四、血液制品
血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版
“ 中国生物制品规程 ”
的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
表5 国内主要血液制品品种一览表
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品种 |
作用 |
生产单位 |
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人血白蛋白 |
治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症. |
上海莱士血制品有限公司(1/3份额)，华兰生物工程有限公司等 |
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静注人免疫球蛋白 |
预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。 |
北京天坛生物制品股份有限公司(占国内50-70%)，安徽大安生物制品药业有限公司 |
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肌注人免疫球蛋白 |
预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。 |
北京天坛生物制品股份有限公司 |
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组织胺人免疫球蛋白 |
用于病毒性感染,预防麻疹和传染性肝炎 |
卫生部上海生物制品研究所 |
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人胎盘血白蛋白 |
治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症. |
卫生部上海生物制品研究所 |
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特异性免疫球蛋白 |
特异性作用 |
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人凝血因子Ⅷ |
用于防治甲型血友病的出血症状 |
华兰生物工程有限公司 |
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人凝血酶原复合物 |
主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症 |
上海莱士血制品有限公司 华兰生物工程有限公司 |
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抗人淋巴细胞免疫球蛋白 |
主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主要应预防，以及再生障碍性贫血等病的治疗 |
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狂犬病人血白蛋白 |
用于狂犬病的防治 |
华兰生物工程有限公司 |
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破伤风免疫球蛋白 |
防治破伤风 |
华兰生物工程有限公司 卫生部成都生物制品研究所 |
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人纤维蛋白原 |
用于治疗产后大出血和纤维蛋白原缺乏造成凝血障碍 |
上海莱士血制品有限公司 |
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乙型肝炎免疫球蛋白 |
用于乙型肝炎的预防 |
华兰生物工程有限公司，卫生部长春生物制品研究所 |
资料来源：根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整理
表6 全国主要血液制品单位名称及GMP公告时间
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单位名称 |
GMP公告 |
单位名称 |
GMP公告 |
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卫生部成都生物制品研究所 |
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汕头经济特区卫伦生物制品公司 |
1999.1 |
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唐山华凯生物技术联合有限公司 |
1999.1 |
辽宁辽阳血液技术有限公司 |
1999.1 |
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安徽大安生物制品药业有限公司 |
1999.1 |
重庆健新血液制品有限公司 |
1999.1 |
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北京天坛生物制品股份有限公司 |
1999.1 |
山东省生物制品研究所 |
1999.1 |
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哈尔滨世亨生物工程药业有限公司 |
1999.1 |
江苏省华宁生物制品有限公司 |
1999.1 |
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上海莱士血制品有限公司 |
1999.1 |
浙江海康生物制品有限责任公司 |
1999.1 |
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卫生部兰州生物制品研究所 |
1999.1 |
广东省血液制品所 |
1999.1 |
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卫生部上海生物制品研究所 |
1999.1 |
衡阳南岳制药厂 |
1999.1 |
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济南军区生物制品药物研究所 |
1999.1 |
三九集团湛江开发区双林药业有限公司 |
1999.1 |
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武汉瑞得生物制品有限责任公司 |
1999.1 |
卫生部长春生物制品研究所 |
1999.1 |
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山西康宝生物制品股份有限公司 |
