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敏感與酒糟肌的肌戒毒
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上市后监测:PMS(Post-MarketingSurveillance)

(2020-06-11 16:46:31)
标签:

粉刺

酒糟

敏感肌

青春痘

脂溢性皮炎

分类: 护肤品与化妆品使用原则

一般民众都听说过,从动物实验开始,人们发现某个药物可能有效;一直到药物经过核可上市之前,至少要经过第一阶段到第三阶段的人体药理试验;包括人体毒性剂量、人体疗效探索与人体疗效确认。但是西药上市之后,依照西药药物的上市后管理规则,贩卖药商与使用医师有义务于药物上市后,持续监控并报告该药物的可预期与不可预期作用。这是第四阶段人体试验,也称为上市后监测。

 

上市后监测存在的意义,从历史上谈就很清楚了:人们知道奎宁在细胞层级实验试验与动物层级试验时可以治疗疟疾;但是上市很久之后,经过持续临床观测,医师才确定奎宁也可以治疗红斑性狼疮。甚至在2003年的SARS2019年的COVID-19,奎宁都被提出讨论。

 

「奎宁用来治疗疟疾」是实验室的成果,也可以说是该药物上市前就知道的。但是后续应用在红斑性狼疮,可能应用在SARSCOVID-19,就是上市后持续监测才知道的事。

 

以上是好事。现在来谈谈可能的风险。

 

柚子pomelo是华人中秋节必吃的水果;葡萄柚grapefruit也是现代公认的健康食品。但是在降血脂、心律不整、或是高血压、安眠、抗忧郁药等多种药物并用时,这些水果会造成该药物的排出受阻,导致体内药物交互作用的毒性风险。后者也是该药物上市后经临床使用,才在上市后监测找出来的。

 

保养品部分的上市后监测尤其重要。首先,保养品每年发明新成分,该成分的动物实验与人体实验要求没有西药严谨,这就降低了上市前的严谨程度,增加了刺激与毒性风险的可能(各位可以查一下Idebenone从疯迷到控管的历史)。其次,一个保养品内的成分表比西药更复杂,因此交互作用的可能性更多。最终,使用者的混用情况、长期累积使用情况远远大于西药,这也导致长期累积的生物耐受、代谢状态十分堪忧。

 

后者,很可能是敏感肌,或被误诊为酒糟肌、脂漏性皮肤炎……的重要来源。

 

 为确保这些成分的上市后安全、混用安全、累积剂量安全;「保养品使用的上市后累积追踪监测」是我们认为必须提倡的重要观念。

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