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医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求(二)

(2008-12-30 23:40:09)
标签:

医疗器械

灭菌包装

基本要求

教育

分类: 闲谈包装(原创)

(续上文......)

 

二、产品家族(Product Family)和最坏情况(Worst Case)的定义和运用

关于这两点,都是在ISO11607-2006里明确提到的。这两点的目的在实质上是一致的,也即运用科学合理的筛选手段,在保证结果准确的前提的下,进行最少次数的实验尝试。而其理论支持,其实也非常简单,通俗的说,可能就是假设A大于B,B又大于C,则可以得出A大于C的结论。

 

具体到实践运用,对‘产品家族’而言,比如某公司开发了一个系列的某类医疗器械产品,它们又都采用相同的包装方式,那么依据‘产品家族’这种理论,可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品,这种代表性体现在诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看起来是最容易出问题的地方,这样可以减少需要测试产品的数量,从而达到合理节约的目的。

 

不难看出,在引用上述‘产品家族’概念时,当谈到如何选择代表性产品的时候,也自然而然的就引出了‘最坏情况’这个概念,因为选择出来的那个代表性产品,也同时就是这个‘最坏情况’的代表。

 

当然‘最坏情况’的范畴并不仅仅局限于在‘产品家族’中选取代表性产品这么简单,它还可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取,然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验,如果这样的样品都可以通过这些性能实验,那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验,这样不仅在实验次数方面有所减少,更多的是在安全性方面有所提高,这也是‘产品家族’和‘最坏情况’这两种理论运用的最重要区别。

 

三、科学的设计包装系统性能实验(Packaging System Performance Testing)

如果各位读者有所注意,就会发现笔者在去年大约同期的时候就写过一篇有关MDSP性能实验的文章,这也是笔者一开始就涉足研究并努力实践的领域。

 

对于医疗器械灭菌包装系统(Medical Device Sterilization Packaging System)来说,基于其对包装性能要求的特殊性(主要是要求系统能阻隔微生物并且能够经受预先设计好的将被采用的各类灭菌方式),又可以将这个系统分为两个部分,即属于内包装系统范畴的无菌阻隔系统(Sterilization Barrier System, SBS)和属于外包装系统的保护性包装系统(Protective Packaging System, PPS)。相对来说,SBS更为关键,因为它的失效即意味着整个包装系统的绝对失效;而假如PPS没有达到预期设计的目的却并不一定意味着整个或整批包装系统的失效,并且发现和找寻这种包装的失效方法很简单而成本又很低。

 

所以其实这样看来,医疗器械灭菌包装系统和那些对阻隔性比较敏感的包装系统,比如特殊食品包装和药品包装一样,都可以分为内包装系统和外包装系统,这点和普通工业品包装不一样,也和非常注重缓冲包装的家电类、汽车零部件类或电子类产品的包装是有很大不一样的。

 

而按照笔者纯粹的个人看法,一般把针对MDSP内包装系统的性能实验分为三大类,即包装完整性实验(Packaging Integrity Testing)、包装保护性实验(Protective Packaging Testing)和洁净开启性实验(Cleaning Peel Testing);而针对MDSP外包装系统的,可能只需要一个运输包装实验的。

因有文章对此部分内容进行过论述,更详尽内容,可参见拙文《医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验》,此文发表于《中国医疗器械信息》2007年第8期上。

 

未完待续!
 
文\Randy
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