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关于盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据更新的公告

(2019-09-03 15:18:44)
分类: 贝达药业
2018 年 12 月 26 日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)新药 盐酸恩沙替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替 尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌(NSCLC)患者的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理(详见公司于 12月28日在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩沙替尼药品注册申请获得受理的公告》 (2018-097))。
         目前,公司正在递交补充材料,配合国家药品管理局药品审评中 心(以下简称“CDE”)的进一步审评工作。 此次盐酸恩沙替尼申报药品注册依据的是“评价 X-396 胶囊治疗克唑替尼耐 药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的期单臂、多中心临床研究”, 研究结果显示盐酸恩沙替尼对克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良 好的疗效和安全性。2019 年 1 月 23 日,公司披露了截止 2018 年 9 月中旬的临床 研究数据,在疗效性方面,独立评审委员会(IRC)评估的整体 ORR 为 48.7%, 疾病控制率为 87.8%,颅内 ORR 为 66.7%,颅内病灶控制率达 92.8%,整体疗效 和颅内疗效均达到预期指标。安全性方面,恩沙替尼用于克唑替尼耐药的 ALK 阳 性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和 ALT 升高、AST 升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示盐酸恩沙 替尼具有良好可控的安全性。(详见公司在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩莎替 尼药品注册临床试验数据的公告》(2019-005)) 因盐酸恩沙替尼在临床研究中表现出来持续的治疗效果,近期经独立评审委 员会(IRC)对截止 2019 年 5 月底的最新数据进行评估,在疗效性方面,恩沙替 尼整体 ORR 为 52.6%,中位 PFS 为 11.2 个月,疾病控制率为 87.8%,颅内 ORR 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 为 71.4%,颅内病灶控制率达 95.2%,整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性 结果。 综上所述,作为一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂,盐酸恩沙替尼治 疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性,可为中 国 ALK 阳性的 NSCLC 患者带来一种新的有效的治疗选择。
               根据国家药品注册相关法规规定,盐酸恩沙替尼经 CDE 审评审批通过并颁发 新药证书、生产批件后方可投入生产、销售,公司将继续做好相关上市准备工作, 争取尽早让盐酸恩沙替尼造福患者。 考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批投产后的具体销售情况均 具有一定的不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。 特此公告。
                                                贝达药业股份有限公司董事会 
                                                   2019 年 9 月 2 日

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