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香港药品监督管理体系

(2010-11-02 22:43:31)
标签:

药品监督

香港

法律体系

立法

杂谈

    古时言必称三代,现在言必称欧美。香港的药品市场比大陆规范,想必法律是比我们好的了,值得对比学习。

     香港属于英美法系,而我国大陆学习的大陆法系,主要是德国法系.香港没有一部叫药品管理法的法律,分散于主部法律之中,但是其法律体系极为完备,法条极为详尽。而我国名为大陆法系,却只学会搞大而全的法典,没有学会法律的完整、清晰、逻辑严密,只能是大而无当、漏洞百出、矛盾极多。药品管理法、药品管理法条例,都有长期以来存在的适用困难,执法者反映多年都不能得到解决。

    中国的法典众多但是却质量低下,除刑法和民法因为有文字十倍于法律的司法解释和众多的案例较为完备严密外(不常用的罪名也是争议不断),各个行政部门所用的法律,普遍存在着质量低下的问题,一些问题甚至十分的可笑,基层执法者深受其害。比如,使用童工的违法行为处罚问题,童工的年龄是16周岁,但是现行大部分省份义务教育到初中只有8年,初中毕业是15周岁,是否得在家休息一年才能外出打工,面对大量15周岁的童工,劳动部门对此极为痛苦。药品管理法规定销售假劣药处以货值2-5倍罚款,而零售药店往往只有几盒,货值几元几十元,竟然只能处以十几元的罚款,不仅没有制裁效果,连执法成本都不足,让执法者感觉对其处罚毫无意义。高级部门标榜亲民,对轻微违法行为教育为主,因此这些年立法上,先"责令改正,逾期不改"的才予以处罚的规定极为流行。如此一来,当事人对法律规定无所用心,查到了再改吧;而查到了不改也没关系,因为这需要执法者第二次来检查。在当前平均监管次数不足一次的情况下,为一个已经查实的轻微违法行为要重复检查二次,实是对执法力量的浪费挥阔。

    有一年在地方立法调研上,我提出了一些相当简便实用低成本但是格调不高的措施,遭到省机关专家的当场否定,大意是我的建议太不入流法律不是这么立的。而我内心却也是看不上这些所谓专家和领导的所谓先进理念。我说:如果法律是一种公共产品,立法机关是生产者的话,那么执法者就是消费者,消费者的需求和评价是立法的目标和依据

    法律首先是一门实践的技术,其次才是理想和理论。立法者与执法者相脱离,机关地位高说明立法智慧高,职位高代表水平高,喜欢高调的理论而鄙视低俗的技巧,正是众多法律立法质量低下的原因。而这些高调的法律规定、自以为简洁的文字、宜粗不宜细的神秘,造成了执法和适法的混乱,成为空话、大话、笑话,最近所立的<食品安全法>、<食品等产品的特别规定>,相当拙劣........

    关连博文:看香港<药剂业及毒药条例>说些什么

            对食品安全法的几点严重批评和担忧 香港药品监督管理体系

   

香港药品监督管理体系


(一)香港药品监督管理的法律法规体系

香港特别行政区没有独立的《药品管理法》,与药品管理有关的法律法规分散在香港法例的不同章节中,主要有:

第138章及附属法例  《药剂业及毒药条例》及规例

第134章及附属法例  《危险药物条例》及规例

第137章及附属法例  《抗生素条例》及规例

第231章及附属法例  《不良医药广告条例》

第549章及附属法例   《中医药条例》及规例

第60章及附属法例   《进出口条例》



(二)香港的药品管理体制及其机构

香港的药品管理机构是香港药剂业及毒药管理局。管理局下设考试委员会、药剂业及毒药(列载毒药销售商)委员会、药剂业及毒药(批发牌照及进出口商注册)委员会、药剂业及毒药(制造商牌照)委员会、药剂业及毒药(药剂制造及物质注册:临床实验及药物测试证书)委员会、毒药委员会六个执行委员会。管理局及其执行委员会履行药剂师注册、药品注册及其分类、牌照发放等职能。

管理局及下属的执行委员会是由卫生署官员、政府化验师、药剂师、医生、律师以及部分非公职人员等兼职构成的决策机构。执行委员会定期举行会议,就执行管理局的职能制定和审议有关政策及行动计划。管理局及执行委员会的决定由管理局秘书处及卫生署药剂事务部执行。

