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是药三分毒,绝非危言耸听——关于马兜铃酸

(2014-04-04 09:38:17)

是药三分毒,绝非危言耸听——关于马兜铃酸

 

——了解一下中医中药鲜为人知的事情

 

 

    以中药调理养生,以所谓补药延年益寿,还是谨慎为好,喝喝茶,达到养生保健之效,何乐而不为?

 

背景

 

1992年,比利时发生妇女服用香港进口的减肥中药,发生肾衰竭,其中含防己和厚朴,引起医学界注意。1993年,比利时布鲁塞尔自由大学(Universite Libre de Bruselles)发表了论文,认为这些发生肾脏纤维化的案例,与服用中药有关。随后多篇研究,将致病原因指向于含马兜铃酸的中药材。

 

事件经过

 

2000年,美国药物食品管理局,禁止禁止含马兜铃酸之草药及制品输入美国。中华民国行政院卫生署中医药委员会召开会议讨论此事,与会中医师认为,美国使用单方,容易致病;台湾使用复方,讲究君臣佐使,含马兜铃酸之药材通常搭配其他药材使用,不容易有副作用。而且,成药多有副作用,只要谨守剂量、服用天数上限,就不会出现问题。卫生署因此决定不禁用,但要求相关药材要加注警语,由医师处份使用。

2003年11月,台湾台北荣民总医院临床毒物科医师吴明玲在“中草药中毒研讨会”发表相关研究,分析54名肾脏癌、输尿管或膀胱癌病患,其中近三成病患长期使用中草药,其中多项中药材被检出马兜铃酸,三人出现肾衰竭及膀胱尿路上皮癌,认为马兜铃酸有极强的肾毒性,并可能致癌。吴明铃主张全面禁用含马兜铃酸的中药材。在研究发表之后,担心中药材销路变差,台湾中医界与中药商对此表示不满。荣总副院长台北荣总副院长雷永耀出面道歉,改口称只有肾功能不好的人需要禁用。

荣总毒药物防治咨询中心主任邓昭芳,向卫生署提出报告,根据文献与病例资料,认为应禁用含马兜铃酸的中药材。卫生署中医药委员会,宣布禁用关木通、广防己、青木香、天仙藤、马兜铃等五种含有马兜铃酸的中药,并注销含有马兜铃酸中药制剂的五十张药证,包括补肺阿胶散、治嗽散、运功散等。遭到注销的中药制剂即日起必须下架,并在三个月内回收,违者最高可处五年以下的有期徒刑。

 

中医师公会全联会理事长林昭庚反对这项措施,认为“药即是毒”,马兜铃酸有肾毒性,和西药的抗生素、止痛药有肝、肾毒性相同,这些药物对某些疾病的疗效显著,只要在药物包装上充分说明副作用和标示警语,无损临床价值。如果卫生署以药品有副作用为禁用标准,将造成大部分西药和中药都无法使用的困境,因此反对贸然禁用,应以限制使用为宜。

 

吴明铃再度在中草药肝毒性学术研讨会中发表研究,指称有数百种中药材具肝毒性。并举出病例,台湾一名一岁多幼儿因罹患神经性纤维瘤服用中药偏方后,引起猛爆性肝炎死亡。立法委员邱永仁、中医师公会理事长林昭庚、中药商公会全联会理事长林天树等人,率众到荣总开说明会,要求撤销吴明玲的医师执照。吴明铃出面道歉,并愿意在报上刊登广告澄清。

 

后续事件

 

2008年,在北县汐止市执业的中医师王韵凯,因身体不适送医,荣总发现他长期服用GMP药厂科达制药公司生产销售的龙胆泻肝汤锭剂,当中使用含有马兜铃酸成份的药材关木通,造成肾衰竭,需长期洗肾。

 

 

 

 

马兜铃酸事件“遗产”:中药界厉行“修宪运动”


21世纪经济报道 陈楫宝

 2003-03-03

 

本报记者 陈楫宝 北京报道 还原马兜铃酸 沸沸扬扬的“马兜铃酸风波”又有新进展。2月28日上午,国家药品监督管理局安全监督管理司有关负责人接受本报记者采访时称,国家将禁止厂家生产和使用“关木通”(含有马兜铃酸),并对相关药品配方进行改进,使用替代产品。
该人士表示,国家药监局将于当天向各省药监部门下发正式文件,核心内容就是对市场上的该类药品“严格处方管理,在医生指导下使用”,对生产方面“药监部门严肃查处,企业配合整改”。同时,该人士再三对本报记者强调,像龙胆泻肝丸等含有“关木通”的药品,是千年古方,并非像一些媒体所言“危害严重”,“这是不负责任的说法”。他还透露,该事件已经引起学界的强烈反应,28日下午,国家药监局还将组织专家专会讨论。
此前,由于新华社称服用龙胆泻肝丸可“导致肾损害,甚至发展到尿毒症”,包括同仁堂在内的200多个生产厂家因此蒙受了不同程度的损失。
事实上,风波的初起应该追溯到2001年。是年4月2日,本报就马来西亚禁止17种含有马兜铃酸中药在马销售作了全面报道。报道披露,由于滥用和错用,马兜铃酸在比利时、美国和英国等地发生了导致肾中毒事件,美国、英国等十多个国家纷纷对马兜铃酸下达禁令。
此后,国内也曾经掀起一场“痛打”马兜铃酸的高潮。国家中医药管理局和科技部对此高度重视,并拨款150万元,建立“含马兜铃中药的安全性评价研究”项目组。该组由中国中医研究院杜贵友研究员牵头,联合4个国家级医疗机构参与组成,拟用三年时间,掌握这类药物的最安全剂量、最长使用时间和与什么中药配合使用能减小毒性等问题,为其合理、安全使用提供科学依据。2月27日,杜贵友教授对本报记者透露,该项目按规定将于今年5月完成。


