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牛粗非的原研厂——NovaBay研究笔记 by 张昕

(2014-10-16 10:01:22)
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股票

分类: 研究笔记
港股先锋制药(01345HK)走势良好,代理销售新药NeutroPhase为美国公司NovaBay原研,本文为对原研厂的分析。

1.简介

诺华贝制药Novabay公司是一家致力于全球抗感染市场的临床期生物制药公司。公司2000年成立,公司主要生产两种化合物:Aganocides®andNeutroPhase®皮肤伤口清洁剂。公司的四个核心业务部门分别为:皮肤科、泌尿科、眼科和伤口护理科。Novabay的目标是将公司研发的不同分支产品逐步经过临床试验,进而实现产业化。目前,贡献产出的主要是三种产品:1,伤口护理系列的NeutroPhase:在许多国家均已进入商业化阶段;2,眼科系列:随着Advanced-i-LidCleanserTM推出,眼科部门也将步入收获期;3,皮肤系列:美容整形科产品CelleRxTM步入收获期。

2.产品核心成分

a)    Aganocide® Compounds

Aganocides主要成分auriclosene(NVC-422)被证明对于革兰氏阴性和阳性的病原体普遍有效。人体临床试验证明Aganocides具有良好的耐受性及安全性。Aganocides可以降低耐药菌株的选择风险,其独特作用机制,即模拟人体白细胞抵抗感染能力,并不是具体作用于一个或者一小组分子目标,使细菌衍变为自然耐药变得困难。

2011年初,诺华贝制药公司在微生物制剂和化疗跨学科会议上的海报:在一系列的研究中,证明NVC-422治疗几种主要的人类病原体,包括MRSA菌,能够保持抗菌活性。研究者分析实验室里NVC-422的活性,及是否有助于细菌耐药性的发展。这个团队发现NVC-422经过50代更新,最小抑菌浓度没有改变,暗示随着时间的推移,细菌似乎没有形成耐药。与研究者一致的是,可能由于Aganocides的作用机制与新霉素和杆菌肽有关。新霉素是氨基糖甙类抗生素的一种,对革兰氏阳性细菌活性差,例如MRSA菌。MRSA菌群对新霉素耐药很普遍,在日本的这项研究与先前的研究结果一致。杆菌肽是一种极强的药物,通过单一途径干扰细菌细胞壁形成。然而,细菌形成一种迫使杆菌肽排出细胞的能力或者通过不同的细胞器恢复通路成为耐药菌。对于传统抗生素如杆菌肽及新霉素,Aganocides能够成为一种急需的合理的选择。在美国,杆菌肽及新霉素被普遍用来治疗软组织感染。正如研究所证明,过度应用这些药物无意中增加了高耐药MRSA的传播,因为这些药物不能杀死最危险的菌株。Aganocides除了有效消灭MRSA菌株,与其他抗生素相比,Aganocides显著减少促耐药的风险。

但是,在中国杆菌肽使用较少,基本不存在耐药性。因此,以该化合物为主要成分的产品在欧美发达国家具有一定市场,但在尚未使用杆菌肽的发展中国家的进入将推迟。

b)    NeutroPhase®

NeutroPhase主要成分为0.01%纯次氯酸。生物学中,次氯酸被嗜中性白细胞用来杀灭细菌。人体的免疫力来自白细胞。当细菌侵入人体后,白细胞将产生次氯酸,用来杀死细菌。但是,次氯酸本身极不稳定,易分解,且提纯难,这些特性是导致其有效期缩短和导致其难以发挥药理作用的原因。

Novabay公司又独创的工艺,使得纯次氯酸产品的稳定性可达到24个月,并去除了具有细胞毒性的杂质次氯酸钠,从而使该产品成为世界上唯一一家纯次氯酸伤口消毒产品。

2013年Neutrophaseskin and wound cleanser获得FDA批准,2014年在美国由PrincipleBusiness Enterprises开始推广上市销售,目标市场为600万慢性非自愈性伤口患者。在中国,目前正在进行注册,预计2014年年底上市。

有临床文献表明,与其他18种已上市伤口清理剂的对比,该产品杀菌时间快,不到1分钟时间即可起到杀菌作用。其他18种上市产品中,只有1个产品杀菌时间为30分钟,其余的均需24时以上,另显示neutrophase无伤害组织细胞的作用。总体而言,neutrophase见效快,无副作用,自述杀菌效率达到了99.99%。该产品的化合物已经获得专利保护。

