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正规的人用MERS疫苗可能永远出不来

(2015-07-03 14:27:39)
分类: 中东呼吸综合征

     MERS病毒在中东流行三年了,并没有引起全世界的注意,但是病毒来到韩国,却一反常态,十分活跃,搞得韩国人心惶惶,邻国异常紧张。全世界很多国家都在研究实验疫苗,甚至开始人体实验。本人已经发表《对韩国公民快速研发应用MERS病毒疫苗是错误的》的文章,提出根据当前疫情没有必要应急使用疫苗。但是可以研究,实验,以后备用。

本人认为,真正按规定标准生产的人用MERS病毒疫苗,可能永远也不会生产出来。很多人可能不理解,因为现在很多国家都声称研究成功了吗?告诉你,那都是不可靠消息或应急疫苗,不是标准的疫苗,标准的疫苗可能永远不会面市,这是为什么呢?

一、什么是标准疫苗?

一种标准疫苗是如何诞生的?

研制一种新疫苗需要多少时间?

疫苗的应用已有200年的历史,但在二战后,人用疫苗才迅速发展和普及。20世纪最后10年被称为“疫苗10年”。接种疫苗不仅可以预防传染病(比如:通过接种痘苗,全球于20世纪70年代末消灭了天花)、预防耐药菌的发生,而且有些疫苗的使用还成为治疗疾病的新手段,比如卡介苗可用于治疗膀胱癌就是最有说服力的例子。

那么,一种新疫苗是如何诞生的?或许,我们可以从我国研制H5N1禽流感病毒疫苗的过程,大致了解一些情况。

20140814日都市快报发病文章《研制新疫苗 到底有多难?》文章说:

1.提取毒种

疫苗的研制过程中,研究人员面临的第一道难题就是提取出可以研制疫苗的低致病性或无致病性毒种。如果直接从病人身上分离病毒来做疫苗,那么整个生产疫苗的过程就像在一个高致病性的病毒环境里生产,研究人员很容易被感染,如果不注意,病毒就会扩散出去,对社会将造成危害,风险很大。

面对病毒高致病性的风险,我国研发人员谨慎地埋头于疫苗毒种的提取,并时刻与世界卫生组织保持密切的联系。后来,在世界卫生组织的帮助下,科研人员获得了合适的毒种。

2.培育病毒

获得毒种后,接下来就是培育和繁殖病毒,这也是最关键的环节。在研制禽流感疫苗期间,我国科研人员是在几个密闭的舱室里面完成这一阶段的。这些舱室是特殊的一个环境,它必须保持在温度35℃,而且必须是无菌的。

3.减毒

第三步就是在实验室里改进病毒。所得到的疫苗株微生物保留了复制(生长)和引起免疫的能力,但通常不致病。

4.临床试验

研制出疫苗后,它还需要进行动物试验。完成动物试验后,再进行人体临床试验。在禽流感疫苗结束动物试验后,科研人员开始招募志愿者参加临床试验。当时,参与报名的志愿者超过100名,来自不同的岗位。这一步结束后,研究人员需要向国家食药监局申请临床研究,还要进行疫苗生产线的现场核查和药品生产质量管理规范检查,全部通过后疫苗方可上市。

目前,我国能够生产禽流感疫苗的厂有8家。一旦出现H5N1型禽流感大流行,可以很快地使其他厂同时来生产这种疫苗。

一般认为,一种新疫苗的研发时间需要10年时间。例如预防结核病的卡介苗,大概花了13年研制成功;而乙肝疫苗也差不多花了10多年的时间。但随着疫苗研制的新技术革命,也出现了不到1个月,就研发出来的案例:去年51日,美国生物公司Greffex宣布,在全球首先成功研发H7N9禽流感疫苗。

证据图片:

正规的人用MERS疫苗可能永远出不来

正规的人用MERS疫苗可能永远出不来

二、什么是应急疫苗?

由于某种传染病突然出现,并且有急速扩散的可能,为了防止病情严重扩散而紧急生产的疫苗,成为应急疫苗。应急疫苗省略了很多过程,所以可靠性不是很高,副作用有可能较多,但为了避免更大的风险出现,这种应急的值得的。应急疫苗从生产到应用大多数1个月到三个月期间。

三、为什么说不可能生产出人用MERS病毒标准疫苗?

