加载中…

加载中...

判例:初加工的中药材与中药饮片的区分

转载 2019-12-27 08:22:29

四川省内江市中级人民法院

行政判决书

2019川10行终16号

上诉人原审原告隆昌山药堂中医诊所住所地四川省隆昌市古湖街道康复西路一段*****

负责人吴国正,1957212日出生汉族住四川省隆昌市

委托代理人张柳桥四川经和璧律师事务所律师

被上诉人原审被告隆昌市市场监督管理局住所地四川省隆昌市金鹅街道新华街319

法定代表人罗致局长

出庭负责人李林芝副局长     

委托代理人陈佳系该局工作人员

委托代理人张建四川法锐律师事务所律师

上诉人隆昌山药堂中医诊所因与被上诉人隆昌市市场监督管理局药品监督行政处罚一案不服四川省隆昌市人民法院(2018)1028行初25号行政判决向本院提起上诉本院受理后依法组成合议庭公开开庭审理了本案上诉人隆昌山药堂中医诊所的委托代理人张柳桥被上诉人隆昌市市场监督管理局的出庭负责人李林芝及委托代理人陈佳和张建到庭参加诉讼本案现已审理终结

原审法院认定,2018515根据群众举报被告隆昌市食品药品监督管理局的执法人员对原告隆昌山药堂中医诊所进行检查发现原告库房二层黄芪等31种中药饮片均用编织袋包装外包装袋上均未标识产品名称产品批号生产日期生产厂家生产许可证号等内容该诊所现场无法提供以上31种中药饮片的购进票据供货方资质及厂家资质被告隆昌市食品药品监督管理局于同一天立案查处于同一天作出隆古食药监食药查〔2018〕1查封决定书》《查封清单隆古食药监药扣〔2018〕2扣押决定书及扣押清单对中药饮片进行查封查封期限为2018515-2018613166张处方签进行扣押期限为2018515-2018613并于当天向原告送达查封决定书》《扣押决定书》。后被告对原告单位负责人吴国正进行询问调查并对6种物品进行抽样后委托内江市食品药品检验检测中心进行了检验2018612被告隆昌市食品药品监督管理局向原告隆昌山药堂中医诊所送达查封延期通知书》。2018613被告作出解除扣押决定书》,解除对166张处方签的扣押并于同一天送达原告2018713被告作出隆古食药监食药解查〔2018〕1解除查封决定书》,解除部分物品的查封并于同一天送达原告201889被告向原告送达查封延期通知书》,6种物品查封期限延长自2018811日至201899201899被告向原告送达隆古食药监食药解查〔2018〕2解除查封决定书》,解除了对6种物品的查封原告向被告提交自愿委托保管书》。20181017被告对该案作了行政处罚复核意见书》。20181019被告向原告送达行政处罚事先告知书》。被告根据上述调查情况认定原告从不具有药品生产经营资格的企业购进中药饮片的行为违反了中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定依据中华人民共和国药品管理法第七十九条、《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条第一款第项的规定20181025日作出隆古食药监药罚〔2018〕1号行政处罚决定1.没收违法购进的28种中药饮片2.没收违法所得人民币4912.303.按照货值金额的二倍罚款人民币30410.00以上罚没款合计人民币35322.30被告于同一天向原告送达责令改正通知书》《没收物品凭证》。20181112原告向被告缴纳了行政处罚罚款35322.30元以后不服该处罚决定201811月诉至法院请求1.判决依法撤销被告作出的隆古食药监药罚〔2018〕1号行政处罚决定书2.判决被告返还没收的中药材以及收缴的款项35322.30 

原审法院认为根据中华人民共和国药品管理法第八十七条规定被告作为药品监督管理部门具有行政处罚的法定职责被告在本案中进行了立案调查处罚事前告知处罚决定送达程序程序合法

