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如何设计医疗器械包装(四)

(2009-06-01 12:23:29)
标签:

医疗器械

灭菌包装

设计

教育

分类: 闲谈包装(原创)

续上文!

 

6、  医疗器械灭菌包装系统基本性能实验

这里的灭菌包装系统就专指“无菌屏障系统”或SBS了,作者认为,在功能性方面无菌屏障系统有三个必须要满足的要求,分别是包装完整性(Packaging Integrity)、包装保护性(Packaging Protection)和便捷/洁净开启性(Easy/Cleaning Peel)。

 

6.1包装完整性

对于医疗器械灭菌包装来说,构成一个密封系统来保证对各类有害微生物的阻隔是基础的,也是必须的。这种阻隔性在由纸铝塑构成为主的复合材料软包装领域也许非常普遍,但对于需要灭菌的医疗器械包装来说,当结合预期的灭菌方法来考虑,往往会面临矛盾的选择,因为在国内现有流行的灭菌方法里,环氧乙烷(EtO)气体灭菌因其成本和对材料的普遍适应性而最受欢迎的,但这种灭菌方法却对包装完整性提出了一个挑战:它要求包装必须透气,因为EtO也要穿过这个密封的包装系统进入到里面去杀灭包装系统内部微生物。

 

由此可知,为了满足EtO类需透气的灭菌方式的需要,我们现在选择构成医疗器械灭菌包装内包装系统的材料必须满足透气但同时又要阻菌的功能,所以必须选择带足够小孔隙的并且具有一定机械强度的材料,既所谓的多孔性材料,当然它们的孔隙要略小于有害微生物的直径这样才能有效阻止微生物的进入。目前这种常用的多孔性材料有包括来自Dupont公司的无纺布材料Tyvek、来自Oliver-Tolas公司的Ovantex和对卫生洁净性和孔径大小有严格要求的医疗级包装用纸等,这种医用包装纸有多家公司可以提供。而值得注意的是这些多孔性材料自身并不具备很好的直接加工性能来构成一个完整的内包装阻隔系统,它们需要经过诸如涂胶等表面加工手段从而获取和其它材料一起被加工成包装阻隔系统的性能。

 

另一方面,多孔性透气材料只是构成内包装系统的一部分,另一部分视包装形式不同可以是各类不同结构的高分子薄膜、吸塑盒等,它们通过常用的各种类型的热合方式被加工成一个完整的内包装系统以实现阻隔微生物进入包装内部的功能。

 

而检验这个内包装系统是否完整,按照现有的标准规范,一般是参照ASTM F1929-1998,既“甲苯胺兰染色溶液渗透检验方法”,甲苯胺兰溶液的配方在ASTM F1929里有给出,但具体的实验操作方法在这个标准里没有给出,而不得不指出的是,这个实验操作方法还是很有技巧性的,需要经过简单培训才可以,但实验的整体难度不大。

 

对于为满足Gamma、E-Beam之类的高能射线灭菌方式而设计的内包装无菌系统,因其没有透气性要求,也就无需再使用多孔性包装材料了,但对内包装系统的完整性要求还是一样的,这时可以使用压差法之类的适用于密封性包装系统的检漏方法来检查,国内外也有很多非指定性标准来参考,相对来说操作上要容易点。当然有利的是,一般这类密封性材料均为高分子塑料材料,它们之间的熔融热合出现渗漏的概率要比靠涂胶粘合的方式要低的多。

 

6.2包装保护性

保护性要求相对于完整性要求来说是很容易被理解的,包装最原始的功能就是为了保护产品并进而演化成促进销售和便捷使用等附加性功能,所以不管是内包装系统还是外包装系统,其保护性要求在本质上是一样的,只不过在构成形式上有所差异。

 

对于内包装系统的保护性要求来说,既要求包装材料自身要有一定的机械强度,又要求构成这个内包装系统的不同材料的结合处也要有一定的强度,而通常这种结合是通过各种热合手段来实现的,常常被用到的热合方式包括普通热合、高频热合和超声波热合等。

 

材料自身的机械强度是很容易被确定的,一般来说只要检测材料的拉伸强度、戳穿强度、缺口撕裂强度、耐破强度等常规机械性能指标即可得到大概的数据,而目前常用的材料,比如各类复合薄膜、Tyvek和医用包装纸,它们的这些机械性能指标也是很容易从各种途径查询到的。

 

复杂的情况是材料结合处的热合强度大小的控制,因为要考虑材料自身机械性能、涂胶成份和性质、热合方式以及热合设备等因素,所以想要直接给出一个普遍适用的热合强度范围是很有挑战的,这必须结合被包装的产品及参考以往的历史经验数据才可以。

 

热合强度过大或过小都会带来问题。热合强度过大的话会有两个问题,一是不能洁净开启,因为过度的热合强度很容易会造成材料在热封区域撕裂,特别是当热封强度大于材料自身的内部粘结强度并且材料微观构成又比较脆弱时,比如医用包装纸类材料;二是不能便捷开启使用,包装便捷开启对于医疗器械类产品的潜在客户,即处于手术中的压力非常大的医生或身体很虚弱又没有人照顾的病人来说,是非常能吸引他们购买的关键点之一,而过大的热合强度会让打开一个产品包装变得十分的困难或者是不能以正确的方式打开它。热合强度过小的话很明显会造成保护性不足,产品会从内包装系统中掉落从而在实际流通运输中不能得到充足的保护

 

6.3便捷/洁净开启性

便捷/洁净开启性要求是个比较主观同时又有一定难度达到的要求,说它主观是因为在判断的时候没有量化的指标可以参考,而且打开内包装系统的标准到现在也无法甚至是定性的给出,所以就会有不同的人打开同一批产品的包装而得出不同的结果。

 

便捷/洁净开启性要求对组成包装系统的材料本身及不同材料之间的热合处都有很高的要求,所以材料自身的机械强度要合格,材料热封处热合强度要适中,不能太高。

 

未完待续!

 

文/Randy

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