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陈欣遭遇“假药”事件7:律师代理词

(2009-07-31 00:09:36)
标签:

陈欣

“假药”事件

分报告

文化

分类: 课题组:分报告集

残联康复医院委托的律师就陈欣假药听证会的

  

 

尊敬的主持人:

根据西山区残联康复医院的委托,受云南同胜律师事务指派,本律师作为西山区残联康复医院的代理人,依法参加贵局关于西山区残联康复医院行政处罚案听证会的听证活动,现在发表以下代理意见:

一、昆明市药品监督管理对本案依法不享有处罚的管辖权

()《药品管理法》第八十八条规定:“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。”按照贵局送达该医院的“听证会告知书”称该院违反了《药品管理法》第七十三条的规定。但贵局至今未能出示国务院药品监督管理部门对涉及《药品管理法》第七十三条贵局享有处罚权的规定的。因此贵局对本案不享有处罚权。

()2005年3月22国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法》第四条规定:“国家食品药品监督管理部门负责全国医疗机构制剂监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。”此证明法律明文规定贵局对本案依法不享有处罚权,该处罚权应为省食品药品监督管理部门享有。

()国家食品药品监督管理局2003418日,同年71日施行的《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定,“药品、医疗器械管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。”{地域管辖原则。按此,一个案子,发生地之县、市、省、国家药监局都有管辖权}

第六条第四款规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可根据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际规定辖区内级别管辖的具体分工。”[级别管辖原则,在地域管辖的原则基础,加上级别管辖,方可确定一个案子的具体管辖权]。

调查人在听证会上未出示云南省药监局关于云南省药品违法行政处罚级别管辖的规定,因此,本案的级别管辖无法确定,调查人称贵局对本案享有管辖便没有法律依据。

()本案所涉药品系自采自用草药,对草药的管理,适用卫生部、国家中医药管理局2006731日《关于加强乡村中医药技术人员自采自用中草药管理的通知》,该通知明确规定卫生部门、中医药行政部门对自种自采自用草药行使监督管理权。

在我国对包括处罚权在内行政权权力的行使,实行严格的法律授权制,即国家行政机关严格根据法律授权行使行政权力,法律没有授权的行政机关绝对不得行使,这就是依法行政。前述有关规定没有明确授权贵局对本案(涉及药品管理法第七十三条)有管辖权、处罚权,因此贵局对本案不享有管辖权、处罚权。

二、调查人未向听证会提交合法立案调查的证据

应当说只要有人举报药品违法行为,贵局就可以立案调查,调查结果与举报内容是否一致则是另一个范畴的事。调查人在听证会未提供贵局是何时何渠道接受的何种形式的举报的证据材料,因此不能证明本案确实是根据举报立案调查的,本案的立案调查的合法性令人质疑。

三、西山区残联康复医院没有配制、使用医疗机构制剂的违法行为

200581施行的《医疗机构制剂注册管理办法》第三条规定:“医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。”此规定明确医药机构制剂,必须同时具备以下必备条件:1、制作方法是配制,即两种以上单种药,按照一定比例配在一起,成一种复合药。这种复合药的构成是固定的处方构成的,即众多人一方,众多次一方(包括单种类一样,含的比重也一样)3、满足医疗机构本单位临床需要而自用,同时非经批准,不得供其他医疗机构使用;4、市场上无此品种。5、配制者是医疗机构(也可以委托药品生产企业配制)。上述条件缺一就不是医疗机构制剂。那么认定某种行为是不是医疗机构制剂行为,必须要同时具备上述五个必须要件,缺一就不是医疗机构制剂行为。下面本代理人就把西山区残联医院的行为和上述条件逐一比对,从而得出该医院的行为是否是医疗机构制剂行为的结论:

()该医院没有按照固定的处方把25种原植物草药配制成一种复合药的行为。此有贵局发给该院的《听证告知书》的认定和贵局当场查获的25种单种植物草药为证:①贵局《听证告知书》作了这样的认定:“我局当场查获无标识的中草药粉末25种共575.70公斤。”而没有当场“查获”的某某医疗机构制剂575.70公斤的认定。②被贵局当场查获的2525(一种一袋)现仍摆在贵局仓库里的粉未,以它们单种原植物的客观存在证明它们不是复合药物。

()该院在使用这25种植物草药,是将其作为配方药的单种进行使用的,不是按固定处方使用的。这里有贵局强行取的102张处方为证,该102张处方记载反映,是一人一次一方。

综上,十分清楚,虽然该院是医疗机构(听证会上调查人称是合法医疗机构,虽然那25种原植物草药是市上没有供应的品种,虽然该院自用了这25种单种原植物草药,但该院行为不具备第一、第二两个构成要件(即没有用固定处方配制剂),因此不构成配制使用制剂的行为,也就更谈不上是违法行为了。

四、《听证告知书》中拟作出的处罚与认定的行为事实不相适应

《听证告知书》中认定的行为事实是:“我局当场查获无标识的中草药粉末25575.70公斤”。这样的行为不受行政处罚,因为在法律法规上找不到这样的行为要受行政处罚的规定。但《听证告知书》却作了二项拟罚条款:1、责令停止违法配制、使用制剂的行为。2、没收违法配制的制剂(注:不知该配制制剂为何物?在何处?)575.70公斤,并处货值115140.002倍的罚款230280.00元。这种处罚显然没有事实根据,是不能成立的。

五、对该院25种原植物草药采取的扣押强制措施是违法的

国家食品药品监督管理2003418日颁布、200371日施行的《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款规定:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料……可以依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应填写《查封扣押物品审批表》,报药品监督管理部门主管领导批准。

从扣押25575.70公斤原植物草药之日起(2007年12月31)直至听证会上,调查人未提交任何相应证据证明该25575.70公斤原植物草药可能危害人体健康的证据,但却实行了扣押的行政强制措施。此外,调查人也未按上述规定,扣押前填表报贵局主管领导批准。而是调查人一到现场,立即实施扣押的强制措施。因此,扣押25575.70公斤原植物草药的行政强制措施是违法的具体行政行为。

综上所述,经此次听证会调查人提交的证据证明:西山区残联康复医院没有配制医疗机构制剂的违法行为,25种原植物草药不是制剂,更不是非法制剂,不危及人体健康,为此,特恳请贵局撤销本行政处罚案,退还扣押的25575.70公斤原植物草药,因扣押时间已长达近8个月,如果变质不能使用,则应折价予以赔偿。

云南同胜律师事务所

2008819

 

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