适用法律方面本案争议焦点为被告认定原告违反药品管理法规定购进中药饮片进行处罚适用法律是否正确该院认为根据中华人民共和国药典(2015)》的通则规定饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品炮制通则规定药材凡经过净制切制或者炮灸等处理后均称为“饮片”;(一)净制,即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选筛选风选水选剔除酶法剥离挤压火燎碾串等方法以达到净度要求。(切制切制时候除鲜切干切外均须进行软化处理其方法有喷淋喷水枪浸泡煮等亦可使用回转式减压浸润罐气相置换式润药箱等软化设备软化处理应按药材的大小粗细质地等分别处理分别规定温度水量时间等条件应少泡多润防止有效成分流失切后应及时干燥以保证质量炮灸四川省中药饮片炮制规范(2015年版)》中规定炮制系指药材净制切制炮灸等加工方法除另有规定外炮制方法在炮制通则中统一规定炮制通则规定,“中药饮片炮制系按照中医药理论根据药材自身性质结合调剂制剂和临床应用要求所采取的一项独特制药技术中药炮制除另有规定外应符合下列要求净制,(切制,(炮灸,(其他本案中原告从成都荷花池药材批发市场所购的黄芪等30种经过了净制切制已经完成炮制程序原告称所购的物品为初加工的中药材与事实不符与上述规定不符原告作为个体诊所属于医疗机构从没有药品经营资质的企业购进中药饮片的行为违反了中华人民共和国药品管理法第三十四条规定被告根据中华人民共和国药品管理法第七十九条规定对原告作出行政处罚决定适用法律正确原审法院依照中华人民共和国行政诉讼法第六十九条的规定判决驳回原告隆昌山药堂中医诊所的诉讼请求本案诉讼费50由原告隆昌山药堂中医诊所负担

上诉人隆昌山药堂中医诊所上诉称:被上诉人所谓的中药饮片不是上诉人购进的中药材药品无封条根本不是上诉人诊所的药品被上诉人认定上诉人的药品属于中药饮片无事实依据原审法院在无证据情况下认定上诉人购进的是中药饮片错误1.根据2002年的中药材生产质量管理规范第十章第五十五条和第五章第三十条的规定上诉人购进经过初加工的中药材不属于中药饮片。2.根据中华人民共和国药品管理法第三十四条规定中药材销售无需取得药品销售许可根据中华人民共和国药典对中药饮片的定义是药材经过净制切制或炮灸等处理的201771日实施的中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法的药品标准均适用中华人民共和国药典中对中药饮片界定中华人民共和国中医药法中药材界定不一致根据中华人民共和国立法法第九十二条和中华人民共和国中医药法第六十条规定应当适用中华人民共和国中医药法关于中药材的规定故上诉人购进的是初加工的中药材符合中华人民共和国中医药法规定并非中药饮片3.原审法院无鉴定机构的鉴定主管臆断认定上诉人购进的药品为中药饮片缺乏事实依据综上请求撤销原判并改判撤销处罚决定退还没收的中药材及经营收入和罚款35322.30。    

被上诉人隆昌市市场监督管理局辩称案涉药品为中药饮片原审法院认定事实正确1.根据中华人民共和国药品管理法第三十二条和2015中华人民共和国药典的规定饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品药材凡经净制切制或炮灸等方式处理后均称饮片案涉的28种药品均按上述方式处理并由上诉人直接用于中医临床处方系中药饮片不属于中药材且该事实上诉人的负责人在询问笔录中也予以认可并未提出任何陈述申辩意见2.中药材生产质量管理规范试行)》第二十九条规定中的初加工仅对异物和破损腐烂等部分进行简单处理与炮制有明显区别初加工不等同于炮制中药饮片来源于中药材不能通过鉴定或化验区分二者中药饮片是经过加工具有一定规格并直接用于临床处方的案涉的28种药品均经过加工具有一定规格并直接用于处方符合中药饮片的规定上诉人从成都荷花池中药材市场购进的案涉药品属于中药饮片违反中华人民共和国药品管理法第三十四条规定被上诉人根据中华人民共和国药品管理法第七十九条和四川省药品裁量权适用规则第九条第一款第项的规定作出本案行政处罚决定适用法律法规正确1.中药材与中药饮片属于不同概念中药饮片受我国药品管理制度的调整2.中华人民共和国中医药法第二十四条和中药材生产质量管理规范试行)》系对中药材的规定本案中案涉28种药品属于中药饮片不属于中药材不适用上述规定中华人民共和国药典属于国家有关技术规范标准和管理规定中药材和中药饮片均适用该标准3.中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法均规定了中药材和中药饮片需要符合国家有关技术规范和标准中华人民共和国药典中药材生产质量管理规范试行)》应予以适用综上原审法院认定事实清楚适用法律正确上诉人的上诉请求不能成立应予以驳回

