資料源：http://www.shokusan.or.jp/haccp/basis/1_4_technical_term.html
ＨＡＣＣＰの基礎
HACCPとは
従来は「食品の安全性」とは、製造する環境を清潔にし、きれいにすれば安全な食品が製造できるであろうとの考えのもと、製造環境の整備や衛生の確保に重点が置かれてきました。
そして、製造された食品の安全性の確認は、主に最終製品の抜取り検査（微生物の培養検査等）により行われてきました。
抜き取り検査だけの場合、危険な食品が、市場に出て食中毒を引き起こす可能性を排除することができません。
これに対してHACCP方式は、これらの考え方ややり方に加え、原料の入荷から製造?出荷までのすべての工程において、あらかじめ危害を予測し、その危害を防止（予防、消滅、許容レベルまでの減少）するための重要管理点（CCP）を特定して、そのポイントを継続的に監視?記録（モニタリング）し、異常が認められたらすぐに対策を取り解決するので、不良製品の出荷を未然に防ぐことができるシステムです。
HACCPは1960年代に米国で宇宙食の安全性を確保するために開発された食品の衛生管理の方式です。
この方式は国連の国連食糧農業機関（ＦＡＯ）と世界保健機構（ＷＨＯ）の合同機関である食品規格（Codex）委員会から発表され、各国にその採用を推奨している国際的に認められたものです。
我が国では、1996年5月に食品衛生法の一部を改正し総合衛生管理製造過程（製造または加工の方法及びその衛生管理の方法について食品衛生上の危害の発生を防止するための措置が総合的に講じられた製造、または加工の工程）の承認制度が創設され、1996年5月から施行されました。
総合衛生管理製造過程には食品の安全性を確保するためのHACCPシステムが組み込まれていますが、安全性以外に、施設設備の保守管理と衛生管理?防虫防そ対策?製品回収時のプログラム等の一般的衛生管理を含めた総合的な衛生管理を文書化し、そのとおりに実行することを要求しています。
また、1998年5月10日、HACCP方式を導入する企業へ低利融資や税制上の優遇措置を盛り込んだ「食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法（いわゆるHACCP手法支援法）」が5年間の時限法として制定され、その後平成15年6月に更に5年間延長する改正法が公布されました（7月1日施行）。
和訳は「危害分析及び重要管理点」が一般的で、略してハサップ又はハセップと呼ばれる。
1960年代の米国アポロ計画のとき、宇宙食の安全性確保のために構築された固従来のような最終製品の抜き取り検査で安全性を保証する方式でなく、技術的、科学的な根拠に基づいて連続的に管理状態をモニターし、製造ロット内のすべての製品を保証しようとするものである。
1993年にFA0/WH0合同食品規格（コーデックス）委員会（→国際食品規格委員会）がHACCP導入のためのガイドラインを作成したことから衛生管理システムとして世界的に導入の機運が高まった。
わが国では1996年に腸管出血性大腸菌O157による大規模な食中毒が発生して以来、広く注目されるようになった。
現在、世界各国の取り組みはそれぞれの事情により異なる。
米国では水産食品及び食肉製品に、EUでは水産食品に義務化されたHACCP規則がある。
わが国では1995年に食品衛生法が改正され、総合衛生管理製造過程の承認制度（法第7条3項）のなかにHACCPシステムが組み込まれた。
総合衛生管理製造過程では、乳?乳製品、食肉製品、容器包装詰加圧加熱殺菌食品、魚肉ねり製品、清涼飲料水の5つの食品群が承認対象として政令指定されている。
この制度は任意制度であり、希望者は厚生省に申請し、書類審査、現地審査を経て承認される。
HACCPシステムは、原材料の生産から、製造?加工、流通、更に調理?消費に至る食品の各段階に適用できることから、多くの加工食品、外食産業、大量調理施設などへの自主的な導入が進んでいる。
ハセップ、危害分析及び重要管理点、ハサップ
ハザード
HACCPシステムで管理しようとするハザード（危害原因物質）とは、食品中に存在することにより人に健康被害を起こすおそれのある因子で、次の3つに分類される。
生物的危害原因物質
食品中に含まれる病原細菌、ウィルス、寄生虫の感染又はそれらの体内で産生する毒素などが挙げられる。代表的な食中毒細菌として、サルモネラ、腸炎ビブリオ、腸管出血性大腸菌O157、黄色ブドウ球菌、セレウス菌、ボツリヌス菌、ウェルシュ菌、カンピロバクターなどが挙げられる。寄生虫としては原虫類、鮮魚介類に多いアニサキス、旋尾線虫、裂頭条虫、大複殖門条虫のような蠕虫類、その他獣生肉に由来する肺吸虫、旋毛虫などがある。ウィルスでは小型球形ウィルス（SRSV）、肝炎ウィルスなどがある。
