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OTC非处方药品FDA注册难不难申请?

(2019-09-19 09:29:11)
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OTC非处方药品FDA注册难不难申请?
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OTC药品FDA注册~~~~

  《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,分销,复合或加工药物或向美国提供药物的公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国生产,制备,分发,配制或加工用于商业销售的所有药物。此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

  药品制造商和自有品牌药品分销商使用结构化产品标签格式(SPL)以电子方式提交公司注册和药品注册数据。

  FDA依靠注册和注册信息来管理许多关键过程,包括:

  上市后监管;

  潜在的用户成本评估;

  反恐;

  监测毒品短缺和供应情况;

  标识未经批准销售的产品。

  联邦食品,药品和化妆品法第510条和联邦法规(CFR)第21章(21 CFR 207)的207节规定了商业注册和药品注册的要求,该要求已于2016年进行了修订,并进入于同年11月29日生效。

  OTC非处方药品FDA注册难不难申请?


21 CFR 207功能

  强制以电子方式提交注册和注册信息(而不是提交纸质表格信息)具有以下特征:

  进一步阐明,注册和归档的责任在于实际制造,重新包装或重新标记药物的人员(而不仅仅是充当分销商或配方师);

  调整提交注册信息的时间和性质;

  更新了“向FDA公开披露的注册和归档信息”法规;

  再次强调国家药品法规(NDC)不应出现在非药品的标签上。

  商业登记的关键

  谁需要注册? -除某些豁免外,任何制造,重新包装,重新贴标签或回收药物的机构都必须在FDA注册。

  您什么时候注册? -将产品引入商业发行后的5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

  药品注册要点

  所有注册的制药公司都必须根据自己的标签代码列出其生产的所有产品以进行商业销售。这包括API制造商,其他批量制造商,合同制造商,重新包装商和重新贴标签商。

  什么时候进行药品注册? -初始产品注册应在企业初始注册后的三天内提交。 FDA建议立即更新列表数据。但是,信息更改后,必须不迟于6月或12月。对于不需要更新的产品,公司可以在10月1日至12月31日的更新期间每年提交无信息的更改声明。

  国家产品代码(NDC)的使用

  NDC是美国药品的唯一标识符。不允许将NDC分配给非毒品。因此,不应将NDC分配给非药品,例如医疗设备和医疗食品。在某些药品标签中可能没有必要包含NDC,但如果包含NDC,则必须遵循所需的格式和适用的标签规则。当FDA正在注册药物时,您需要提交一份NDC。药品经营单位或药品批发商的注册,注册号的分配或国家药品代码号的分配并不代表公司或其产品的批准。根据“联邦食品,药品和化妆品法”,任何因注册或拥有注册号或国家药品代码号而产生正式批准印象的陈述具有误导性,构成虚假身份证明。 我们的坚持源于您对欧华的支持,ALL For You

1.欧洲认证:CE,RoHS,GS,CB,E-Mark,ErP,REACH,LFGB,EN71等认证

2.美洲认证:FCC,FDA,FDA药品注册,UL,ETL,CSA,IC,CPSIA等认证

4.澳洲认证:C-Tick,SAA,CSA,RCM等认证

5.中国认证:CCC,CQC认证等

6.中东:COC,PVOC,SONCAP,SABRE,清关证书

6.电池类检测认证:锂电池UN38.3,MSDS,CB, KC,  UL,电池指令

7.提供拼多多/天猫/京东/淘宝==质检报告(包通过)

8.ISO9001/14001体系认证,高效权威

9.蓝牙认证:BQB认证,SRRC认证


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