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梦游天姥吟留别
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医院使用过期一类医疗器械被罚40000元

(2019-08-08 14:42:51)
分类: 处罚范例、竞赛题库

一、案例介绍

2017年12月8日,武侯区市场和质量监督管理局(以下简称武侯区市场监管局)接到患者投诉某骨科医院销售的“小号泡沫贴”涉嫌过期。2017年12月11日,武侯区市场监管局执法人员对该医院进行了现场检查,“小号泡沫贴”是该医院销售使用的第一类医疗器械,经调取药房销售记录,该医院于2017年11月23日15:37:11销售8片“小号泡沫贴”(批号20150830),该医疗器械生产日期为2015年8月30日,有效期至2017年8月29日,为过期医疗器械。执法人员对投诉人退回的8片“小号泡沫贴”(批号20150830)进行了扣押。

经查实,当事人销售过期医疗器械的事实确凿,其行为违反了《中华人民共和国医疗器械监管条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。依据《中华人民共和国医疗器械监管条例》第六十六条第一款第(三)项:“第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定,结合当事人货值金额不足1万的事实,武侯区市场监管局对当事人作出罚款4万元的行政处罚,并没收过期“小号泡沫贴”8张。

二、案件点评

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,小到注射器、创可贴、隐形眼镜,大到心脏起搏器、高压氧舱、核磁共振等均属于医疗器械的范畴。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,比如纱布绷带、听诊器、手术衣、帽等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,例如体温计、血压计、避孕套、义齿等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如注射器、内窥镜、血管支架、人工心肺机等。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

本案投诉人购买的“小号泡沫贴”即为第一类医疗器械,《医疗器械监督管理条例》及配套规定对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等全过程予以严格规范。本案投诉人发现“小号泡沫贴”过期后,并未使用,也未造成实际的危害后果,但医疗器械是与群众生命健康息息相关的特殊产品,医院未按照规范及时清理过期产品,将过期医疗器械销售给患者使用,应视为有危害人体健康的隐患存在,并应当认定其存在过期医疗器械的使用行为,符合《条例》“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全”的立法目的。

本案中武侯区市场监管局对医院作出相应的行政处罚决定,并责令当事人限期改正违法行为,当事人立即组织自查,对库存医疗器械进行了核对和清理,分析了问题产生原因,并制定了加强医疗器械管理的措施,取得了良好的警示教育效果,避免类似问题再次发生。

三、工作启发

2017年5月4日,中华人民共和国国务院令第680号公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端,将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围,基本形成了全链条无缝隙监管体系。

《条例》明确,医疗器械生产企业应强化自身的主体责任,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保证体系有效运行,并定期向监管部门提交自查报告;为实现产品可追溯,新修订《条例》明确,经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。

新修订的《条例》细化了监管部门的法律责任,可操作性更强,加大了处罚力度,避免了一些执法空白,监管部门一方面要加强《条例》的宣贯和培训,提升医疗器械生产经营企业质量保证水平,另一方面要运用行政监管职能,通过日常巡查、专项整治和抽样检测,排查医疗器械安全隐患。三是畅通投诉举报渠道,加强医疗器械投诉举报案件办理,在处理消费者权益争议时发现经营者有违法违规行为的,通过“诉转案”工作机制,立案查处违法行为,保障医疗器械安全。

(来源:成都市武侯区人民政府 网站)

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