加载中…
个人资料
北美智权的专利博客
北美智权的专利博客
  • 博客等级:
  • 博客积分:0
  • 博客访问:11,324
  • 关注人气:25
  • 获赠金笔:0支
  • 赠出金笔:0支
  • 荣誉徽章:
相关博文
推荐博文
谁看过这篇博文
加载中…
正文 字体大小:

在In re Bilski之后的生技医疗诊断方法专利

(2009-08-18 14:06:10)
标签:

in

re

bilski

生技医疗

专利

杂谈

分类: 美国专利
作者/北美智权专利研发部 蔡昕皓
自從美國聯邦巡迴法院在2008年10月針對In re Bilski的商業方法專利(Business Method Claims)作出判決後,Bilski案便成了專利界的熱門話題,相關的方法發明爭議,在各行各業中持續發酵至今。
这些受到 Bilski 案影响的专利案件中,不仅直接影响计算机程序发明及商业方法的相关发明,也间接扩及生物医药专利中常见的医疗诊断方法专利(Diagnosis Method Claims)。

这其中的关联性,一方面是由于联邦巡回法院(CAFA)在Bilski的判例中,大量引用美国最高法院部分法官在2006年对Laboratory Corporation Inc. v. Metabolite一案驳回移审请求而提出的异议书;另一方面,则是联邦巡回法院在作出Bilski判例后不久,即以「同理可证」的姿态,在Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008)的举发案中,认为诉之发明不具备专利适格标的(patent-eligible subject matter)的要件,而撤销了Classen Immunotherapies这家公司拥有的「疫苗接种时程的决定方法」专利。
 
Lab Corp v. Metabolite

首先,让我们来回顾一下Lab Corp v. Metabolite案中的争议始末。

在八O年代,有3位医生研究发现,患有维他命B12(cobalamin)或叶酸(folate)缺乏症的病人血液中会出现大量的同半胱胺酸(homocysteine),更进一步发展出一种精确测量体液中同半胱胺酸含量的方法,并取得美国专利No. 4, 940,658

这项专利辗转到了Metabolite Laboratories, Inc. (Metabolite)手中,并在九O年代间授权给Laboratory Corporation Inc. (LabCorp)代理这项诊断方法,直到九O年代末,LabCorp决定改用亚培药厂(Abbott Laboratories)提供的更精准的测试方法,并且拒绝继续向Metabolite支付权利金。


这项决定引起Metabolite的不满,转而控告LabCorp所采用的亚培药厂测试方法侵犯了Metabolite的4, 940,658号专利,因为,这份专利的第13项权利项是一个较广义的权利项,并未受限于特定的测试方法,而其原文如下:

13. A method for detecting a deficiency of cobalamin or folate in warm-blooded animals comprising the steps of:

assaying a body fluid for an elevated level of total homocysteine; and correlating an elevated level of total homocysteine in said body fluid with a deficiency of cobalamin or folate.

根据原告Metabolite在前置辩论过程中宣称,这个权利项的主要技术特征在于「产生关联」(correlating)这个由医师依照测试结果作出评断的步骤,而「分析」(assaying)的步骤是一个可以依一般的适用性套用任何医疗分析方法进行的步骤,并非可专利的技术特征。被告的LabCorp藉此辩驳,这个权利项的范围过于模糊,仅仅提供了两件事实间的连结关系("…this vague claim, anyone could obtain a patent on any scientific correlation—that there is a link between fact A and fact B…")。

虽然这项论点在前置辩论中并未得到联邦巡回法院的具体响应,但是在案件移送到了最高法院后,意外地引起几位法官注意,把焦点从原本的技术性及程序性问题,移转到「专利标的」的根本,而特别针对 35 U. S. C. §101 加以释义。

 
这些法官认为,一如Metabolite自己提出的,第13项权利项只能算是一个可经观察而得的生化现象,并不能成为专利适格标的。尽管Metabolite又进一步争论,这个「权利项的整体」(the claim as a whole)是一种自然现象的「应用」,不但在「分析」这个步骤中,将血液样本透过测试方法做了物理性的转变(因此符合machine-or-transform test中的physical transformation of matter),更在第二步骤的「产生关联」中产生了维他命缺乏与否的诊断结果(因此符合发明可利用性的useful, concrete, and tangible result)。不过,最高法院的这些法官们并不接受这样的看法,并认为这个权利项只是一个让大家去「思考」既得测试结果的过程("Claim 13's process instructs the user to (1) obtain test results and (2) think about them")。即便是把整个过程拆解成一连串的步骤,它的具体意义也不过是在收集、读取、比较信息、然后依照比较结果采取行动这样的过程中,提供一种关联性。
 
Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec案

类似的「关联性」发明专利也可以在Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec一案中的美国专利 5,723,283里看到。

这个由Dr. John Barthelow Classen发明的疫苗接种时程管理的方法专利,其第1权利项为:

1. A method of determining whether an immunization schedule affects the incidence or severity of a chronic immune-mediated disorder in a treatment group of mammals, relative to a control group of mammals, which comprises immunizing mammals in the treatment group of mammals with one or more doses of one or more immunogens, according to said immunization schedule, and comparing the incidence, prence, frequency or severity of said chronic immune-mediated disorder or the level of a marker of such a disorder, in the treatment group, with that in the control group.  (Emphasis underlined)

虽然联邦巡回法院并未在这个专利项的内涵分析上着墨,仅以短短69个字,就比照Bilski案的判断,宣告 Classen Immunotherapies拥有的这个专利,不符合美国专利标的适格性而无效。

不过,只要将这两个案子的专利项语法稍作比较(表一),我们不难看出,Classen案的专利项,包含了第一步骤:「引发免疫反应(immunizing)」以及第二步骤:「比较(comparing)」,这样的语法和Lab Corp v. Metabolite案中使用的语言相似,而且两件案子的使用目的,也同样属于利用观察结果以作出某种诊断。

 

 

 Claim 13 of US 4,940,658

 Claim 1 of US 5,723,283

 发明标的

 方法  方法

 发明用途

 诊察维他命 B12 或叶酸缺乏的现象
(detecting a deficiency of cobalamin or folate)
 决定一套疫苗接种时程
(detecting an immunization schedule)

 第一步骤

 分析(asaying)  引发免疫反应(immunizing)

 第二步骤

 产生关联(correlating)  比较(comparing

 


这种类型的诊断方法专利,先是利用广义的采样方法收集信息,再经过思考做出一种「关联性」或「比较性」的判断,因此,可以被解释成一种将自然现象具体化的动作,但在不包含某种限定性的技术特征的情况下,却涵盖了一种基础法则的所有可能运用("… whether the effect of allowing the claim would be to allow the patentee to pre-empt substantially all uses of that fundamental principle. If so, the claim is not drawn to patent-eligible subject matter."),也就称不上是自然现象的应用。

 

专利适格标的要件

那么,一个与医疗诊断相关的发明,到底要运用怎样的「限定性特征」才能够确保这个发明具备的「专利适格标的」的要件呢?

一种最保险的作法,当然就是改以物的专利项作为发明标的,尽量以具体的物理性组件(如:诊断套组包含具有特定序列的诊断标靶)作为发明技术特征,这样的发明就侵权的判定而言也比较具体。

而在必须以方法专利项呈现一个发明的技术特征时,除了该尽量避免使用「比较」或「产生关联」这样的连结性字眼来呈现技术特征,而在专利方法的步骤中,也可以考虑加入一些有范围性的条件(如:辅助参数、标靶范围)。


此外,由于在Diamond v. Diehr 450 US 175 (1981)的判例中曾提到:「一些无关紧要的后续动作,是无法将一个不具有专利性之原理,转换成为具有专利性的步骤或方法。」(insignificant post-solution activity will not transform an un-patentable principle into a patentable process.)从这个角度看来,除了加入有范围限制的条件外,申请人可依据诊断方法,在专利项中加入适合的「具有意义的后续动作(significant post-solution activity)」,或许也是一种应对之道。

值得注意的是,美国最高法院在2009年6月2日同意接受In re Bilski案的移审令请愿(Petition for Certiorari),并预计在2010年年初作出裁决,所以,对于各种医疗诊断方法专利的申请案届时可能也会出现新的法律诠释。

话说回来,专利固然是一种用以奖励并保护人类创造力的制度,但是随着科技日新月异,当人类产生发明的思路及传播网络变得越来越复杂也越迅速之时,传统美国专利法规以广义解释的角度势必得要随之改变。再者,一如Breyer法官在Lab Corp v. Metabolite的异议中提及的种种基于大众生活福祉的考虑,如果法律为这些医疗诊断方法专利提供保护,却反而使得社会医疗成本增加的时候,那么,专利法的立意和精神,也应该要重新评估,用更严谨的角度在大众福利与商业利益间取得一个平衡点。

0

阅读 评论 收藏 转载 喜欢 打印举报/Report
  • 评论加载中,请稍候...
发评论

    发评论

    以上网友发言只代表其个人观点,不代表新浪网的观点或立场。

      

    新浪BLOG意见反馈留言板 电话:4000520066 提示音后按1键(按当地市话标准计费) 欢迎批评指正

    新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

    新浪公司 版权所有