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凯来英招股说明书

(2019-11-13 22:11:02)
(二)企业概括 公司致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国际主流制药企业提 供医药外包综合服务,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药 商业化阶段的工艺优化及规模化生产。 公司创始人、首批中组部“千人计划”国家特聘专家 HAO HONG 博士把握全 球医药外包服务产业正向中国等新兴国家转移的发展方向,于 1998 年响应国家 号召归国创业。公司采取“国际市场+本土资源”发展战略,经过十多年的努力, 从公司建立伊始将自主创新植入企业基因,到目前不断研发多项国际领先的专利 技术,实现研发能力、设备设施、环保标准、专利保护与国际接轨;从临床新药工艺研发和制备,延伸至包含商业化阶段规模化生产的一站式综合服务;从十多 人的小实验室,发展成为拥有 1700 多名员工、国内外 7 家子/孙公司的国际医药 外包服务集团。公司获得了“国家认定企业技术中心”、“绿色制药技术国家地方联 合工程实验室(天津)”、“中国十大 CMO 企业”、“天津市技术先进性服务企业”、 “天津市科技小巨人领军企业”、“2012 年度中国服务外包企业五十强”等荣誉称 号。 公司坚持高端定位,创立伊始高起点切入国际新药研发外包市场,已成为全 球创新药领域的核心服务商之一。公司为临床新药提供包括原料药、中间体及制 剂的符合 cGMP 质量标准的研发生产服务。近十年来,公司完成的临床阶段新 药研发外包项目数累计 1,600 余项。2013 年至 2016 年 6 月末公司所服务的临 床阶段新药项目共计 378 个,其中临床期项目 174 个、临床期项目 144 个、 已进入临床期阶段新药项目 60 个,形成了合理的项目梯队,涉及肿瘤、病毒、 感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域,部分未来有望成为 突破性重磅新药。目前服务的已进入商业化阶段的代表性新药项目包括:治疗丙 肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分 罕见病新药及头孢联用新药等项目,囊括了 2012 年全球新上市药物销售额排名 前 5 中的 3 个新药1。2013 年起公司开始为国内多家医药公司提供 1.1 类新药研 发服务。 截至 2016 年 6 月 30 日,公司员工中博士 53 人、硕士 188 人、学士 772 人,以上高素质人才合计占比达 58.86%。公司拥有各类研发、QA 人员 653 人, 占员工总人数的 37.94%。其中“千人计划”国家特聘专家 1 名,具有跨国制药 企业 10 年以上工作经验的权威专家和管理人才 18 名。公司还聘请包括诺贝尔 化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专 家、学者以组建技术顾问委员会,并与诺贝尔化学奖获得者 K. Barry Sharpless 教授、国际前沿学科 C-H 键活化研究的领头人 Jin Quan Yu 教授和美国 MacArthur 天才奖获得者 Phil S. Baran 教授共同成立绿色制药技术实验室,为 公司的发展提供了全球一流的技术指导。

(一)公司经营介绍 1、业务发展情况 公司是国内严格按照 cGMP 标准同时服务于创新药和重磅药物的医药外包 领先企业,主要提供从临床期、期、期至上市后不同阶段的一站式服务。 公司为临床新药提供工艺研发和制备,通过长期积累,服务的新药中包括了已上 市或即将上市的治疗丙肝、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血 病、部分罕见病新药及头孢联用新药;公司为重磅药物提供持续工艺优化并运用 于规模化生产,包括第三线抗生素培南类药物、降血脂他汀类药物、降血糖格列 汀类药物和第二代抗艾滋病药物。公司与全球排名前 15 的跨国制药企业中的 11 家6客户合作,与默沙东、辉瑞、罗氏、诺华、阿斯利康、百时美施贵宝、艾伯 维、礼来等知名企业建立了紧密的合作关系,公司成为其中 2 家客户的长期战略 合作伙伴,5 家客户的首选供应商之一。 (1)创新药 公司坚持高端定位,创立伊始高起点切入国际新药研发外包市场,已成为全 球创新药领域的核心服务商之一。公司在国内外创新药领域拥有雄厚的项目储备 和业绩增长潜力,源于以下三方面: 公司享受所服务创新药获批上市后带来的增长红利。 常年以来公司服务的创新药中,已获批上市和即将申请上市的代表性新药包 括:治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白