化学的危害原因物質
食品中に含まれる化学物質による疾病、麻庫又は慢性毒性の健康被害をもたらす可能性のある物質をいう。自然に存在する化学物質としてアフラトキシンのようなカビ毒、サバやイワシなどある種の魚中のヒスタミン、フグ毒、貝毒、毒キノコ、アレルゲンなどが考えられる。また食品添加物も食品衛生法に定められた適切な使用条件が守られない場合には化学的危害原因物質に成り得る。さらに環境汚染物質、残留農薬や、食品工場内で使用する洗剤、消毒剤、潤滑油なども挙げられる。
物理的危害原因物質
通常は食品中には存在しない異物で、その物理的な作用による健康被害をもたらす可能性のある物質をいう。瓶や照明器具などの破損に由来するガラス片、原材料に含まれたり機械装置から混入する金属片、あるいは硬質プラスチックの破片などが対象となる。
HACCPの7原則12手順
コーデックスのガイドラインに示されている。原則2）から原則7）までを「HACCP計画（プラン）」という文書にし、計画どおり実行しなくてはならない。
またその前提として経営者の十分な理解と方針の明確化が欠かせない。
- 専門家チームを編成する、
- 製品の仕様、特性について記述する、
- 食べ方、使用法について確認する、
- 製造工程をフローダイヤグラムに書く、
- 製造工程を現場で確認する、
- 危害分析（Hazard Analysis 原則1）を行う、
- 重要管理点を決定する（CCP Critial Control Points 原則2）、
- 管理基準を設定する（CL、Critical Limit 原則3）、
- モニタリング方法を設定する（Monitoring 原則４）、
- 改善措置の方法を設定する（Corrective Action 原則5）、
- 検証方法を設定する（Verification 原則6）、
- 記録の維持管理方法を決める（Record-keeping and Documentation 原則7）。
危害分析（原則1）
- 原材料及び製造工程における潜在的な危害原因物質を製造工程一覧図に沿って列挙する。
- 列挙した潜在的な危害原因物質が引き起こす健康被害の起こり易さや起こった場合の程度を明らかにする。
- さらに各々の危害原因物質のコントロール方法を明らかにする。
CCPの決定（原則2）
重要な危害原因物質をコントロールできて、なおかつ必須の手順、操作、工程をCCPとし、原材料の生産と受け入れ?製造加工?貯蔵等の食品製造の全過程における適切な箇所に設定する。
危害原因物質のコントロールには、危害原因物質を除去、予防および許容できる範囲まで低減することが含まれる。たとえば1）加熱により、細菌、ウィルスを死滅させる、2）病原細菌の増殖を冷蔵又は冷却により予防する、3）目視検査や手作業選別で異物の混入を低減させるなどである。
管理基準（CL）の設定（原則3）
危害原因物質を管理する上で許容できるか否かを区別する指標（パラメータ）の基準を設定する。
適切なCLを決めるためには、工程の温度や時間、装置内の温度分布の測定、微生物検査を実施するなど科学的な根拠が必要である。
またリアルタイムに管理状態を把握するため、迅速で連続的に読み取れる指標を用いる。
たとえば温度、時間、pH、水分活性、塩分濃度、糖度などを用いることが多い。
モニタリング方法の設定（原則4）
CCPが正しくコントロールされていることを確認するとともに、後に検証できる正確な記録をつけるための方法を決める。
改善措置の設定（原則5）
CCPをモニタリングしていて指標がCLを超えてしまったとき、すなわち重要な危害原因物質が適切にコントロールされていないときに行う措置を設定する。
HACCPシステムではCLを逸脱した製品をそのまま出荷してはいけないので、再加熱、用途変更あるいは廃棄することなどが求められる。
事態に際し迅速に対応するため、この措置はあらかじめ決めておく。
検証方法の設定（原則6）
HACCPシステムがプランに従って行われているかどうか、HACCPプランに修正が必要かどうかを判定するために実施する。
モニタリングに用いる計測器の校正、モニタリング記録と改善措置記録の点検、モニタリングの現場確認?最終製品の試験検査などが含まれる。
その他、類似の食品群で新たな食中毒の発生が起きたとき、製造ライン、製造方法または原材料等を変更したときなどにシステム全体を見直す。
システムに欠点や不備が見つかったときは、HACCPプランを修正し、よりよいプランにして行くことができる。
