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如何设计医疗器械灭菌包装(一)

(2009-06-01 11:47:07)
标签:

医疗器械

灭菌包装

设计

教育

分类: 闲谈包装(原创)

题记:这是一篇为美国一本医药器械行业内的专业杂志写的文章,本来是答应年底给他们稿件的,后来一直拖到今年五月初才写好交给他们,应该在八月份的期刊上发表,下面是正文:

 

医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域,可以说在全世界范围内都属于新兴产业,并且还处于不断的累积总结中,在国内的发展尤其缓慢。本文基于作者的学识和经验总结,概括了设计医疗器械灭菌包装应该注意的方面。

 

1、  医疗器械灭菌包装简介

医疗器械灭菌包装的定义应理解为:用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统(缓冲包装和集合包装等部分),所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)”(按照ISO11607-2006的标准称谓)。

 

关于医疗器械灭菌包装的形式,大致有如下三类:

 

1.1软吸塑成型-填充-热封包装系统(Form-Fill-Seal,FFS):这类包装按照成型部分的底材(Bottom Web)厚度又可分为柔韧型(Flexible)和半硬型(Semi-rigid)两种,其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状,并和相应的顶材(Top Web)热合,形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是:自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等,但涉及到设备和模具投入,对产量有一定要求,通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品,如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等!

 

视所包器械和相应灭菌方式的不同,顶财和底材均有多种选择,这里不做详细论述!

 

1.2硬吸塑盒-盖材包装系统(Tray-Lid System):这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材(Lid)热封,而所谓硬吸塑,则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关,通常在0.4-1.2mm之间,而所涉及到的材料,从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等,其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用;PVC因涉及安全性和环保问题,有逐渐被淘汰的趋势;PP和PE这两种常规高分子材料,鉴于成型后自身的物理机械性能限制,在这个领域用的也不是很多;PC则因为高昂成本的原因,只在极少数几个领域应用,典型的如需要干热灭菌(Dry Heat Sterilization)的场合。这类硬吸塑盒一般外购,然后在医疗器械厂家与盖材进行热封,普通加热热封设备即可。

其典型的应用领域是二、三类高端植入医疗器械,如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械等,也应用在一些综合类手术包等!

 

1.3各类袋体包装系统(Pouch/Bag System):包括各类Pouch,如特卫强袋(Tyvek Pouch)、纸塑袋(Paper-Poly Pouch)等、顶头袋Header Bag、窗口袋Vent Bag、透气条中封袋Center-seal Pouch 、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品,更多的形式,可能就依实际情况来设计生产了,总之很难完整归纳其种类和应用范围!在国内,这些产品中,诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计,节约了材料的成本,受到很多医疗器械企业的欢迎。

这里还要特别指出的事,国内很多医疗器械厂商也采用单纯的PE袋来包装环氧乙烷(EO)灭菌的注射器及导管类基础性医疗器械产品,严格的说,这个包装方式不能归入到医疗器械灭菌包装领域,因为它们存在很大的风险,国家也正在出台相关政策来制止这方面的问题。但出于成本的考虑,目前想完全禁绝这方面的应用还是有困难的。

 

2、  医疗器械灭菌包装的相关法规标准

有关医疗器械灭菌包装的法规标准,目前,值得讨论的是下面这两个:ISO11607和EN868,当然这两个都属于通则性标准范畴,它们里面又涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装系统具体测试方法的相关测试标准,主要是ASTM和ISO等标准!

 

ISO11607到目前为止共有三个版本,分别是1997版、2003版和2006版,从这里也可以看出医疗器械灭菌包装这个领域在全世界范围内都是新的,按照规划,下一个版本应该在2006年后的五年内推出。

最新的2006版,正式颁布于2006年4月,有两个部分组成,第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的,第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认(Validation,下同)问题,这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是,在这个版本里,正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统,既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统,选择性吸收合并了EN868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准,这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了,既ISO11607-2006。

 

关于EN868这个标准,其最初的EN868-1这个通则性标准也颁布于1997年,其后的-2到-10则做为附属标准在其后的几年时间里慢慢编撰发展起来,但总的来说这更像一个适合灭菌包装制造商控制材料和生产的标准,而不是一个为医疗器械制造商设计的用于指导灭菌包装系统的检测标准,而且这个标准一直没有纵向更新,只是再做些横向子标准的扩展!

 

所幸的是,以后当我们讨论有关医疗器械灭菌包装标准的时候,只需关注ISO11607这一个标准了!至于我国,在2005年同等引用了ISO11607-2003做为推荐性国标GB/T19633-2005,目前也一直在做将ISO11607-2006转化为更新版GB/T19633的工作!


未完待续!

 

文/Randy

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