公司拥有大量临床项目储备,部分有望在未来成为突破性重磅新药。 公司为临床新药提供符合 cGMP 质量标准的中间体、原料药及制剂产品的 研发生产服务。近十年来,公司完成的临床阶段新药研发外包项目数累计 1,600 余项。2013 年至 2016 年 6 月末公司所服务的临床阶段新药项目共计 378 个, 其中临床期项目 174 个、临床期项目 144 个、已进入临床期阶段新药项 目 60 个,形成了合理的项目梯队,涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、 糖尿病等多个重大疾病治疗领域。目前公司所服务的创新药皆是从临床阶段跟踪 延续至获批上市,例如,目前公司所服务的慢性淋巴细胞白血病药物和新型丙肝 复方药物,被业界预测有望成为 2016 年全球上市的十大重磅新药。 2013 年起公司开始为国内多家医药公司提供 1.1 类新药研发服务,积极 拓展包括中国在内的新兴市场领域。 (2)重磅药物 目前制药行业面临降价和环保监管的双重压力,国内外新药降价的压力和仿 制药的冲击、世界各国尤其是我国对环保问题的高度关注使环保监管控制更加严 格,以上因素逼迫制药企业思考如何有效降低生产成本、保持盈利空间。以上现 状对制药工艺的变革提出了全新的要求,公司利用技术创新突破现有制药格局, 将压力转为机遇,突破地进入各类重磅药物领域: 上市 3-5 年的重磅药物 在新药临床阶段,制药企业希望以最快的速度推出创新产品占领市场,故其 工艺路线无论在成本控制还是环保合规性上都有着较大的改进空间,在目前制药 行业降价和环保监管的双重压力下,各跨国制药企业在新药上市后有着很强的动 力更换供应商,以获得更稳定的盈利空间。公司已与多家跨国制药企业就部分重


2、推动业务发展的核心动力 技术平台的不断升级是推动公司业务不断发展的核心驱动力。公司通过长时 间、持续地研发投入,已搭建了极具特色的技术平台,被国家发改委和科技部等 五部委联合认定为国家级企业技术中心,拥有大量制药工艺的自主核心知识产 权,截至 2016 年 6 月底公司获得 46 项国内发明专利的授权和 2 项国际专利权 证(另有 17 项国内发明专利、19 项国际发明专利已被受理)。

临床阶段项目的储备和经验积累将为公司带来更多潜在商业机会。公司成立 初始即服务于全球创新药工艺开发和制备,有着深厚的技术、人才、客户和项目 资源储备。一方面早期临床项目的介入将提升工艺开发成功率,有助于新药顺利 获批上市,公司凭借长期跟踪服务将自然成为后续商业化阶段的主要供应商之 一,未来获得更多收益;另一方面公司通过长时间的高技术附加值服务提升行业 信誉度和客户满意度,有助于直接获得更多已上市药物的商业化订单。 公司主营业务的核心价值体现在制药工艺的开发及产业化应用。与新药研发 相对应,制药工艺开发旨在将临床前的研究成果顺利转化为最终药品、并对现有 药物合成路线进行优化和改良。制药工艺包含了大量核心知识产权,对制药企业 的创新药开发、成本控制、cGMP 及 EHS 合规起到了决定性作用,其技术水平 已经成为影响医药行业发展的重要瓶颈。 