1999.1 |
上海新兴血液制品研究所 |
1999.1 |
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成都蜀阳制药厂 |
1999.1 |
广西生物制品研究所 |
1999.1 |
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卫生部武汉生物制品研究所 |
1999.1 |
西安瑞克生物制品有限责任公司 |
2000.02 |
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西安回天血液制品有限责任公司 |
1999.1 |
海口圣宝生物制品有限公司 |
2000.08 |
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新疆毫斯达生物制品有限公司 |
1999.1 |
江西博雅生物制药有限公司 |
2000.09 |
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深圳卫武光明生物制品厂 |
1999.1 |
安徽绿十字生物制品有限公司 |
2000.09 |
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郑州海星邦和生物制药有限公司 |
1999.1 |
华兰生物工程有限公司 |
2000.09 |
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贵阳黔峰生物制品有限责任公司 |
1999.1 |
河北亿邦生物制药股份有限公司 |
2001.01 |
资料来源：根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整理
五、生化药物
所谓生化药品是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物，或由上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新药物。由于约定俗成，生化药物不包括抗生素（抗生素早已自成体系）；也不包括用细菌疫苗制成的供预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的生物制品；习惯上也不包括植物药中提取的生物碱。生化类药物分为氨基酸类、酶类、核酸类、糖类、脂质类、多肽及蛋白质类六种。药物的品种非常多，每类中常用药物均有近二十种。据统计，中国生化制药工业年产值只有40多个亿，只占整个制药行业产值的4%。
表7 国内主要的生化药品种类和厂家一览表
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药物类别 |
主要常用品种 |
主要生产厂家 |
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氨基酸类 |
赖氨酸冲剂、组氨酸、半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸及其盐类；L－半胱氨酸；水解蛋白；思美泰；阿波莫斯以及氨基酸大输液 |
湖北省八峰药业、上海味之素氨基酸有限公司、 武汉久安药业（武汉第二制药厂）、 广州侨光药厂、深圳万和制药、华瑞制药 |
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酶类 |
链激酶、尿激酶、凝血酶、降纤酶、抑肽酶、胰激肽释放酶、弹性酶、立止血、糜蛋白酶、菠萝酶、沙雷肽酶、门冬酰胺酶、透明质酸酶、细胞色素C、达吉、得每通 |
上海生物化学制药厂、 广东天普药业公司、南京大学制药厂 |
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核酸类 |
聚肌胞、阿昔洛韦、病毒唑、万乃洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、胞二磷胆碱、硫唑嘌呤、甲基硫氧嘧啶、阿糖胞苷、ATP、CTP、CAMP、转移因子 |
丽珠医药集团股份有限公司、岳阳生化制药厂、 金花企业（集团）股份有限公司 |
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糖类 |
甘露醇、葡萄糖、肌醇、右旋糖酐、猪苓多糖、透明质酸、肝素、低分子肝素、果糖、乳果糖、甘油果糖等 |
珠海生化、杭州赛诺菲民生制药有限公司、苏威制药有限公司 |
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脂质类 |
角鲨烯、胆固醇类激素、辅酶Q10、脉适宝、熊去氧胆酸、前列腺素、神经节苷脂等 |
广州明兴制药厂、广州星群药业（股份）有限公司、佛山康宝顺药业有限公司 |
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多肽及蛋白质类 |
加压素及其衍生物、催产素及其衍生物、促皮质素及其衍生物、下丘脑垂体肽激素、消化道激素、胸腺素、降钙素、谷胱甘肽、施他宁、蛋白质激素 |
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资料来源：根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整理
六、诊断试剂
临床诊断产品即体外诊断产品，在国际市场一年营业额大约是210亿元美元，年增长率在5%左右。2001年国内市场大约是30-40亿元人民币，其中：生化产品约占30%；免疫产品约占25%；血液产品约占8-10%；尿液分析产品约占3-5%，微生物产品约为2-3%。
体外生物诊断试剂，按检测方法分类，现市场上主要有酶联免疫诊断试剂、金标快速检测试剂、PCR分子诊断试剂、检测芯片等。按产品分类，主要有以下几类：病毒性肝炎系列、性传播疾病系列、优生优育系列、其它病毒系列、细菌检测系列、肿瘤标志系列。
表8 中国主要的诊断试剂种类和厂家一览表
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品种 |
主要厂家 |
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与乙型肝炎病毒检测相关的试剂盒 |
北京万泰、艾康、厦门新创、北京希波、郑州博赛、上海阿尔法、北京耀华、上海浩源、广州蓝星、华美生物、复星实业、上海明华、上海宏锦、上海科华、厦门安普利、上海申友、深圳匹基、深圳达尔安、爱恩地蓝 |
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与丙型肝炎病毒检测相关的试剂盒 |
深圳匹基、上海复华、华美生物、上海科华、北京医大肝病所、中山生物、上海飞龙、北京万泰、上海永华、兰州蓝十字、深圳月亮湾、郑州百纳、沈阳惠民、北京现代高达、北京耀华 |