卫生署药剂事务部是政府机构,负责执行管理局的决定并办理具体的监管事务。

(三)注册药剂师的管理

在港执业的药剂师必须向管理局申请注册。除具备香港认可大学颁授的药剂学士学位,并接受管理局认可的一年期实习的人士可直接成为注册药剂师外,其余符合条件的申请人必须通过管理局举办的考试方获注册,由管理局发给注册证明书,并由管理局秘书处制作药剂师名册资料,每年在宪报刊登。注册作为资格的认可长期有效,但执业必须根据法例要求取得周年执业证明书。注册药剂师的行为操守由管理局委任的纪律委员会监管。至2000年终,香港共有1315名注册药剂师。

(四)药品注册管理及其分类

在香港,药品称“药剂制品”,也称为“毒药”,其定义为:“施用于人或动物并且为下列用途任何物质或物质混合物:诊断、治疗、缓和、减轻或预防疾病和症状;或诊断、治疗、缓和、减轻或预防任何异常身体或生理状态或任何症状;或更改、调节、矫正或恢复器官功能”。

药剂制品必须向药剂业及毒药管理局注册,否则不得销售。管理局的药剂业及毒药(药剂制品及物质注册:临床实验及药物测试证明书)委员会通过考察该药品的安全程度、效能及素质而决定是否批准某一药剂制品注册,药剂制品注册有效期5年。至2000年终,共有20172种药剂制品获得注册

药剂制品由管理局根据毒药委员会的建议进行分类,列于毒药表中,并根据《药剂业及毒药规例》附表1和附表3,按不同分类予以规管。

(五)药品生产、经营企业的监督管理

香港的药品生产企业称为“药剂制品制造商”,要取得制造药剂制品资格,必须每年向药剂业及毒药(制造商执照)委员会申请牌照。至2000年终,香港共有45名制造商牌照持有人。为使本地药剂制品制造商的产品质量达到国际认可的水平,管理局发出指引,要求药剂制品制造商在2002年底前完成GMP认证工作。

如需以批发方式销售或供应任何毒药或含有毒药的物质或物品,必须向药剂业及毒药(批发牌照及进出口商注册)委员会申请一年期的毒药批发牌照。至2000年终,香港共有897名毒药牌照持有人

根据《药剂业及毒药条例》第28A条的规定,任何人如欲以药剂制品进出口商的身份经营业务,均须每年向管理局申请牌照。至2000年终,香港共有332名药剂制品进出口商证明书持有人。

香港的药品零售企业分为两类,一种称“获授权毒药销售商”,又称“药房”,是获授权销售毒药表内第Ⅰ部毒药的商号,销售这些毒药时必须由注册药剂师监督或直接销售。药房必须在其经营场所当眼处展示其当值药剂师的姓名,注册证明书及其工作时间的告示。药房必须每年向管理局申请续期。至2000年终,香港共有358名获授权毒药销售商。

另一类称“列载毒药销售商”,又称“药行”,获准经营毒药表内第Ⅱ部毒药。至2000年终香港共有药行2568家。

卫生署药剂师督察通过巡查和试买的方式监督药房和药行的经营行为。

(六)公立医院的药剂管理

1990年,香港政府根据施科特顾问报告书的建议,成立香港医院管理局。该机构为政府资助的法定机构,管理44家公立医院,49家专科诊所以及15家普通科诊所,拥有29000张病床,占全港病床数的91%。

香港的医疗服务由政府资助为主,政府每年投入近300亿港元(2002/2003年度为298亿)用于医疗服务。病人个人支付医疗服务的费用为专科门诊每次44港元,住院每天68港元,费用已包括了诊金、药物、检查、化验、手术以及住院床位、伙食等,其余费用由政府补给。香港公立医院的药品公费支付,根据病情,病人每次最多可以得到6个月用量的药品。药品开支占医管局总开支的6%,是仅次于薪金的第二大开支。所以,节省药品开支是医院管理局的重要任务之一。

医院管理局管理药剂事务的部门称“总药剂师办事处”,简称“总药办”,其负责人称“总药剂师”,总药办及下属的各公立医院药剂部门共有药剂师200人,负责监督管理公立医院及专科门诊的药剂工作。

