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抗癌新药为治癌添加新动力

(2018-12-13 13:37:04)
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杂谈

美国食品药物监管局(FDA)于11月26日批准了一种新的治癌药物Vitrakvi(larotrectinib),该药针对的是不同类型的癌症,而不是特定的癌症比如胃癌、肺癌等,因此有人称其为“广谱”抗癌药。这一药物的上市引起网民的广泛关注。

食品药物监管局对于新药Vitrakvi的批准属于“快速批准”类别(Accelerated Approval),这是食品药物监管局于1992年制定的政策,在正常新药批准程序外设立快速审批程序,目的是让某些新药能尽快得到临床使用,而这些新药必须是针对严重疾病而无有效药物治疗的。

Vitrakvi由拜尔(Bayer)及Loxo Oncology开发生产,属于生物基因治疗方法药物,这是目前癌症治疗领域发展快速的新方法,与传统以杀死癌细胞为主的治疗方法不同,该方法主要是利用生物基因手段来控制癌细胞的生长。

新批准上市的Vitrakvi是口服药,为TRK抑制剂,TRK即原肌球蛋白受体激酶(tropomyosin receptor kinase)。据研究,在特定情况下,TRK不正常的话会促进肿瘤生长,因此,Vitrakvi的主要作用就是让TRK变得正常。这款新药虽然适用成人及儿童,但并非所有成人儿童都可以使用该新药。

根据FDA的说明,在使用Vitrakvi时,必须符合几个条件,即必须是实体肿瘤(Solid tumors),比如肉瘤、淋巴瘤等,而白血病之类通常不属于实体肿瘤;另外,患者必须携带一种NTRK基因融合(Neurotrophic receptor tyrosine kinase gene fusion),而带有NTRK基因融合的人并不广泛;再有就是患者即使符合上述两个条件,也必须在动手术会引起严重并发症或其它替代治疗手段无法取得效果的情况下才建议使用。也正因为如此,以为Vitrakvi对所有癌症都有效的说法是言过其辞了。

Vitrakvi上市是食品药物监管局批准的第二种利用生物手段治疗癌症的新药,第一种新药是2017年5月23日批准的Keytruda (pembrolizumab),也是不单单对特定癌症有治疗作用,而是对十多种癌症都有效果的广谱抗癌药。食品药物监管局局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在批准Vitrakvi上市时表示:“今天的批准标志着基于肿瘤基因而不是体内组织原因治疗癌症重要转变中的又一步骤。”

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