临床新药研发:制药工艺决定了新药能否顺利获批上市 行业发展瓶颈:由于近 10 年来新药分子结构已越来越复杂,对制药工艺也提出了更高要求。在实验室阶段往往是不计成本、不计收率地迅速开发出克级新 分子化合物,但是真正的技术难度在于实验室成果的推广应用。动辄上万美元/ 公斤的成本根本不具商业价值,无论是监管机构还是病患都无法接受如此高昂的 药价,其结果往往导致新药难以进入临床试验阶段或严重延误新药开发进程,由 此新药开发将遭遇巨大的瓶颈,并对制药企业造成巨大经济损失。 公司核心价值:公司制药工艺的价值体现在工艺开发和优化上,使得新药开 发过程经济、稳定、质量可控,并提供药物化学、生产和质量控制的整套解决方 案,最终保障新药顺利获批上市。例如公司从 2002 年起介入抗丙肝特效药的工 艺研发及关键中间体生产,大幅度降低了高昂的原料药生产成本并成功保障该新 药于 2011 年顺利获批上市。由于多年来接触各类新药的技术研发和生产应用, 造就公司在工艺开发、优化和生产实验上有着大型制药企业无法比拟的竞争优 势;培养并塑造了一大批技术人才,成为公司不断向前发展的关键。 商业化阶段药物生产:创新的制药工艺具有更高的社会价值 行业发展瓶颈:医药行业对人类健康安全至关重要,但是落后的制药工艺必 然造成高昂药价和对生态环境的破坏。高昂的药价无法惠及普通病患;而制药过 程中所附带的环境污染问题更是不利于医药行业的可持续发展,例如近年来我国 制药企业因环保不达标而导致被迫停产、由于违规排污致使环境遭受严重污染的 报道屡见不鲜。2010 年国家环境保护部发布首次全国污染源普查公报,在工业 污染源主要水污染物中,化学需氧量排放居前的 7 个行业就包括了医药制造业。 鉴于此,寻找创新的制药工艺已成为目前全球制药领域亟欲解决的问题之一。 公司核心价值:公司通过对传统工艺的持续优化、革新乃至颠覆,能大幅度 降低药物生产成本,促使更多贵族药转为平价药;同时利用创新制药工艺例如绿 色制药技术将极大减少三废排放和能耗、有利于环境保护,具有很高的社会价值。 例如公司利用连续性反应技术和生物转化技术,可突破众多重磅药物(抗感染的 培南类药物、降血脂的他汀类药物、降血糖的格列汀类药物等)的传统路线封锁 和专利壁垒,最终促成生产成本、三废排放和能耗的大幅度降低。 公司通过不断开发国际前沿制药工艺,在全球医药行业专业化分工和医药外 包产业向中国等新兴国家转移的浪潮中占据技术制高点,实现低能耗、低排放、


3、医药行业专业化分工的产生 受制于研发生产成本压力,跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服 务,其驱动因素如下: (1)新药研发风险的增加 创新药的研发投入巨大且周期很长,一般研发一个新药需要 10-15 年时间、 研发投入约在 8 亿-20 亿美元。创新药生命周期可分为临床前阶段、临床期、 临床期、临床期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段。在上市前,新 药夭折率非常高,故制药企业对创新药的投入有着高风险、高回报的特点。创新 药根据生产技术的不同可分为新分子实体药和生物药,下图反映了1993年-2014 年美国 FDA 批准的新分子实体药及生物药数量:

2000 以来至 2010 年创新药获批数量处于相对低位。为应对新药研发风险、 控制新药研发成本,各跨国制药企业积极寻求新药研发的专业外包。 (2)仿制药厂商带来的巨大冲击 与创新药相对应的是仿制药(又称通用名药),仿制药含有与创新药相同的 活性成分并具有生物等效性。在创新药的专利保护期到期后,仿制药即可上市销 售,且仿制药的售价大幅度低于创新药。根据 EvaluatePharma 的统计,步入 2010 年以后各创新药之专利将逐渐到期,2011 年-2018 年间,专利到期的药品 销售额总计预计高达 3,310 亿美元,其中包含了大量重磅药物。鉴于此,跨国制 药企业亟欲寻求专业外包服务以降低生产成本,应对仿制药厂商的巨大冲击。 (3)制药工艺要求的快速提升 近年来,研发中的新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高,对制药 工艺的要求也相应提升,制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否 顺利上市;此外跨国制药企业受制于成本及环境保护压力正积极寻求新技术替代 已上市药物的传统工艺,这些制药工艺的开发有着极高的技术壁垒,因此跨国制