記録のつけ方と保存（原則7）
正確な記録を保存することはHACCPシステムの本質である。
この記録はHACCPシステムを実行した証拠であると同時に、万が一、食品の安全性に係る間題が生じた場合でも、製造又は衛生管理の状況を遡り、原因追究を容易にすることができる。
製品の回収が必要な場合には、原材料、包装資材、最終製品等、ロットを特定する助けとなる。
そのため、正確な記録の付け方と保存方法をあらかじめ決めておかなくてはならない。
一般的衛生管理プログラム
HACCPシステムを効果的に機能させるためには基本的な施設設備や従業員の適切な管理が必要である。
作業手順を明らかにして文書化し、さらに衛生管理の実施状況を確認してその記録を残すことが要求される。
厚生省の総合衛生管理製造過程の承認制度では次の項目が対象となっている。
- 施設設備、機械器具の衛生管理
- 施設設備、機械器具の保守点検
- 従事者の衛生教育
- そ族昆虫等の防除
- 使用水の衛生管理
- 排水及び廃棄物の衛生管理
- 従事者の衛生管理
- 食品等の衛生的な取扱い
- 製品の回収方法
- 製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検
衛生管理
それまでの食中毒統計を見ると、1952年から1997年までの年次別発生状況は、死者数が減少傾向にあった。腸管出血性大腸菌による食中毒は集団発生のほか散発患者も多く、1996年の食中毒患者数は46,327人に増加した。
そして1997年以降、患者が一人の事例も食中毒統計に集計されるようになった。
食中毒の主な原因は細菌で、サルモネラ、黄色ブドウ球菌、腸炎ビブリオ、病原大腸菌、ウエルシュ菌、セレウス菌、カンピロバクターなどである。
2000年6月には加工乳や乳飲料の黄色ブドウ球菌毒素による大規模な食中毒が発生した。
この事件によって食品に対する安全面だけでなく毛髪の異物混入など衛生面にも消費者の関心が高まった。
ほかに毎年、小型球形ウィルス、フグ毒、貝毒、毒キノコ、サバ毒（ヒスタミン）あるいは殺菌剤が混入した飲料などが原因となる様々な食事性疾病が発生している。
食品製造業者は自社で問題が発生したり、他で大規模な事件が起きるたびに衛生管理方法を見直し、HACCPシステムの導入などに取り組んで衛生管理の向上を計るが今後も大規模食中毒が発生する恐れはなくならない。
食品衛生法
食品衛生法（昭和22年法律第233号）は、飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し、公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的として制定された。
法第3条では、販売される食品又は添加物の製造、加工、使用、調理、貯蔵、運搬等は、清潔で衛生的に行われなければならないと規定している。
また第4条では、腐敗、変敗したものや未熟なもの、有毒であったり、有害な物質を含有する疑いがあるもの、病原微生物により汚染していたりその疑いがあって、人の健康を害うおそれがあるもの、さらに不潔、異物の混入等によって人の健康を害うおそれがあるもの等の販売が禁止されている。
患者数が500人以上の大きな食中毒の原因施設は主に学校、仕出し屋、飲食店、製造所である。
食品衛生法はこれらの業を含む34業種を政令指定して、都道府県による営業許可が必要なこと、都道府県が施設の管理運営基準を定めて指導することなどを規定している。
総合衛生管理製造過程
厚生労働省の定める「乳及び乳製品の成分規格等に関する省令」や「食品、添加物等の規格基準」では特定の食品の製造に関して製造基準や成分規格を定めている。
規則で製造基準が定められると、他の製造条件でその食品を製造することはできない。
製造技術は進歩するものであるし、外国では異なる方法で製造されていることもある。
決められた製造方法しか使えない規則は非関税障壁になる可能性があるため、1995年に食品衛生法の一部が改正され、法7条3項に総合衛生管理製造過程が規定された。
これは希望者が施設及び食品群ごとに申請し、個別に審査?承認される任意の制度で、市場開放施策のひとつである。
総合衛生管理製造過程には食品の安全性を確保するためのHACCPシステムが組み込まれているため通称「ハサップ」と呼ばれるが、この総合衛生管理では安全性だけでなく、施設設備の保守管理と衛生管理、防虫防そ対策、製品回収時のプログラム等の一般的衛生管理を含めた、まさに総合的な衛生管理を文書化し、そのとおり実行することを要求している。
衛生規範/ガイドライン
