14848人(Ⅲ期临床试验有12000名6~71月龄健康儿童参加),其中8572人打了疫苗,其他人打的是安慰剂,安全性监测1年,不良反应有:发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症,接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀、硬结等,持续时间不超过3天,可自行缓解。未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。


北京科兴的EV71疫苗在国内进行的临床试验受试者总数为12185人(Ⅲ期临床试验有10077名6~35月龄健康儿童参加),其中有6634人打了疫苗,其他人打的是安慰剂,安全性监测1年,不良反应有:发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁,接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等,持续时间不超过3天,可自行缓解。


武汉生物的EV71疫苗在国内进行的临床使用受试者总数为11905人(Ⅲ期临床试验有10245名6~35月龄健康儿童参加),其中有6450人打了疫苗,其他人打的是安慰剂。安全性监测1年,不良反应有:发热、腹泻、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力,接种部位硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒等,持续时间不超过3天,可自行缓解。


由于上市前临床试验观察的疫苗接种者数量只有几千人,疫苗的罕见异常反应发生情况还需要通过上市后的安全性监测与评价获得。


世界卫生组织的评论


中国食药监管总局在2015年年底批准昆明所研发的全世界第一个EV71疫苗上市之后,世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示:“这对于中国儿童来说是一个大好消息——因为该疫苗几乎可以完全预防EV71手足口病。这个病是导致儿童神经损伤的一个主要原因,这些年已夺走中国数千名儿童的生命。”“目前对EV71手足口病没有特异性治疗,因此研发并批准这个疫苗特别重要:它可以从源头防止儿童患上这种危险疾病,这一新疫苗有望大幅减少中国儿童因EV71手足口病而遭受痛苦和死亡;希望将来有一天,也能造福世界儿童。”


接种对象


北京科兴和武汉生物的EV71疫苗适用于6月龄~3岁儿童。

昆明所的EV71疫苗适用于6月龄~5岁儿童。


建议满6个月及以上的儿童尽快接种,越早接种越好。


免疫程序


基础免疫程序是2剂次,间隔1个月。是否需要进行加强免疫暂未确定。


哪些人不能接种EV71疫苗?


下列情况严禁接种EV71疫苗:

1. 昆明所的说明书:对疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。北京科兴的说明书:已知对本疫苗任何一种成分过敏者,及庆大霉素过敏者。

2. 发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。

3. 严重慢性疾病、过敏体质者禁用。


下列情况应慎重使用EV71疫苗:

1. 患有血小板减少症或者出血性疾病,肌肉注射EV71疫苗可能会引起出血。

2. 正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种EV71疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应,也应推荐接种EV71疫苗。

3. 未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者(如格林巴利综合征等)。


与其他疫苗同时接种


EV71疫苗是灭活疫苗,理论上可以和其他灭活或减毒活疫苗同时接种或任意间隔时间接种,但说明书说,EV71疫苗尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究,目前尚无数据可以评价EV71疫苗与其他疫苗同时接种的影响。所以疾控中心的指南说,现阶段暂不推荐EV71疫苗与其他疫苗同时接种,建议EV71疫苗与其他疫苗接种间隔2周以上。


疫苗说明书说,接种EV71疫苗与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上。


作者:朱剑笛(gong号:xdyebk)


参考资料:

1. 中国疾控中心. 肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南.

2. 香港卫生署. 肠病毒71型感染. http://sc.chp.gov.hk/TuniS/www.chp.gov.hk/tc/content/9/24/12431.html

3. 中华人民共和国传染病防治法. http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_19023.htm

4. 卫计委. 2014年度全国法定传染病疫情情况. http://www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3578/201502/847c041a3bac4c3e844f17309be0cabd.shtml

5. 卫计委. 2015年全国法定传染病疫情概况. http://www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3578/201602/b9217ba14e17452aad9e45a5bcce6b65.shtml

6. 卫计委. 2016年全国法定传染病疫情概况. http://www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3578/201702/38ca5990f8a54ddf9ca6308fec406157.shtml

7. 世卫组织. 中国生产出全世界首个手足口病疫苗. http://www.wpro.who.int/china/mediacentre/releases/2015/20151208/zh/



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