加载中…
个人资料
Randy
Randy
  • 博客等级:
  • 博客积分:0
  • 博客访问:159,060
  • 关注人气:175
  • 获赠金笔:0支
  • 赠出金笔:0支
  • 荣誉徽章:
相关博文
推荐博文
谁看过这篇博文
加载中…
正文 字体大小:

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求(三)

(2008-12-31 18:08:33)
标签:

医疗器械

灭菌包装

基本要求

教育

(续上文......)

 

 

 

四、科学的设计稳定性实验(Stability Testing)

稳定性实验对MDSP来说也是一个老生常谈的问题了,笔者同样写过专门的文章讨论过这个课题,当然需要做出解释的是下面这几个名词之间的联系:稳定性实验(Stability Testing),老化实验(Aging Testing)和货架寿命实验(或称为有效期实验,Shelf-life Testing)。虽然笔者不敢妄下结论,但事实上在国内的医疗器械界,大部分的看法都是认为这三个指的是同一个概念,当然也有特殊的产品是例外的。

 

MDSP的稳定性实验,或称老化实验的来历,源自于ISO 11607系列标准。在这个标准的前后几个版本里,一直有这样一段表述的非常明确的话:“制造商应该负责证明,产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中,只要包装是未损坏或未打开的,并且是在制造商指定的储存条件下,在产品标注的有效期其包装应维持完整”,这段话应该算是产品老化试验最直接的权威标准依据了。但这个标准只是提到了应该进行老化实验以确保产品有效期的有效性,而并未提及如何进行老化实验的细节,毕竟这是个通则性标准。

 

其实以非常科学的角度来分析老化实验,不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的和长时间的样品环境调节过程,这个和ASTM D4332里规定的那些实验样品调节过程在本质上是一致的,就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节,然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验,用以证明样品经过环境调节前后是否存在各类性能上的差距。如果用一句简单的话来总结老化实验的化,那应该是:老化实验是一个长时间的、系统的而又不涉及到产品性能实验的环境调节过程。

 

老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验(Real Time Aging Testing)和加速老化实验(Accelerated Aging Testing),顾名思义,前者就是在常温环境下,或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置,直到设计的有效期期满为止,在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验,并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比,以此来判断产品的有效期是否设计的合理。而加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境,从而达到大大缩短通常都是非常漫长的老化实验持续时间的目的,这个特定的环境及缩短时间的比例之间存在关联性。

 

由此可以看出,真实老化试验是非常简单,但需要的时间非常长,可能并不适合激烈的市场竞争对在时效性方面的要求,所以就往往要用到加速老化试验,但真实老化实验是必不可少的,因为它的结果才是最准确的和权威的,而加速老化试验的结果只是个过渡,当真实老化试验结果出来后,最终还是要参考真实老化试验结果。

 

而对于MDSP的加速老化实验,笔者首先要声明的是这是一门模糊科学,因为实验本身涉及的化学反应过于复杂化,并且其理论依据直到目前为止还无法得到科学权威的证实。至于其具体的理论原理和设计要求等,可参见笔者去年发表于《中国医疗器械信息》的相关文章《医疗器械灭菌包装老化实验》,这里不再赘述!

 

五、包装工艺的验证(Packaging Process Validation)

关于MDSP工艺验证的话题,几乎每个业界人士都能说出自己的一大堆独特见解,这也足以见这个内容是我们这个行业最基础性的要求了,笔者去年亦有文章讨论过这部分内容。

 

但另外一个不容忽视的现实是,如果让每个业内人士都去按照标准法规的要求写一份自己最认为合理的MDSP工艺验证方案,可能每个人写的都会不一样,并且相互之间会差别很大,而且现在很多初入行的业内人士到互联网上去寻找相关的文档资料,得到的结果也是各不相同。所有的这些都说明了业内现在在这个问题上遇到了一个很大的挑战,那就是大家都认为工艺验证对医疗器械灭菌包装来说是必须的,但是在如何设计和执行上却相互有很大的分歧。而笔者所给出的关于这个问题的看法,也纯粹是基于笔者个人的经验学识,以及总结国内外同行的一些观点看法而得出的。

 

当然,关于这个话题的详细内容这里同样不再赘述,有兴趣的读者朋友可参考笔者去年发表于《中国医疗器械信息》的相关文章《医疗器械灭菌包装工艺验证》。

 

在本文的最后,不得不指出的是,事实上目前MDSP在全世界范围内的有理论(或标准)指导的大发展也就是在近20年左右,而在国内则更是5年左右的时间,加之MDSP本身是个需要综合考虑很多门学科的东西(至少包含材料、微生物和机械自动化等科学门类),所以很多有关的东西并没有完全确定性,笔者这里所给出的,也是基于一些个人经验和学识,以及参照很多国际国内(特别是国际)同行的看法,来供大家参考和讨论的。各位读者若有不同意见之处,可来信来函商榷!

 

全文完!
 
祝大家新年快乐,希望2009年能比2008年平静点,不要再这么折腾了~~!
 
文\Randy
版权所有,请勿随意转载!

0

阅读 评论 收藏 转载 喜欢 打印举报/Report
  • 评论加载中,请稍候...
发评论

    发评论

    以上网友发言只代表其个人观点,不代表新浪网的观点或立场。

      

    新浪BLOG意见反馈留言板 电话:4000520066 提示音后按1键(按当地市话标准计费) 欢迎批评指正

    新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

    新浪公司 版权所有