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如何设计医疗器械灭菌包装(三)

(2009-06-01 12:05:46)
标签:

医疗器械

灭菌包装

设计

教育

分类: 闲谈包装(原创)

续上文!

 

5、  医疗器械灭菌包装系统的基本要求

前面一段论述的是对医疗器械灭菌包装材料的基本要求,下面这段论述则是对医疗器械灭菌包装系统,或无菌屏障系统的基本要求,两者的区别是前者针对的是的包装材料,而后者则针对的是由前者构成封闭的包装系统。

 

5.1与灭菌过程相适应

前面讲包装材料基本要求的时候,提到材料要有灭菌过程相容性,毫无疑问,由材料构成的灭菌包装系统,也是要与预期的灭菌方式相适应的,这是这种包装方式的独特性和特殊性,因为包装工艺和灭菌工艺的完美组合才是构成这种灭菌包装工艺的全部,这在其专业名称上也得到了体现,所以在设计包装系统时一定要考虑到预期灭菌工艺对其的要求,避免出现任何潜在的问题!

 

5.2包装工艺确认(Validation)

在前面第3.3条我们提到医疗器械灭菌包装的一个基本原理是强调安全性和连续稳定性,而包装工艺确认则正是为了这个目的而进行的!

 

关于包装工艺确认的具体定义,并不是那么容易能够描述清楚的,在参考了很多文献资料后,宽泛的说,工艺验证被解释成一个文件化的过程,就是把那些任何和产品包装工艺安全性和质量连续稳定性有关系的因素和信息文件化并形成验证报告的这么一个过程。

 

因此这里又引申出了包装工艺确认方案(Validation Protocol)和包装工艺确认报告(Validation Report)这两个概念,这又是个对医疗器械灭菌包装非常重要但又很复杂的话题,本文不做展开讨论!

 

5.3包装系统的老化实验(Aging Testing

老化实验又可称为稳定性实验或有效期实验,老化试验是医疗器械灭菌包装设计中要考虑的一个重要项目,因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品,事关产品有效期保证的老化实验是无法被忽视的,而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关审核机构,以此来做为对产品有效期声明的一个支持性文件。

 

在ISO 11607标准的前后几个版本里,一直有这样一段表述的非常明确的话:“制造商应该负责证明,产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中,只要包装是未损坏或未打开的,并且是在制造商指定的储存条件下,在产品标注的有效期其包装应维持完整”,这也是进行老化试验的法规依据!

 

其实以非常科学的角度来分析老化实验,不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的并且长时间的样品环境调节过程,这和那些简单的实验样品调节过程在本质上是一致的,就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节,然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验,用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。如果用一句简单的话来总结老化实验的化,那应该是:老化实验是一个长时间的、系统的的环境调节过程。

 

老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验(Real Time Aging Testing)和加速老化实验(Accelerated Aging Testing),顾名思义,前者就是在常温环境下,或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置,直到设计的有效期期满为止,在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验,并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比,以此来判断产品的有效期是否设计的合理。而加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境,从而达到大大缩短通常都是非常漫长的老化实验持续时间的目的,这个特定的环境及缩短时间的比例之间存在关联性。

 

由此可以看出,真实老化试验是非常简单,但需要的时间非常长,可能并不适合激烈的市场竞争对在时效性方面的要求,所以就往往要用到加速老化试验,因为它可以缩短实验所需的时间,加速产品上市,更重要的是,法规上也认可这种操作方式和实验结果,当然,真实老化实验也是必不可少的!

 

加速老化实验本身是一门模糊科学,因为实验本身涉及的化学反应过于复杂化,并且其理论依据直到目前为止还无法得到科学权威的证实。ASTM F1980是加速老化实验的参考标准,它的主要内容包括指导如何准备包装加速老化实验方案以及一些关联性的信息表述和声明等,但不涉及真实老化实验方案和一些具体的判断产品包装性能的实验方法。

 

5.4包装系统环境模拟实验

环境模拟实验又称为模拟运输实验,这是为了检测包装系统是否可以经受住各种预先想到或没有想到的流通仓储环境条件的考验直到它们被安全的送达到最终消费者手中,当然,这里的包装系统,通常是指适合于流通周转搬运操作的集合包装系统,比如瓦楞纸箱、托盘等,这其中当然也包括了做为内包装系统存在的无菌屏障系统了!

 

至于参考标准,在ISO 11607里推荐的是ISTA系列模拟运输实验测试标准,ISTA是International Safety Transit Association的缩写,中文翻译为国际安全运输协会!

 

未完待续!

 

文/Randy

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