当事人在原审中提交的证据已随案移送本院

在二审庭审中,被上诉人向法庭出示了安徽省中药饮片炮制规范》,证明虽草苁蓉蟾皮喜树果泽漆4种药品未收录中华人民共和国药典四川省中药饮片炮制规范但在安徽省中药饮片炮制规范中有该4种中药饮片的炮制规定上诉人认为该规范不是中华人民共和国药品管理法的规定不具备法律效力且对于什么是炮制项及初加工无明确记载本院认为安徽省中药饮片炮制规范属于省级药品监督管理部门制定的炮制规范属于与本案具有关联性的规范性文件本院予以采信

经审理查明本案原审被告系原隆昌市食品药品监督管理局2019222因机构改革新组建的隆昌市市场监督管理局继续履行隆昌市食品药品监督管理局的职责本院经审理查明的其他事实与原审判决查明事实基本一致本院予以确认

本院认为原审法院认定原隆昌市食品药品监督管理局具有作出本案行政处罚主体资格正确根据中华人民共和国行政诉讼法第二十六条第六款行政机关被撤销或者职权变更的继续行使其职权的行政机关是被告的规定原隆昌市食品药品监督管理局的职权变更为由隆昌市市场监督管理局行使隆昌市市场监督管理局属于本案二审适格被上诉人

本案的争议焦点是被上诉人作出本案行政处罚查处的药品是否属于上诉人所有被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于中药材还是中药饮片

1.被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于上诉人所有 

根据被上诉人提交的证据材料被上诉人对案涉的隆古食药监食药查〔2018〕1查封决定书》,对案涉的28种药品进行查封并制作了查封清单上诉人的负责人吴国正在查封清单上签字确认同时在被上诉人对吴国正的询问笔录中吴国正也认可案涉28种药品属于中药饮片除牛蒡子属于自行栽种外其他均系其从成都荷花池购买取得28种药品的目的系用于出具处方并已全部在处方中使用吴国正在被上诉人作出的案涉28种药品解封清单签字并签收了相应的解封查封的决定书同时吴国正签收了没收物品凭证并签字确认了没收物品凭证因此上诉人认为被上诉人查处的案涉药品不属于上诉人的理由不能成立本院不予支持

2.被上诉人作出本案行政处罚查处的药品属于中药饮片 

根据中华人民共和国药品管理法第三十二条第一款第二款“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”,第十条中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的必须按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案和第一百条本法下列用语的含义是药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等的规定中药材和中药饮片均属于药品必须符合国家药品标准同时中华人民共和国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准国家药品标准无规定的省级药品监督管理部门制定的炮制规范也系药品标准中华人民共和国药典》、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准省级药品监督管理部门制定的炮制规范均是确定案涉药品属于中药饮片还是中药材的标准 

根据2015年版中华人民共和国药典中关于药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品属于中药饮片的定义中药饮片有两个特点一是药材经过炮制二是可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方根据中华人民共和国药典中第一部凡例名称和编排十二正文中未列饮片和炮制项的其名称与药材名相同该正文同为药材和饮片标准正文中饮片为精制切制的其饮片名称或相关项目亦与药材相同”“十三、…饮片除需要单列外一般列于药材的正文中先列药材的项目后列饮片的项目中间用饮片分开与药材相同的内容只列出项目名称其要求同药材表述不同于药材的内容逐项列出并规定相应的指标上述编排系为减少正文篇幅药材和饮片仍应作为两个独立的品种”“十五单列饮片的标准来源项一般描述为本片为××的加工炮制品’,并增加制法收载相应的炮制工艺其余同药材和饮片标准的内容对于本身属于炮制品的根据中华人民共和国药典的规定本身就属于饮片同时部分药材有饮片项和炮制项部分药材标准与中药饮片的标准一致不需要炮制未设置饮片项和炮制项对于具有饮片项和炮制项的药品判断饮片与药材的标准是饮片项下的炮制规定对于没有饮片项的药品区分饮片和药材的标准特别是从药品监管管理的角度适用中华人民共和国药品管理法第三十四条对药品生产企业药品经营企业医疗机构购进药品行为进行监管时应当从购买或获取药品的目的是否直接用于处方以及是否实际用于处方的情况进行判断主要理由一方面中华人民共和国药典关于中药饮片的定义中饮片的特点之一就是直接用于处方另一方面根据处方管理办法第六条国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知中第三条的规定中药材不能直接处方只有中药饮片中成药才能直接处方

