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假劣药的处罚是否必须有检验报告

(2020-05-18 08:45:05)
分类: 法理辨析、观点争鸣

假劣药的处罚是否必须有检验报告

 

【问题】

新《药品管理法》实施后在疫情防控期间,假劣药的处罚是否必须有检验报告?

【解析】

关于假劣药品的认定是否需要药品检验报告的问题,在立法上经历了变迁的过程。

一、1984年立法规定

1984年《药品管理法》未明确规定假劣药品的认定需要提供药品检验报告。

二、2001年立法规定

2001年《药品管理法》第七十八条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”据此,2001年《药品管理法》对假劣药的认定要求更加规范和完善,原则上要求必须有药品检验报告,但同时也规定了特殊的例外情形,主要包括:

第一种是按照假药论处的情形:1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

 

第二种是按劣药论处:1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6.其他不符合药品标准规定的。

三、2019年立法规定

但2019年《药品管理法》在缩减假劣药品认定情形的同时,对检验报告提出明确要求。2019年《药品管理法》第一百二十一条规定:“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”但该条未区分具体情形,这将改变以往的执法方式,也造成执法资源的浪费。如对于超过保质期认定为劣药的情形,即使通过执法人员肉眼识别和拍照取证等方式证实药品超过保质期,仍需进行检验;即使检验合格,也不能改变认定为劣药的性质,却导致浪费检验资源,增加执法成本。此种情形下,检验结果失去对于药品认定应有的价值,而只能作为行政处罚的裁量因素。

 

四、疫情防控期间的规定

国家药品监督管理局也注意到上述问题,2020年2月4日发布的《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号)明确规定:“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处;涉嫌犯罪的,依法及时移送公安机关。” 

上述规定为解决假劣药品认定中的检验报告问题提供了解决思路。但该规定存在两个局限性,一是该规定仅为国家药监局文件,效力较低,不能与2019《药品管理法》的上位规定相冲突;二是该规定仅适用于新冠病毒肺炎疫情防控期间,无法作为执法常态惯例。因此,还需要进一步完善《药品管理法》,或在修订《药品管理法实施条例》时进行明确。

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