1、标准疫苗必须经过动物实验

研制出疫苗后,它还需要进行动物试验。完成动物试验后,再进行人体临床试验

2、动物实验的目的

1)安全性

任何疫苗都有一定危险性,危险性的大小首先要在动物体内实验,动物实验通过,才能进入人体实验。

2)有效性

疫苗有没有预防效果,需要验证。这一步需要给动物注入疫苗,然后让动物感染这种病毒,看看有没有预防作用。

3、根本找不到可以用的实验动物

由于SARSMERS病毒都是寒性病毒,自然界中能感染SARS病毒或MERS病毒而发病的动物在自然界中找不到,因此动物实验没法进行。

1SARS病毒找不到实验的动物

2003年中国流行SARS的时候,全世界的科学家为了找到SARS病毒的宿主,地毯式搜索了广东的所有动物,只查到果子狸和蝙蝠两种动物体内有SARS病毒的抗体,但查不到因感染SARS病毒而发病的动物,因此找不到试验动物。

2MERS病毒更找不到实验动物

韩国出现MERS病毒感染扩散后,为了研究治疗MERS标准的药物,也需要实验动物,为了研究治疗MERS病毒患者的药物,也需要实验的动物,但是与SARS病毒的实验动物一样,也找不到。有人说骆驼不是易感动物吗?为什么不能用骆驼实验呢?其实骆驼对MERS的易感是有时间限制的,骆驼易感,但是不发病,因此也不能作实验动物。 

四、为什么找不到实验动物?

1、为什么找不到SARS病毒的实验动物?

SARS病毒找不到实验动物,其根本原因就是SARS病毒在动物体内的临界死亡温度是36.9℃,而查到的所有动物的体温都高于这个温度。因此这些动物不会感染SARS病毒,即使感染了也不会发病。甚至人为大量注射SARS病毒,想使之人为感染、发病,这些动物也只有轻微反应,不会发病,更不会死亡。其根本原因就是SARS病毒进入这些体温高的动物体内会被很快杀死。全世界的很多科学家不懂病毒也有寒热温凉,为此而残害了许多珍稀动物。

2、病毒的寒热温凉和受体的寒热温凉的关系

能使高体温动物感染发病的病毒,如果进入低体温的动物体内,比如H5N1禽流感病毒进入人体,因为H5N1最佳存活温度是41.5~42℃,人体的温度远远低于这个温度,所以成年人即使感染了H5N1病毒,也不会发病,只有极少数人因正在发热的同时又感染了H5N1禽流感病毒,才会发病。儿童的体温比成年人高,因此H5N1病毒的患者中儿童占大多数。

能使低体温动物感染发病的病毒,如果进入高体温动物体内,比如MERS病毒进入禽类体内,因为MERS病毒最佳存活温度是35~36.5℃,这个温度远远低于禽类的体温温度,MERS病毒刚刚进入禽类体内,就被禽类的高体温杀死了,所以MERS病毒永远不会感染了MERS病毒而发病。

3、老鼠为什么不能成为实验动物?

鼠类是医学实验最多的动物,在选择SARSMERS病毒的实验动物的时候当然优选鼠类,但是实验结果都不成功。为什么呢?因为老鼠的最低体温是37摄氏度,而SARS病毒的动物体内临界死亡温度为36.9摄氏度,病毒是对温度非常敏感的微生物,虽然温度只差0.1℃,但是SARS病毒进入了老鼠体内就死亡了,因此SARS病毒不会让老鼠发病,就不能成为实验动物。

老鼠是人们常见动物的体温最接近人类的,其他动物的体温都高于老鼠,因此其他动物就更不行了。但是美国的科学家还实验了天鹅,向天鹅体内注入了大量SARS病毒,但天鹅毫无反应。

4、为什么MERS病毒更没有实验动物?

MERS病毒的人体内临界死亡温度大约是36.7℃,比SARS的还低大约0.2℃,SARS病毒都找不到实验动物,MERS病毒就更找不到实验动物了。本人调查在哺乳动物中体温最低的是大象,是唯一可能成为实验动物的动物,但是即使大象可以成为实验对象,是不可能用大象做实验的。

疫苗的动物实验不能通过,人体实验就不能进行,因此人用MERS病毒的疫苗就没法进行下去。这样可以用于人类的MERS病毒标准疫苗就不能正常应用。如果永远找不到可以实验的动物,这种正规标准疫苗就永远没有应用的可能。

5、其他途径

这种疫苗可以在疫情紧急的情况下,去掉动物实验过程,变成应急疫苗,直接在人体上短时间实验后应用,根据人体实验和实际应用后的效果逐步修改,完善,最后被归于标准疫苗范围内。

由于上述原因,所以找不到MERS病毒的实验动物,就不可能按照标准规程标准生产合格的疫苗。

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