为节省药品开支,总药办制定了严格的药品采购制度,根据每次采购药品的价值定出了严格的采购权限及操作方式。凡每次采购额在50万港元以上的药品采购,须由医管局总药剂办委托政府物料供应处招标采购。目前,在医管局下属公立医院使用的3000种药品中,需招标采购的品种超过600种,占全部用量的73%。每次采购额在50万元以下的,可由医院直接采购,但需遵守总药办的规定,收集多个报价后选取最低价的供应商采购。

对于临床需要而市场没有供应的制剂,部分由卫生署下属的药物配制中心配制,部分由医院管理局委托当地药品制造商配制。各医院基本上不自配制剂。

医管局下属医院的药剂由总药办统筹管理。各医院药剂部门的药库及采购情况与中央联网。总药办为此开发了一套电脑管理系统软件。该系统能由医生直接输入电子处方,信息发至药房后由药房的快速配药程序系统发药,能准确统计库存量,迅速补充药品,并能记录每一病人7年内在医管局系统的就医及其用药情况。1995年后,医管局开发了新一代的电脑数据联通(EDI)系统,实现医院与供应商的联系和药品条码管理,由供应商管理存货,自动补充库存,以节省医管局的资源。

(七)进出口药品的管理

根据香港法例第60章《进出口条例》,凡将药剂制品及药物输入或输出香港,必须具备由工业贸易署签发的进口或出口许可证,且有关公司需要持有毒药批发牌照、进出口商注册证书等有关证照。

如果药品进口在香港作销售或分送用途,则必须将药品按规定注册。进出口药品记载于《本草纲目》、《中国药典》一部或者《中药大辞典》上的中成药可豁免注册,但必须申请进口或出口许可证。

(八)药品广告的监管

香港药品广告受香港法例第231章《不良医药广告条例》的监管。《不良医药广告条例》第二条明确规定“任何广告、海报、通告、标签、封套或文件;或任何以口头方式或藉产生或者传送光或声音的方式作出的宣布”都属广告。

《不良医药广告条例》规定禁止宣传下述情况的广告:流产/堕胎;通经医疗经闭、迟经或任何其他妇科疾病;增强性能力、性欲或生殖能力,或恢复失去的青春;矫正畸形或外科整容手术。但在《条例》第3条第二款经卫生署署长授权发布的广告,附表1第2栏所指明的用途或第5条规定的在医疗专业人士中流通的广告属例外情况,不须禁止。

(九)生物科技及中药现代化在香港的进展

生物科技是当今发展最迅速、市场前景最广阔的科学技术。据专家预测,随着人类基因图谱的发现,利用生物科技开发的药品可以产生3000亿美元的市场效益。因此,香港也较为重视生物科技的开发,在1988年就建立了“生物研究院”。该机构为香港中文大学的下属非牟利机构,近年来致力于生物制药、基因后段、诊断药品及平台技术发展的研究工作。现在,该研究院已建立了一个临床实验中心、一个符合GMP要求的生物制药厂房,已具备代做细胞、抗体的能力,并能通过提供技术和设备支持,充当生物技术孵化器的作用。

随着中医药在香港不断受到重视,中药现代化的研究近年也得到较快的发展。香港的多家高校设立了中药的教学和科研机构;香港特区政府设立的创新科技基金对中药研究项目的资助逐年增加;2000年,由香港赛马会捐款5亿元,成立了香港赛马会中药研究院。这些机构都开展了对中药现代化的研究。现在,香港基本上形成了现代中药产品的开发路向,对部分药材和方剂进行化学成分、药理、药效及质量控制的研究,并能制备50多种高纯度的中药对照品,致力于中药指纹图谱的研究。

二、香港药品监管体系的特色

(一)药品管理法律体系颇有特点

一是法律详细,操作性强。

虽然香港涉及药品管理的法例只有5部,但每一部法例对管辖的内容都规定得十分详细,明确罗列出监管的内容,不易产生歧义。而且,每部法例附属的规例,对法例内容进一步细化,甚至以法律的形式列出分类的药品品种。其法律地位比我们的以规范性文件来规范一些行为显得更有效力。

二是将危险药物及抗生素单独立法。这是香港法例一个较为突出的特点。由于危险药物(相当于内地的麻醉、精神药品)及抗生素的滥用会导致对人体和社会的较大危害,单独立法使这两类药品的销售、使用得到更为严格的监控,确保市民的用药安全有效。