药企业也积极寻求专业外包服务;最后 cGMP 质量标准的强化执行也进一步增 加了制药工艺的复杂性。 以上三点因素大幅推高了制药企业的研发和生产成本,低附加值的简单委托 加工模式根本无法满足制药企业的本质需求。为了追求经营效率及商业利益的最 大化,欧美主要跨国制药企业纷纷开始寻求专业化的外包服务。 4、医药外包行业的发展和转移 (1)医药外包行业的发展 医药发达国家制药企业加速外包步伐 伴随着美国次贷危机及欧债危机的爆发,跨国制药企业面临更为严峻的财务 形势,纷纷加快了专业化外包的步伐。2008 年以来各大跨国制药企业纷纷进行 大规模裁员并进行研发重组,仅默沙东在 2013 年就裁员 8,500 人,外包趋势明 显。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶 段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产, 已上市药物中包含了大量年销售收入超过 10 亿美元的重磅药物。目前许多小型 企业已选择全外包生产管理,部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务 外包,例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、 默沙东和辉瑞也将其多达 40%的原料药需求予以外包8。跨国制药企业近年来的 大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减,意味着他们将会更多地选择使用 CRO 和 CMO 等更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业迎来了前所 未有的发展机遇。 为在第一时间推出创新药抢占市场份额,制药企业在临床后期一般不会轻易 更改制药工艺,但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺,降低生 产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向 FDA 提出申请,将发生一定 的申请费用和测试费用,故变更的前提条件为至少带来 30%以上的成本降低, 而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达 成,必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物,其传统制药工艺普遍存在成本 高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利 以保护其利益,医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术,一方面 突破原有工艺封锁和专利壁垒,另一方面大幅度降低生产成本。因此,高技术附 加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。 新兴国家仿制药需求迅速崛起 基于巨大的人口基数优势,伴随着经济增长和医疗体系的进一步完善,新兴 国家正逐渐成为全球医药行业最具活力的区域。IMS 预测新兴国家的医药消费市 场份额占比将会从 2011 年的 20%提升至 2016 年的 30%。在创新药的专利逐渐 到期的大背景下,为打破欧美主流跨国制药企业的垄断,以中国为代表的新兴国 家制药企业正积极开拓仿制药市场。由于原研药厂对制药工艺和晶型等申请额外 专利保护,且在短时间内以上工艺和晶型的专利并不会随着药物本身专利到期而 失效。因此新兴国家的制药企业亟欲寻求多方位的专业服务或合作以突破制药工 艺壁垒,为全球医药外包服务行业发展注入了新动力。 (2)医药外包服务行业的转移 产业区域由欧美国家向新兴国家转移。最初的医药外包服务企业以欧美公 司为主,但受制于高额的研发成本,欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企 业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险,导致医药外包服务产业正在发 生转移:以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势,建立完整研发体系,正 在抢占欧美医药外包服务市场。 产业价值链由低端向高端转移。最初医药外包转移的环节是药品简单委托 加工,众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线,基本不涉及通过自有技术进 行制药工艺创新;目前正在转移的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和 已上市药工艺优化,能为制药企业创造额外商业价值,但只有少数拥有自主创新 能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出,获得更多利润空间。 (3)公司在专业化外包和转移浪潮中所处的地位

公司扎根于中国,创立伊始即直接切入全球医药研发领域中最具前瞻性和先 导性的临床阶段创新药市场,致力于抢占国际制药技术的制高点。报告期内公司 为包括世界排名前 15 的跨国制药企业中的 11 家9在内的客户提供了 378 个临床 阶段项目的技术服务和新药制备。为满足下游客户多样性需求、顺应医药外包行 业发展趋势,公司已将服务领域逐渐扩展至商业化阶段。基于 17 年的技术储备 和综合服务能力,公司已具备同时为众多重磅药物提供专业化外包服务的能力。 5、医药外包企业的分类 医药外包企业具体分类如下: (1)按服务阶段划分 按服务阶段的不同,医药外包企业可分为医药 CRO 企业和医药 CMO 企业。 医药 CRO 企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如 药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。 医药 CMO 企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,在 临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制 药工艺持续降低生产成本。相比医药 CRO 企业,医药 CMO 企业以技术驱动制 药工艺的升级,能带来更大的经济效益,拥有商业前景更为广阔的临床后期及商 业化阶段的市场空间,有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支 持。 临床阶段良好的业绩记录将有助于医药CMO企业树立成功的市场形象并与 下游客户建立紧密的战略合作关系;临床阶段的技术储备也有助于医药 CMO 企 业开发商业化项目的优化工艺。能同时服务于临床及商业化阶段的医药 CMO 企 业是行业中的技术领先者,拥有优异的客户资源及项目储备优势。
能否通过 cGMP 质量体系认证是衡量医药 CMO 企业服务质量高低的重要 分水岭。 cGMP 是欧美等规范市场所执行的药品生产管理标准。已上市药物及其相关 原料药、cGMP 关键中间体等进入国际高端市场的前提必须通过相关认证。而无 法通过 cGMP 认证的医药 CMO 企业只能从事医药初级原料的生产,其产品必 须经有 cGMP 认证的公司再次深加工,才能真正进入欧美规范市场,故其附加 值较低。从严格法律合规性角度来讲10,医药 CMO 企业在进入 cGMP 中间体及 其下游产品领域后才真正达到了 cGMP 质量标准的要求,拥有更好的国际质量 信誉,国际市场开拓能力更强。 (二)行业监管 1、行业主管部门及监管体制 医药外包服务企业目前均以市场化方式运行、遵循市场化机制实行自律式的 行业管理模式。医药外包服务企业服务的客户主要为国际制药公司和生物技术公 司,产品多以出口,故日常经营中,以产品出口地药监部门的审查为主。 (1)FDA FDA 是美国食品药品监督管理部门,专门从事食品与药品管理的最高执法 机关。其主要职责为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫 苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督 管理。任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准,并且所有药物相关的 生产过程、包装均要符合 FDA 的监管要求。 对于新药,若临床期通过且验证批次生产结果良好,制药公司即会向 FDA 提出 NDA 新药上市申请,为确保药物开发过程符合 cGMP 标准,FDA 将对进 入 cGMP 程序的药物供应商进行现场审查,检查其生产经营是否满足 cGMP 监 管要求、药物质量是否能够得到有效保障;对于已上市药物,若制药公司更换供 应商以优化工艺降低成本,FDA 将对进入 cGMP 程序的新供应商进行审查