“不能因为可能导致肾伤害就完全否定马兜铃酸的药用价值,这是矫枉过正。”杜贵友教授表示。马兜铃属植物是一种苦味草药,在中国、日本、韩国和印度都有生产,由于主要生产地在中国,西方都称它为中药,上世纪80年代和90年代初期在欧洲曾流行一时。由于含有马兜铃酸的关木通、广防己等药在治疗类风湿性关节炎、结石等疑难疾病时有其他药物不能替代的作用,一直被保留至今。

 
杜贵友教授认为,马兜铃酸导致肾伤害,应归罪于使用不当。杜说,任何一种药物都具有毒性。人参虽补,误用也能引起“人参滥用综合症”,关键要正确使用。


谁承担责任? 现在,人们关注的焦点问题是,时隔两年,既然马兜铃酸有致肾病的危险或可能,为什么国家有关部门不及早采取措施,不给知情权呢?

为什么那么多医生不告诉患者可能会导致肾病?

换而言之,谁该承当责任?同样的问题还有,什么叫大量服用,多长时间才叫为长期服用?


根据一般程序,国家药监局的药物不良反应主要来源于各个医院,西药的不良反应由西医向上反映,中药的不良反应,反馈渠道应为中医。龙胆泻肝丸是中药,但患者服用后出现了急需西医插手治疗的肾损害,开出中药的中医们还蒙在鼓里。


北京朝阳医院彭立人主任指出,龙胆泻肝丸对肾脏会造成损害,几乎是肾内科医生中“人人皆知”的事情,但“大家好象都在回避这件事。”那么,这种不正常的回避,是为了避免厂家的经济损失?还是为了避免扯入官司?而由于信息不对称,因误服滥用龙胆泻肝丸而导致肾损害的患者还在不断地被送进医院。


据卫生部药品不良反应监测中心报告,我国近年来每年约有19.2万人死于药物不良反应。国家已经实行的药品不良反应报告制度规定,对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日15日内依法作出行政处理决定。截至目前,国家药品评价中心已对10多种药品采取了停止生产销售、给予通报等措施。


去年7月1日,国家药品评价中心发布第2期《药品不良反应信息通报》,龙胆泻肝丸等9种药品名列其中。


同仁堂集团宣传部部长金永年声称,同仁堂曾于2001年下半年向国家有关部门提出用不含马兜铃酸成分的“木通”代替“关木通”的申请,直到2002年11月20日才得到国家药典委员会正式批准,同仁堂才停止生产含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸。对此,国家药典委员会中药部钱忠直主任表示,药典所涉配方的改进,需要召集专家讨论、研究,需要一定时间。


“国家药监局已经下发文件,要求所有药企在今年4月30之前完成相关药品的配方更改工作。”钱忠直说。

 

马兜铃酸之后


马兜铃酸之后,还将出现之二、之三吗?下一个“马兜铃酸”又在哪里?
在我国最早的药物经典《神农本草经》中,有三分之一的药物被列为“有毒”的“下品”。据记者了解,中医常用的龙胆泻肝丸、排石冲剂等中成药里都含有关木通。和关木通类似的含有不同“毒性”的药物还有大黄、雄黄等。就肾病而言,除了马兜铃酸外,黄芪、雷公藤、大黄、冬虫夏草等一旦被大肆滥用,同样也会导致肾伤害。


值得注意的是,马兜铃酸们的影响远未止此。受国际AOAC(国际官方分析化学家协会)协会委托,清华大学生命科学院罗国安教授正在紧锣密鼓地针对麻黄类食品补充剂的新分析方法和新质量标准进行数据检测。罗于2002年9月新当选为国际AOAC协会食品补充剂委员会委员,且是该委员会中中国大陆唯一委员。

 
中药出口到欧美等发达国家,均是食品补充剂。国际AOAC是应美国FDA要求进行检测的。由于麻黄类产品在包括美国等多个欧美国家发生了不良反应(因使用不当,导致‘散瞳、神经过敏、眩晕、改变血压和心率等,大剂量时会出现痉挛、心脏梗死和脑卒中。),引起了消费者普遍抗议。


罗国安教授认为,FDA对麻黄开刀无异于推倒多米诺骨牌。罗透露,继麻黄后,美国将很快对马兜铃酸、人参、银杏、贯叶连翘等20余中草药重新制订质量标准和分析方法,如果没有达到这些严密的标准,将无法对美国和欧美国家出口销售。


业界更为担心的是,在信息化时代,当马兜铃酸毒副作用被大幅度报道之后,会很快被境外媒体转载,从而进一步加重境外人士对食用中药的疑虑。一个可资借鉴的事件是,去年,山东省两大阿胶生产厂互相指责使用马皮而非驴皮生产阿胶事件,经过境外媒体转载,就使两大生产厂东阿阿胶和福牌阿胶在东南亚市场损失惨重。


防患于未然。国家药典委员会中药部钱忠直主任对本报记者透露,国家正在重新修订《中国药典》,其中有一条重要改动即是,增加和完善中药质量标准安全性指标。这主要针对两类,一类是由污染带进来的,如残留的农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉毒素等;另一类是自身有一些毒性的中药,除国务院公布的28种外,还有近年来发现的马兜铃酸等等。


由于《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”,因此重新修订具有深刻意义。钱称,该项再版工作将在2005年完成,此次将是中国对国家药典的第八次修改再版。

 

【21世纪网】

本文网址:http://www.21cbh.com/HTML/2003-3-3/8576.html


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