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PFS & OS-采访秦叔逵教授

(2014-07-22 06:44:51)
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采访秦叔逵教授

丁香园:在进行临床研究的时候,OS(总生存时间)与PFS(无疾病进展)这两个指标怎样选择?

秦叔逵教授:OS肯定是临床研究终点的金标准!因为存活时间是非常客观的指标。但是OS也受多种因素影响,特别是肿瘤患者,往往是生命不息治疗不止,后续的治疗会对OS造成很大的影响,其他包括病人的营养状况、饮食习惯等等都会影响OS,因此在临床上很难拿到。

而PFS是一个替代指标,相对来说比较容易观察,在某些研究中与OS显示一致性。但是PFS有个很大的缺点,PFS是依据RESIST标准来判定肿瘤的大小,通常会使用CT、磁共振等影像学来判定,但是影像学不可能天天做,也不可能每天从早做到晚,所以隔多长时间做就会影响到PFS,总体来说,选择PFS的时候有一些问题需要注意,比如:

第一, 选择什么手段、何种仪器去评估?应该使用我们能够客观记录并且得到大家公认的手段去评估;
第二, 评估的频率怎样界定?必须规定固定时间;
第三, 要多方面去考虑,比如药物的使用疗程、剂量、相互用药的影响等等。

这几点做到规范了,才能让PFS的评估价值更接近OS。

目前对这两个指标的选择一直存在争议。对肿瘤治疗疗效的评价现在是一个体系,我们现在用的RESIST标准及以前的WHO标准都是主要以肿瘤大小来评估,同时他们也是对细胞毒药物的一个评价,发展到今时今日,针对肿瘤的治疗方法已经包括化疗、靶向治疗、化疗和靶向联合治疗,或者靶向联合其他治疗手段,还是不是按照这个指标去评价?带来了很多问题。而且,如何让PFS更接近OS这个问题已经不仅仅是临床医生关注的问题,很大程度上受到了各国政府药政部门的重视。

总体来说,假定能够取到OS,我们当然选择OS;如果不能取到OS,那就选择PFS作为替代指标,也是有一定意义的。近年来认为,对一些生存期长的肿瘤,比如肺癌、乳腺癌、大肠癌,通常治疗过程比较常长,观察OS就非常难,这时候只能采用PFS进行评估。而对一些生存期比较短、恶性程度比较高的肿瘤,比如肝癌、胰腺癌,我们通常还是采用OS,PFS只作为次要指标。

 

以上是秦叔逵教授的见解,但放到血液科来,因为骨髓检查在血液科还是非常常规的,多为每月,甚至每半月1次,因此PFS还是可以作为疾病观察的指标。而另一方面OS受到化疗毒副反应,感染等多种因素影响,对血液系统肿瘤,特别是白血病衡量的意义就下降了,在多发性骨髓瘤,淋巴瘤这些准实体瘤,由于整体生存期的延长,OS还是可以作为主要的评判指标。

 

总结:PFS是对疾病的观察,考察的是一个药物或者方案对疾病的控制程度。

          OS是对病人的观察,考察的是药物或者方案对病人总体生存期的影响。

          经常会有PFS有区别,但OS没有区别,那提示这个方案对疾病有控制,但毒副反应比较大。

         如果是OS有区别,而PFS没有区别,那么这个方案与对照组虽然在疾病控制上没有很大优势,但毒副反应小,可以提高患者的长期生存。

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