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与结核分支杆菌检测相关的试剂盒 |
华美生物、上海宏锦、深圳匹基、上海万达、广州蓝星、深圳达尔安、复星实业、厦门安普利、上海奥普 |
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与淋球菌检测相关的试剂盒 |
上海宏锦、上海申友 |
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与梅毒螺旋体检测相关的试剂盒 |
上海万兴、爱德生物/北京蓝十字、北京耀华、华美生物、北京和新康、艾康、上海科华、吉比爱、丽珠试剂、北京金豪、北京万泰、厦门新创、中山生物、东瓯生物、北京金伟凯、北京现代高达、沈阳百奥、兰州生物制品所、上海荣盛 |
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与人类免疫缺陷病毒检测相关的试剂盒 |
厦门新创、上海科华、成都生物制品所、中山生物、吉比爱、北京优耐特、丽珠试剂、华美生物、北京万泰、北京金豪、武汉生物制品所、北京阜金焱、杭州澳亚、中检所 |
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与沙眼衣原体检测相关的试剂盒 |
深圳匹基、复星实业、上海宏锦、上海万达、广州蓝星、华美生物、上海申友、厦门安普利、深圳达尔安 |
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与幽门螺杆菌检测相关的试剂盒 |
协和药业、山东潍坊医药、预防医学院科技服务公司、西安联尔、北京贝尔、上海晶莹 |
资料来源：根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整理
七、抗生素
抗生素是微生物产生的能抑制或杀灭其他微生物的化学物质，抗生素的种类繁多，以 b -内酰胺类为主。抗生素的产生为人类健康做出了重大贡献。
据IMS Health的统计，2001年全球抗感染药物的销售额达229亿美元，整体增长速度较小，趋于稳定。而中国由于用药水平较低和抗生素滥用状况较为严重，抗生素用药量高居不下，抗感染用药量占整体的近30%，达30亿元人民币。
以下就几类主要的抗生素做简要介绍：
表9 中国抗生素产业状况一览表
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品种 |
市场状况 |
国内主要厂家 |
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青霉素 |
中国青霉素工业盐的生产能力为16000吨，占世界总生产能力的40%，2000 年产量为9779吨，约占世界产量的24%。中国2000年生产的青霉素约占世界青霉素市场的25-30%。其中阿莫西林销量最大，一个品种的销售额占青霉素类的近一半。 |
华北制药、石药集团、张家口制药集团、哈尔滨制药、鲁抗医药、四川制药 |
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头孢菌素类 |
全世界上市的品种达60多种，占世界抗生素产量的60%以上。中国已研制出11个品种，为世界上市品种的20%。但中国头孢菌素类抗生素的发展十分迅速， 1991年以来，产量几乎每年翻一番，2000年原料药总量达1330吨，针剂18亿支，片剂及胶囊64亿粒。但总体而言，品种较少结构不合理，生产技术水平有待提高 |
鲁抗医药、华北制药、哈药集团、珠海联邦制药、齐鲁安替比奥制药、汕头金石制药、山东新华制药、石家庄制药集团 |
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b -内酰胺酶抑制剂类 |
1969年开始研制，现已有克拉维酸、舒巴坦、他唑巴坦三种 b -内酰胺酶抑制剂用于临床。 b -内酰胺酶抑制剂与 b -内酰胺抗生素的复合制剂共7种，国内应用主要4种，其中仅阿莫西林/克拉维酸针剂与片剂部分实现了国产化，其他主要靠进口。中国2000年产量注射用氨苄西林钠/舒巴坦纳1029万支，注射用头孢哌酮钠/舒巴坦纳410万支，阿莫西林/克拉维酸盐片201万支 |
江西制药、哈尔滨制药、沈阳药业、上海四药、新华鲁抗、广州白云山、哈药集团、广州制药、江西制药 |
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喹诺酮类 |
中国20世纪70年代中期开始仿制喹诺酮类产品，目前整体生产工艺、成本质量等均达到较高水平。国内市场需要据1999年的200多家医院的统计显示喹诺酮类抗生素的总金额为5.49亿元人民币，占抗感染类药物的20%。左氧氟沙星为该类药物中发展最快、市场潜力最大的品种。 |
新华制药、东港工贸集团、河南康泰制药、浙江江南制药、浙江椒江制药、浙江新昌京新制药、武汉诺佳药业、北京双鹤药业 |
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大环内酯类 |
大环内酯类与头孢菌素类、喹诺酮类在口服抗感染药物中三分天下。据2001年一季度广州零售市场的统计，大环内酯类占抗感染药物市场份额的21.22%。而该类抗生素主要有三个品种：克拉霉素、罗红霉素和阿奇霉素，国内生产企业数分别为73家、34家和45家 |
石家庄制药集团、大连辉瑞制药、哈尔滨制药六厂、上海浦东制药、杭州中美华东制药、意大利雅培制药、西安利君沙等 |
八、组织器官工程
组织工程或组织器官工程就是利用细胞的培养技术在体外人工控制细胞分化、增殖并生长成需要的组织，并使之工程化批量产出，用来修补或修复由于意外损伤等引起的功能丧失的体内组织，满足临床和康复的需要，并有可能对一些尚没有根治办法的疾病如恶性肿瘤、糖尿病、心脏病、早老性痴呆症、帕金森氏症、中风和其他疾病提供解决方案。目前美国无论是在基础研究还是应用研究都处在组织工程领域的首位。
中国在细胞核质关系研究、动物克隆等方面均有较好基础，主要表现在：在胚胎干细胞研究领域，人类胚胎干细胞体细胞建系技术已有明显进展，实现了人类胚胎干细胞向神经干细胞的分化；完成了小鼠生殖嵴细胞的建系工作，初步探讨了小鼠胚胎干细胞向血管内皮细胞、神经前体细胞以及表皮干细胞定向分化的技术；组织干细胞的分离纯化、培养扩增以及定向诱导分化为骨、软骨、神经、血液、肝脏、心肌、角膜等的工作也有明显进展。但是目前干细胞研究机构均小型分散、低水平重复现象严重，对于干细胞生物学的基础理论研究不够，影响其持续性发展。因此中国在组织器官工程产业方面还没有形成竞争力，但是鉴于组织器官工程属于新兴产业，近3-5年内进展较快，中国与国际的差距也就仅为5年时间，如果我们加强这方面的扶持力度，将很可以达到世界先进水平。
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