其他含有次氯酸的伤口清洗产品有:①美国OculusInnovativeSciences的PuracynOTC,含有次氯酸的伤口清洗消毒剂,2009年获FDA批准;②美国Misonix, Inc. 的Soma,含有次氯酸,但无发判断是否只含有次氯酸1个成分。

3.业务分部



a)    眼科分部Eyebay:

Auriclosene在治疗病毒性结膜炎,特别是视力损害型流行性角结膜炎取得长足进步。估计产品全球市场容量有望达到7亿美元。目前产品在美国、印度、巴西、斯里兰卡进行临床2b阶段试验。有望在 2014年中期公布研究数据。另外,Advanced-i-LidCleanserTM也已经推出,该产品主要成分为NeutroPhase,用于清洁眼睑和眼部皮肤,特别是眼睑炎导致的眼部皮肤刺激。,已获得FDA 510(k)批准。

b)    皮肤分部DermaBay:

与Gladerma(法国企业,全球领先皮肤病公司)合作。公司主要针对脓包病治疗。2013年11月,公司宣布完成auriclosene针对脓包病的临床2B期试验,但尚未达首要临床目标。在此后的试点试验中,将基于此次试验经验优化auriclosens合成方式。预计auriclosene在美国、欧洲、日本、巴西有1300万美元市场,全有市场容量达5亿美元。

c)     泌尿分部Urobay:

针对auriclosen导尿管冲洗解决方案已去的满意临床IIb期试验结果。主要是针对慢性需要导尿的患者,解决尿导管阻塞和结壳。这样可以减少上亿美元的内置导尿管患者护理支出。

d)    伤口护理分部MediBay:

与其他分部主要使用auriclosen不同,该部分业务主要使用NeutroPhase。针对慢性非自愈性创伤NeutroPhase正在世界各地实现商业化。NeutroPhase是唯一的、没有杂质的纯次氯酸产品,NeutroPhase衍生出的两种产品Advanced-i-Lid CleanserTM和CelleRxTM。。针对NeutroPhase产品,公司积极在世界各国寻求合作。2012年1月与中国先锋制药达成排他性分销协议,先锋制药投资570万美元,2013年将分销协议扩展到中国和其他11个东南亚国家。2013年,公司与Shin Poong Pharmaceuticals签订韩国分销协议,与Principal Business Enterprises Inc.(PBE)签订美国分销协议。2014年将会在更多国家寻求合作伙伴。

4.其他

竞争格局:局部非系统性抗感染用药市场竞争非常激烈,如果公司产品成功研发,将面临和许多现有产品竞争。特别是许多制药公司生产的局部用抗感染和抗生素。公司核心竞争力在于产品的高效快速杀细菌、真菌和病毒能力,以及较低导致耐药性可能。

制造和供应:公司目前无生产车间,主要通过与第三方合作生产与分销

市场营销:短期不会自建营销队伍,主要通过有经验的制药公司等组织合作营销

员工:2013年末,公司共有29名全职员工及5名兼职员工,其中7名博士。全职员工中,从部门上看,16名为研发人员、12名财务法律人员,3名为营销人员。所有员工均并未加入工会。

5.财务数据

公司2002年至今,主营业务收入总计47万美元,研发费用总计1亿美元,累计亏损8400万美元。2013年末,公司总资产为1565万美元,其中现金及等价物为1300万美元,用于支撑研发。

从分部费用上看,公司2013年在眼科业务和伤口清理业务上投入力度加大。



6.风险

融资风险:目前公司现金1300万美元,足以支撑公司运营一年。但公司尚不能产生收入,如果未来融资出现问题,将限制公司研发以及商业化产品。

产品开发风险:部分产品的人体试验尚未有定论,需要进行耗财耗时的临床试验才能将产品投入市场。另Aganocide产品仍处于开发阶段,未来能否通过注册审批存在不确定性。

人力风险:公司高度依赖人才,人员精简,如果出现动荡对公司将产生较大不利影响。

7.估值

公司为创业型公司,未来有较大不确定性。估值上可参考Edison公司假设,如下图:

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1.总体评价

公司为创业公司,核心业务在于研发并获取专利使用费,并不自行生产和分销,轻资产模式使得公司收益和风险都较大。产品上特点主要为局部非抗生素类杀菌,在抗生素导致耐药性日渐严重的今天,公司产品一定程度上解决了这一问题。短期来看,公司产品价格较普通抗生素高,市场接受度依旧较低;同时,公司产品为局部杀菌药,市场空间较为有限。但长期来看,全球抗生素的限制使用将给公司带来爆发机会。

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