本案中被上诉人查处的案涉28种药品除草苁蓉蟾皮喜树果泽漆4种外其他24种均收录在中华人民共和国药典根据中华人民共和国药典的规定24种药品中连翘川红花鸡血藤土鳖虫4种无饮片项和炮制项熟地制川乌2种直接属于炮制品其余18种药品均有饮片项和炮制项草苁蓉蟾皮喜树果泽漆4种药品虽并未收纳在中华人民共和国药典四川省中药饮片炮制规范但在其他省份安徽省中药饮片炮制规范中收录并规定该4种药品的炮制方法证明此4种药品属于中药应按照中药进行管理可参照该规范判断本案中药品的性质

本案查处的收录在中华人民共和国药典中的18种有饮片项和炮制项的药品均属已按中华人民共和国药典相应药品项下的炮制方法进行炮制后的饮片本案查处收录在中华人民共和国药典属于炮制品的2种药品本身就属于饮片本案查处未收录在中华人民共和国药典四川省中药饮片炮制规范中的4种药品安徽省中药饮片炮制规范规定属于炮制后的中药饮片本案查处的收录在中华人民共和国药典中的没有饮片项和炮制项的4种药品因上诉人购买或取得药品的目的就是直接用于处方且已经实际用于处方应当认定上诉人购进或取得的该4种药品属于中药饮片上诉人认为根据2002年的中药材生产质量管理规范第五十五条和第三十条的规定上诉人购进经过初加工的中药材不属于中药饮片的理由不能成立本院不予支持

根据中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定医疗机构可以购进未实施国家批准文号的中药材但根据中华人民共和国中医药法第二十八条第一款对市场上没有供应的中药饮片医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制使用医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定对其炮制的中药饮片的质量负责保证药品安全医疗机构炮制中药饮片应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案和第六十条第一款中医药的管理本法未作规定的适用中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法等相关法律行政法规的规定的规定中华人民共和国中医药法作为特别法明确规定对市场上无供应的中药饮片医疗机构可以自行炮制即可以购买中药材自行炮制但应进行备案市场上有供应的中药饮片应按中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定从有资质的企业购进而案涉的28种中药饮片均可在市场上购得不属于市场上没有供应的中药饮片”。故案涉药品不属于可以从无资质的供应商购进的中药材

此外被上诉人查封上诉人的案涉药品未张贴封条并未违反法律规定上诉人认为被上诉人查封案涉药品未张贴封条程序违法的理由不能成立本院不予支持在原审中和二审中上诉人未向法院提出对案涉28种药品进行相应鉴定且上诉人在行政处罚过程中认可取得案涉28种药品用于处方属于中药饮片以及实际用于处方的事实故上诉人认为原审法院未进行相应鉴定的理由不能成立本院不予支持 

综上上诉人被查处的28种中药饮片均不是来源于具有药品生产经营资格的企业违反了中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定被上诉人根据该法第七十九条和四川省药品裁量权适用规则第九条第一款第项的规定作出本案行政处罚认定事实清楚程序合法适用法律正确上诉人的上诉理由不能成立本院不予支持被上诉人的辩称理由成立本院予以支持原审判决在阐述判决理由部分将上诉人被查处的28种药品误写为30属于笔误本院予以纠正原审判决认定事实清楚适用法律正确依照中华人民共和国行政诉讼法第八十九条第一款第项的规定判决如下 

驳回上诉维持原判

本案二审受理费50由上诉人隆昌山药堂中医诊所负担 

审判长胡春   

审判员王晶   

审判员蒋靖   

一九年五月七日  

书记员刘悦   


阅读(0) 评论(0) 收藏(0) 转载(0) 举报/Report

评论

重要提示:警惕虚假中奖信息
0条评论展开
相关阅读
加载中,请稍后
姊︽父澶╁Д鍚熺暀鍒
  • 博客等级:
  • 博客积分:0
  • 博客访问:643,773
  • 关注人气:0
  • 荣誉徽章:

相关博文

推荐博文

新浪BLOG意见反馈留言板 电话:4000520066 提示音后按1键(按当地市话标准计费) 欢迎批评指正

新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

新浪公司 版权所有