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如何设计医疗器械包装(五)

(2009-06-01 12:25:40)
标签:

医疗器械

灭菌包装

设计

教育

分类: 闲谈包装(原创)

续上文!

 

7、  医疗器械灭菌包装中一些有效的设计方法

这些设计方法均来自实践,并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法,当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考!

 

7.1最坏情况(Worst Case

本质上来说,“最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段,在保证结果准确的前提的下,进行最少次数的实践或实验尝试。而其理论支持,其实也非常简单,通俗的说,可能就是假设A大于B,B又大于C,则可以得出A大于C的结论。

 

“最坏情况”的范畴可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取,然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验,如果这样的样品都可以通过这些性能实验,那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验,这样不仅在实验次数方面有所减少,更多的是在安全性方面有所提高。

 

“最坏情况”的另一种形式则体现在接下来的“产品家族”这个内容里。

 

7.2产品家族(Product Family

从本质上来说,“产品家族”是“最坏情况”的一种表现形式,具体到实践运用,对‘产品家族’而言,比如某公司开发了一个系列的某类医疗器械产品,它们又都采用相同的包装方式,那么依据‘产品家族’这种理论,可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品,这种代表性体现在诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看起来是最容易出问题的地方,这样可以减少需要测试产品的数量,减少实验次数和工作量,从而达到合理节约成本和时间的目的。

 

不难看出,在引用上述‘产品家族’概念时,当谈到如何选择代表性产品的时候,也自然而然的就引用了‘最坏情况’这个概念,因为选择出来的那个代表性产品,也同时就是这个‘最坏情况’的代表,这种思维在开发系列产品时设计包装会非常有价值!

 

7.3历史经验和数据(Experience and Data

无论从哪个方面考量,医疗器械灭菌包装都算是个非常综合性的学科,并且在世界范围内都非常的新颖,很多有关的理论认识都没有定论,甚至很多专业名称的称谓也还没有很好的固定和统一。

基于这些现实的问题,以及医疗行业注重安全性和连续稳定性的天然传统,显而易见的是,参考历史经验和数据是十分必要的,也是非常可靠的,所以这点可以被写进相关理论书籍或参考标准里,作为灭菌包装工艺设计时的准则之一!

 

7.4检测方法确认(Testing Method Validation

这点的出现事实上也是因为医疗器械灭菌包装在全世界范围内来说都是一门比较新的科学,业内对其很多东西目前都还在探讨中,国际主导标准ISO11607近十几年来的频繁更新就充分说明了这点,这就导致了很多针对性的实验方法并不是久经考验或绝对正确的,而很多目前在企业界自己‘发明创造’的实验方法,虽然目前还不被正式收录在标准之类,但其实验结果却也一样,可以通过实验的使用者来自我或寻找第三方独立实验室来确认实验方法的有效性,来得到最终的认同。

 

而事实上每个ISO 11607版本后面所附录的参考实验标准都不一致,并且数量和内容相差很大!

那么该如何进行实验方法的确认呢?其实主要的途径还是通过和现有类似的标准实验方法来对比,看看两者对同一批样品的实验结果是否一致;若是实验结果有差距,这个差距是否在可以被接受的范围内等。

上述的过程应当用文字记录下来,作为相关报告的附录,这或许可以称为一份等效性实验报告,用以代替某些标准测试方法进行测试!

 

当然要想谋求自己设计的实验方法成为行业测试标准,那么委托权威的第三方实验室来进行测试并对比实验结果数据并分析该实验有效性是必不可少的,而这怎么看都是一件费钱费力费时的工作,所以,也许,只有大公司才会这么做吧!

 

医疗器械灭菌包装是个综合课题,目前看来,至少需要考虑包括材料学、微生物学和机械自动化等领域学科的知识,并且非常注重实践,可供参考的理论文献不多,而且在国内外均非常新颖,所以有些内容并没有完全确定性,写出来更多是为了抛砖引玉,供业界和学界参考讨论,并把该领域的理论渐渐完善化,进而反过来指导业界的发展!

 

全文完!

 

文/Randy

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