(2)EMA 与 EDQM EMA 是欧洲药品管理局,主要职能是负责药品上市核准程序。EMA 还向新 药开发单位提供技术和方案指导,出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)是欧洲药品质 量管理局,签发关于原料药的 COS(Certificate of Suitability)即欧洲药典适用 性认证证书,并组织欧盟成员国的 GMP 检查官员到原料药或药品生产厂家进行 现场检查等。 (3)CFDA CFDA 作为我国制药行业的主管部门,为规范境内药品生产企业的出口行 为,对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。作为生产基地在中国境内的 医药外包服务企业,如其产品列入 CFDA 的生产实施目录,将同时受 CFDA 的 监管。 CFDA 系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环 节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建 而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA 于 2013 年 3 月 22 日正式挂牌成立,新组建的国家食品药品监督管理总局将统合 食安办、药监、质检、工商相应职责,对食品和药品的生产、流通、消费环节进 行无缝监管。 2、行业主要法律法规

1、有利因素 (1)随着人类寿命的延长,医疗卫生费用总支出不断增加 随着现代医学的发展,人类的寿命逐渐延长,世界平均人口寿命已接近 70 岁,现代医学在延长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的,医疗卫生费用的 总支出也在不断增加。根据 WHO 的统计,2007 年全球平均卫生费用占 GDP 的比例已达 9.7%并呈逐年上升之势。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好 发展的重要因素。 (2)医药 CMO 市场发展潜力巨大 近些年来部分制药公司受制于财务和流动资金压力,纷纷外包研发和生产部 门以控制其供应链,寻求专业的医药外包服务机构的帮助,促进医药 CMO 市场 的蓬勃发展。目前全球医药市场的专业化外包已从临床阶段新药的开发延伸至商 业化阶段已上市药物,包括了新获批上市的药物和专利到期前后的药物,医药 CMO 市场容量进一步扩大。 医药CMO企业能够以前沿的制药技术和广阔的技术运用前景帮助制药企业 降低生产成本、减少环境污染、稳定供应链,这是任何医药 CRO 企业、制药企 业或生物技术公司所无法比拟的。根据 Business Insights 的预测,未来 5 年医 药 CMO 行业将保持 10%以上的增长率11。 (3)有着高端技术壁垒的医药外包行业逐渐向中国转移 中国作为新兴国家的代表,近些年来在制药领域取得了长足进步,这体现在: 第一,国家对于生物医药等战略性新兴产业大力扶持,在《国民经济和社会发展

2、不利因素 (1)国际经济波动对新药研发市场造成的冲击 医药 CMO 行业服务于医药行业,而医药行业尤其是新药研发市场易受经济 波动影响,在 2009 年世界经济危机时期,全球主流制药企业都削减了医药研发 支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力,全球医药市场 甚至出现了负增长。受此影响,医药 CMO 企业的订单数量也相应出现了下滑, 整体业绩受到了较大的影响,虽然目前全球医药行业整体已回暖,但不排除未来 国际经济再次出现大幅度波动时给医药CMO企业临床阶段新药开发带来业绩冲 击的可能性,例如欧债危机及其后续影响就在一定程度上延缓了新药市场的复 苏。 (2)知识产权问题 由于医药CMO企业在服务的过程中容易接触到制药公司或生物技术公司的 核心知识产权,其中包含着正在研发的新药信息和药物关键生产技术,故制药企 业十分看重知识产权的保护问题,尤其担心医药 CMO 企业及其公司员工泄露新 药研发资料和关键生产技术。一旦发生泄露事件,医药 CMO 企业不但将失去与 下游客户的合作机会、甚至还将面临诉讼。 此外制药企业也担心在外包服务的过程中医药CMO企业采取反向工程的仿 制。印度在 2005 年前没有对进口药物的专利进行保护,造成大量医药 CMO 企

 

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