康海源医药科技

    康海源医药科技有限公司专注于药品技术资料的翻译和注册，本公司员工毕业于北京大学医学部、沈阳药科大学、中国药科大学、协和医科大学等全国著名医学、药学高等学府。大部分员工拥有药品研发、药品注册和临床试验的实践经验，对药品研发、药品注册和临床试验等全程非常熟悉，能从整体把握药品注册的要点和流程控制。

    本公司服务优势：

        1、性价比高：以翻译的价格享受注册服务，一站式服务

        2、经验丰富：翻译的注册资料得到SFDA、CDE、NICPBP等部门的认可

        3、节省费用：选择性进行药品技术资料翻译

    联系手机：139 I189 69I6   E-mail: CanHelpYou◎QQ.com  

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药品技术资料经过翻译、文献检索并整理成如下各个文件：

       第一部分 综述资料：

           1.药品名称    （通用名、化学名、英文名、汉语拼音、化学结构式、分子量、分子式等）
           2.证明性文件  （药品上市许可、GMP、营业执照、专利不侵权说明等，以及相应的公证文书等）
           3.立题目的与依据（研发、销售、生产、临床应用情况，制剂研究合理性，相关文献资料等）

           4.对主要研究结果的总结及评价 （安全性、有效性、质量可控性等综合评价）
           5.药品说明书、起草说明及相关参考文献（Package Insert/Leaflet）
           6.包装、标签设计样稿 （Labeling） 

       第二部分 药学研究资料：

          7.药学研究资料综述 （合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究

                               和质量标准制定、稳定性研究等综述）
          8.原料药生产工艺；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（包括处方、工艺验证资料）
          9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 （各种理化常数和图谱，如IR、MASS、X-射线等）
          10.质量研究工作的试验资料及文献资料（理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证）
          11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品 （药品标准要符合《中国药典》的格式）
          12.样品的检验报告书 （1-3批样品的自检报告）
          13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
          14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
          15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

       第三部分 药理毒理研究资料：

           16.药理毒理研究资料综述
           17.主要药效学试验资料及文献资料
           18.一般药理学的试验资料及文献资料
           19.急性毒性试验资料及文献资料
           20.长期毒性试验资料及文献资料
           21.过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
           22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
           23.致突变试验资料及文献资料
           25.致癌试验资料及文献资料
           26.依赖性试验资料及文献资料
           27.非临床药代动力学试验资料及文献资料

       第四部分 临床试验资料：

           28.国内外相关的临床试验资料综述
           29.临床试验计划及研究方案 
           30.临床研究者手册
           31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
           32.临床试验报告

      申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。