また厚生労働省では営業者が衛生的な製品を提供することを目的として、施設設備の構造、管理、食品の衛生的な取扱いに関するガイドラインを示している。
ほかに「大量調理施設衛生管理マニュアル」（1997年3月24日、衛食第85号）といったガイドラインがある。
大規模調理施設とは同一メニューを300食以上又は1日750食以上提供する施設を言うが、このガイドラインは中小規模調理施設や学校給食施設、社会福祉施設などにも適用できるものとして利用されている。
他の省庁、地方自治体、業界団体等による各種の衛生管理マニュアルも多数作られている。
家庭での衛生管理
はじめに大規模食中毒の原因施設は主に学校、飲食店、食品工場などであると述べたが、届け出のあった食中毒全体の20%は家庭が原因と見られている。
症状が軽く?発症する人数が少ないことから、家庭での食中毒の発生数は正確に把握できていない。
細菌性の食中毒の主な症状は、吐き気、嘔吐、下痢、発熱などで、なかにはウェルシュ菌のように軽いインフルエンザ様の症状を呈するものもある。
そのため患者も医療機関も食中毒とは気づかないこともあり、治療が遅れて重症になったり、死亡する例もある。
日常生活のなかで食品を調理し、皿に盛り付けて家族団欒で食事することに何ら資格や許可を必要とするものではないが、食品工場、飲食店、旅館などと同様に家庭内での衛生管理は重要である。
食中毒予防の3原則は、病原菌を「付けない」、「増やさない」、「排除する」である。
これは営業者の施設に限ったものではなく家庭であっても共通である厚生省は病原大腸菌による散発事例を予防するため1997年3月に「家庭でできる食中毒予防の６つのポイント」というマニュアルを作成した。
このマニュアルでは食事作りの過程を追いながら、それぞれの過程ごとに有効な衛生管理の方法を示している。
これはHACCPで言う危害分析の手法を応用しており、食品の温度と時間の管理、交差汚染の防止などを具体的にわかりやすく解説している。
食中毒予防の３原則は、食料の生産、収穫から市場、加工?流通を経て食卓に至るすべての過程の衛生管理に当てはまる。
食中毒統計は患者数や事例数?原因食品に関するデータを教えてくれるが、食中毒予防の重要性を考えるには別の視点も必要である。
流通システムが広域化し、さらに調理済食品や外食の多用によって食中毒の規模は大きくなる傾向にある。
加えて高齢者、乳幼児、アレルギー患者など免疫力が弱い人の占める割合も増加している。
大事故は患者本人だけでなく、当事者である企業やその社員?関係業界全体に多大な損害を与える。事故を起こしたり、その後の対応が不適切だと倒産を招くこともある。
また病原菌による食中毒だけでなく、食事性疾患をもたらす可能性のある危害要因は数多く考えられる。
アレルゲンを含む食品も特定の消費者にとっては重要な危害要因となるし、新たな危害要因が登場することもありうる。
食品が安全であることは生命にとって欠くべからざる要件である。食料の生産、加工、流通に携わる者もすべて消費者であることを忘れてはならない。
ccp
危害分析で明らかにされた重要な危害要因を管理するために必須の工程をCCP（重要管理点）に決める。重要管理点については、管理基準（CL）を設定し、それを逸脱していないかモニタリング（監視）を行うことで危害の発生を防ぎ、逸脱が発生した場合に速やかに改善措置をとることができる計画（HACCPプラン）を作る。
また、モニタリング結果は記録して保管する必要があり、その手順も決める必要がある。
CCPを決定する場合は、不必要なCCPを設定することで無駄なモニタリングが増えないよう、適切な箇所に設定しなければならない。
CCPにしなくても危害を管理できる工程やHACCPプランの要件を満たすことのできない工程はCCPにはならない。また一般的な衛生管理で管理できる工程もCCPにはしないことが多い。
なお、国際標準化機構（ISO）においては、「食品安全性マネジメントシステム-要求事項」として、HACCPを基本にした国際規格の作成を2001年から検討している。
2004年1月時点では、DIS（Draft International
Standard：国際規格原案）案作成の専門家会合が開かれ、概ねDISの意見調整が終了した段階にある。
最終的な国際規格の発行は早くても2004年末ごろになると思われる。
内容は、HACCP導入のガイドラインにマネジメントの要素を取り入れた食品の安全管理システムであり、経営者の責任や権限、内部監査等が要求事項になると思われる。
食品製造者だけではなく、包装材料提供者やサービス提供者等にも適用できる。
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