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浅谈药品专利和机械电学专利的区别

(2011-03-29 15:57:48)
标签:

杂谈

分类: 专利策划

浅谈药品专利和机械电学专利的区别

 

笔者从事制药企业的专利工作的5年以来,每当遇到专利的培训、讲座以及实际课题,总是有个疑问存在:药品专利和电学机械类的专利之间有何不同?它们的策略有何差别?目前比较热门的知识产权的讨论话题是:如何通过对发达国家的专利技术进行转化,实现二次开发,为企业提高技术含量,跨越技术壁垒提供动力。但是,隔行如隔山,基于制药行业的特点,其专利与目前更多的机械电学方面的专利,有着很大区别。笔者经过一段时间的调研、研讨和思考,提出一些不成熟的观点,以期达到抛砖引玉的目的。

笔者认为:二者的区别取决于行业特点。机械电学类专利,如果原研企业在技术更新上裹足不前,很快就有可能被竞争对手“围困”,由领先者成为后进者。而医药产业的最大特点在于,任何一种市售的合法药品,都要经过药监部门的严格审批,产品研发的时间成本代价高昂,因而相对电学和机械行业比较,更加依赖药品专利的保护,所以专利药研发厂商对于药品专利的撰写和申请更加慎重,步骤更加严谨,从中找到漏洞的可能性更小。一般而言采用外围专利逐步包围核心专利的策略很难奏效。以下就二者专利的撰写策略、申请行为、专利诉讼和专利突破等方面进行简要地进行了比较。

首先,从撰写策略上,二者差异较大。

机械电学类专利在撰写上,比较倾向于数理逻辑能够成立,往往较少的实验研究就可以衍生出和支持很多的专利申请,在撰写上由于总体申请的量比较大,因而其单个专利的检索、评估和精力投入均比单个的药品专利少(具有突破性的专利发明除外)专利申请前的专利工程师与研发人员以及公司高层沟通较少,这也是行业特性决定的。

而药品专利则不然,对于核心药物的研发,企业的首个化合物专利,经常在研究工作细致彻底,专利工程师与研发人员以及公司高层沟通研讨充分,撰写严谨细致的前提下递交。因而制药行业的核心专利,其说明书篇幅较长,权利要求项数较多。往往一个专利就是一张网,权利要求涵盖马库什通式的化合物、组合物、制备方法、用途,往往为今后获得最好的保护做了充分准备,也为竞争对手设置最大的障碍。随着药品的进入临床前研究和临床研究,专利药厂商会在恰当的时机推出单个化合物的专利,紧接着推出化合物的晶型专利(如果有的话),再随着药品的上市,推出药品的制剂和新用途专利,这个过程与公开技术的时机环环相扣,一般非原研企业很难从中找到新的研发契机。

其次,二者在专利的申请行为上看,差别也很明显。就以机械电学类跨国公司和制药跨国公司在中国的申请为例,2008年全年公开的专利数据对比如下:

机械或电学企业

发明专利数

制药企业

发明专利数

诺基亚

654

辉瑞

68

LG

2238

默克

87

松下

2268

拜尔

319

索尼

1623

阿斯利康

218

三星

3843

礼来

35

西门子

1306

诺华

41

飞利浦

1507

安万特-赛诺菲

48

丰田汽车

940

惠氏

180

本田汽车

488

施贵宝

51

摩托罗拉

236

勃林格殷格翰

66

均值

1510

均值

111

机械和电学行业的专利,基于行业特点,其专利申请是以数量突击更占优势,往往企业新研发的方向,经常布设多个甚至几十个专利来保护核心技术,概括地讲就是用多个专利来构成专利池,以期达到垄断市场的目的。由于机械电学类企业申请的数量大,有些专利如果被发现没有实际的市场意义,很快就会被放弃,平均专利的生命周期较短。这是因为该行业的技术进步快,行业门槛低,行政审批期限短,收回投资周期也短,带有“广种薄收”的味道。

而医药行业虽然技术进步也是日新月异,但是为了保证药品的有效性和安全性,药品的研发周期长,资金占用巨大,审批的风险大,可以同时启动的研发项目相对较少。所以药品研发商申请的专利数量相对较少,但是申请质量高,对研发进程的反应异常敏感,是“精耕细作”的代表。

通过审批的药品专利往往一直缴费到专利权届满,进而在欧美日等国家和地区,还千方百计地延长专利保护期。对于制药公司而言,一成功专利可以兴盛企业,一失败专利导致股价暴跌的例子比比皆是。

第三,就专利侵权应诉的情况,也有较大区别。

机械或电学行业的跨国公司提出侵权诉讼,往往采用集团冲锋,一下拿出几十个甚至成百上千个专利指控对方,使对方应接不暇,无所适从。所以面对这种诉讼的首要问题,就是确定对方的众多的专利中是否授权,能否授权和是否过期,再制定应诉策略,对专利进行逐个研读,各个击破。举个负面的例子:DVD的“3C”和”6C”联盟提出对中国产的DVD的侵权诉讼,都涉及上千项专利,这都使国内企业措手不及,只能签了“城下之盟”,事后看来,其中也有不少“滥竽充数“的专利在其中。

而制药跨国公司提出专利侵权诉讼,往往采用单个专利提出,甚至有多个专利也先采用一项专利提出,保证一击不中以后,再采用别的专利提出侵权诉讼。这份发起进攻的专利,往往是能够经得住相当考验的。对此诉讼的同时还要充分检索,确认是否存在其他相关专利的侵权风险,做好从新颖性、创造性、是否公开充分和说明书是否支持权利要求书等方方面面的检索和研读工作。工作的艰辛程度也是相当繁重的。一个耳熟能详的例子就是“伟哥”用途专利权案,这场受到国内外多家媒体长期关注,历经3年的艰难诉讼,最终以辉瑞的胜利告终。北京市高级人民法院对“伟哥”专利纠纷做出终审判决,撤销了国家知识产权局专利复审委员会作出的“伟哥”专利无效的决定,伟哥的国产药品要等到2014年才能上市,那时候辉瑞早已经获得了高额的垄断利润了。

其四,从二次研发和突破专利的角度来看,二者也大相径庭。

机械电学类的专利,通过绘制“专利地图”,确定技术走向,分析技术分布和竞争对手策略和势态,作用非常明确和有效。进而在专利研讨和分析的过程中,该类企业能够根据自身特长,逐步找准技术突破口,找到“农村包围城市”的途径。比亚迪在电池和汽车领域的二次开发就是非常典型的例子。

药品专利的突破,主要依赖metoo策略,就是在对方化合物母核专利的马库什通式“边缘”,寻找依然有开发前景的化合物,然后跟进专利申请,启动临床前和临床研究,这样的风险依然很大,投入精力和财力与原研厂家差别较小甚至没有差别。当然,这种策略的回报也是比较丰厚的。比较典型的例子有:在日本武田制药在阿斯利康奥美拉唑的基础上开发兰索拉唑,日本第一制药在拜尔制药环丙沙星的基础上开发氧氟沙星,进而开发左旋氧氟沙星。值得关注的是,目前尖端药品研发企业和跨国制药公司的专利申请,已经变得越来越严密了,留给这种比较传统的metoo策略的空间余地也越来越小了,需要在新的专利规避策略上下功夫才能有所突破。

专利突围时我国由制造大国向制造强国发展的必由之路,对于民族制药产业界而言,应当清醒地认识到药品专利的特殊性,这才能使民族产业在未来的发展中,从小到大,从弱到强。

 

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