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【翻译】肾功能障碍和肝功能异常的CML患者中达沙替尼和尼罗替尼治疗是安全有效的

(2016-04-27 16:22:30)
标签:

cml

慢性粒细胞性白血病

慢性髓性白血病

tki

分类: CML相关资讯

2016312日,作者:Dave Levitan,摘自Cancer Network


根据一项新研究证明,早前就有轻度到中度的肝功能异常和/或肾功能障碍的慢性粒细胞性白血病(CML)患者可以安全地使用一线治疗方法尼罗替尼或达沙替尼。反应比率和没有这些脏器功能问题的患者是近似的。


“虽然患者们一般都能很好地耐受这两种药物,但它们都可能会造成各种血液学和非血液学的不良事件”,其中一些问题可能就和肾脏和肝脏功能有关,由休斯顿的德克萨斯大学安德森癌症研究中心的医学博士Jorge Cortes所带领的研究小组在报告中写道。尼罗替尼和达沙替尼的主要随机临床试验,即ENESTndDASISION两者都要求入组患者的肾功能和肝功能达到一定指标,但不少患者在CML疾病确诊的时候其实常常有一定程度的脏器功能指标异常的情况。


为了检测是否这些药物能对这些患者安全有效,研究者分析了来2005年到2012年间同一中心二期临床中215位患者的治疗情况(108位尼罗替尼的使用者和107位达沙替尼的使用者),无论入组的这些患者是否有轻度到中度的肾功能或肝功能异常。研究结果发布于《临床淋巴瘤、骨髓瘤&白血病》三月刊。


从基准线上来看,6位接受达沙替尼治疗的患者(6%)曾有过轻度肾功能障碍和13位曾有过轻度肝功能异常(12%),而8位接受尼罗替尼治疗的患者(7%)曾有过轻度肾功能障碍,1位(1%)曾有过中度肾功能障碍,且9位(8%)曾有过轻度肝功能异常。中位跟踪时长为49个月。


在这段时间中,研究者们没有发现治疗反应比率有什么相关性的不同。在所有分组中,93%的没有任何脏器功能异常的患者曾达到完全细胞遗传学反应,相比之下91%的有肝功能异常的患者(P = .670)以及87%有肾功能障碍的患者(P = .324)达到完全细胞遗传学反应。


总共86%的脏器功能完全正常的患者们达到了主要分子学反应,而86%有肝功能异常的患者(P = 1.000)80%有肾功能障碍的患者(P = .472)达到此反应。最后,69%的脏器功能完全正常的患者们达到MR4.5的反应,对比下64%有肝功能异常的患者(P = .617)60%有肾功能障碍的患者(P = .565)达到此反应程度。


4年时无失败、无事件和无治疗失败的生存率在脏器功能健全的患者与带有肝、肾功能问题的患者中是近似的,尼罗替尼组和达沙替尼组都是如此。不过,那些肾功能障碍的患者比起脏器功能健全组的的患者是明显4年生存率要更差一点(健康组的94% 对比肾功能问题组的90%; P = .012)


不良事件一般来说都差不多,不管是使用哪种药物治疗,那些肾功能障碍的患者发生可逆急性肾功能损伤的发生比率更高。肾功能不佳的使用尼罗替尼治疗的患者更可能会出现出血现象。


研究仍是有所局限的,由于入组的带有脏器问题的患者人数并不多,而且研究是追溯回顾型的设计。作者还总结道:“绝大部分带有轻微的肝功能异常或轻度到中度的肾功能障碍的患者都可以安全地接受达沙替尼或尼罗替尼的治疗。”我们仍需进一步针对更多带有严重的脏器功能问题的患者研究。


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