三是法律具有较强的震慑力。在上述法例中,多项条款列明“如违反本条,即属犯罪”。如《药剂业及毒药条例》第34条规定,销售未经注册的药剂制品,“一经定罪,可罚款$100,000及监禁2年”,又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”,“一经定罪,可罚款$500,000及监禁2年”。由于法例规定较为严厉,且香港人一旦留有犯罪案底,将在社会上难以立足,其震慑力十分强大。

(二)管理机构精简,公众参与程度高

香港药品监督管理机构为“药剂业及毒药管理局”及其下属的6个执行委员会。管理局的成员由行政长官委任,任期通常为三年,成员包括:

1、卫生署署长;(当然成员)

2、政府化验师(当然成员);

3、卫生署总药剂师;(当然成员)

4、一名卫生署医生;

5、一名法律顾问;

6、一名香港大学药理学全职教员;

7、三名经香港药学会提名的注册药剂师(非公职人员);

8、一名经香港医学会提名的注册医生(非公职人员);

    除一名专职秘书外,管理局成员全为不受薪的兼职人员,来自社会相关的专业界别。下设的执行委员会情况相若,如考试委员会有7人,药剂业及毒药(列载销售商)委员会4人,药剂业及毒药(批发牌照及进出口商注册)委员会4人,药剂业及毒药(药剂制品及物质注册:临床实验及药物测试证明书)委员会7人,毒药委员会7人。以上各委员会除一名秘书专职外,其余皆为兼职,且部分人为非公职人员,管理局的机构极其精简。

(三)重视日常监督

    根据药剂业及毒药管理局2000年年报的资料及卫生署官员介绍,卫生署药剂事务部仅有工作人员40余人,而专门用于监察药品市场的督察组只有24人。但是,督察组2000年对全港的358个获授权毒药销售商(药房)进行达943次巡查,2916次试买行动,平均每年对每个药房进行2.6次巡查,8.1次试买。对全港2568名列载毒药销售商(药行)进行5587次巡查,7125次试买,平均每年对每个药行进行2.2次巡查,2.77次试买。可见,香港的药品执法工作监督效率较高,覆盖面广,较为强调日常监督。



(四)药品分类管理制度较为成熟

    香港的药品分类由管理局根据毒药委员会的建议决定,按照药品的性质,各种药品分类后被列于毒药表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。列于毒药表不同部分的药品的销售受到不同程度的限制:

第Ⅰ部毒药,在注册药剂师监督下,由获授权毒药销售商销售。

第Ⅰ部附表1毒药,必须在注册药剂师的监督下,由获授权毒药销售商销售,并必须于出售前将销售详情记录在毒药册中。该类毒药必须存放在上锁的容器中,而容器则必须存放在药房内顾客不准进入的地方。

第Ⅰ部附表3毒药,必须由注册医生、注册牙医或注册兽医处方授权,并在注册药剂师的监督下,由获授权毒药销售商销售。

第Ⅱ部毒药,则无须药剂师监督,由获授权毒药销售商或列载毒药销售商销售。

上述药品分类及其销售限制由《药剂业及毒药条例》及其附属法例予以确定,一旦违反相关的条款,即属犯罪。



(五)政府对药品市场的介入较小

    香港是一个市场经济发达的地区,政府对于药品生产、经营企业的设立的数量、布局和规模并无限制。批准一个新牌照主要是看申请企业是否符合申报的条件。从其申请牌照所需资料来看,除申请获授权毒药销售商、危险药物批发牌照及抗生素许可证需要有注册药剂师外,其余资料皆为申请成为商业单位所需的一般资料,门槛并不太高。

(六)注重从业人员操守的管理

   《药剂业及毒药条例》不但将违反条例的某些行为列为犯罪,规定给予触犯条例的人罚款以至监禁2年的刑罚。对于从业人员的操守,条例也有相应的管理规定。

   根据《药剂业及毒药条例》第15条规定,管理局可委任纪律委员会,就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守,或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。

    当研讯完结,纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为时,可能会对注册药师给予谴责或在指定期间内将其姓名从药剂师名册中删除;对获授权毒药销售商给予指定的时间内取消该团体作为获授权毒药销售商的资格,或从处所注册记录中删除该团体的注册登记,并在指定时间内,取消该处所在注册记录册内的注册资格,或者向该获授权毒药销售商发出书面警告。

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