风险投资试水临床试验产业

                                      　　 作者：陈福

　　作为药物研发链条中的一环，临床试验日益成为一个成熟的产业。从全球医药领域新药研发的资金分布来看，临床研究阶段目前已经占去其新药研发投入资金量的2/3，据预测，2008年全球临床试验产值将达到500亿美元。由于大部分制药企业对新药研发的临床试验数量都在几千例甚至达到上万例，为了缩短新药研发时间，进行全球多中心临床试验成为业内普遍采用的模式，由此催生了临床试验外包服务产业并孕育了一批有影响力的公司，如美国的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、MDS Pharma与日本的EPS，其中昆泰在全球占有15%的市场份额，而EPS于2001年在日本创业板上市。这种专门专业提供医药研发外包服务的公司也被称为合同研究组织（CRO）。

　　全球临床试验向亚洲转移
　　目前，欧美国家占据了临床试验行业的主导地位。根据市场调查公司CMR的统计，2000-2006年，从全球病人的贡献程度来看，在全球开展的药物临床试验中，美国占41%，德国7%，法国4%，英国4%，中国不到1%，印度则不足0.5%。但是，这一状况正发生改变，亚洲正成为全球临床试验新的主场。
　　导致这种改变的原因主要有成本和效率两个方面。根据CMR的统计，在欧美国家，研发一个创新药物平均需要3.5-8.5亿美元和12年的时间。高昂的成本和漫长的时间，使得制药企业不堪重负，降低研发成本和缩短研发时间成为制药企业竞争的重要筹码。在该背景下，将临床试验甚至整个研发向亚洲转移成为欧美制药企业的不二选择。
　　从成本上看，亚洲（日本除外）临床试验中的医院费用、临床评价费用和数据分析费用相比欧美要低1/3-1/2。从效率上看，在亚洲招募志愿者比较简单和快捷。招募志愿者是临床试验的第一个环节，却也是关系到临床试验效率的关键一环。在欧美国家，招募志愿者的过程往往占据临床试验一半的时间，并且临床试验有90%被延迟，其中无法招募到足够的志愿者是重要原因。而在亚洲，由于高人口密度、高疾病率以及相对落后的医疗保障体系，有足够的志愿者参与免费的临床试验。事实上，拥有超过40亿人群的亚洲，是药品的最大市场，在亚洲进行临床试验、获得亚洲市场的认可，自然是临床试验东移的重要引力。
　　亚洲开展临床试验的国家（地区）可以被分为三类。第一类是日本，它拥有高质量、相对保守的医疗群体，临床试验的质量可与西方媲美，但是在日本开展临床试验的费用比在西方国家还要高。第二类是韩国、新加坡、中国香港和中国台湾。在这些国家和地区开展临床试验的质量和西方或日本相差无几，但价格相对要低1/3。第三类包括印度、中国以及印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚地区国家。在这些国家开展临床试验的价格不到欧美的1/2，但质量和知识产权的保护是最大的问题。
　　在东移潮流中，中国和印度已然成为重点区域。中印不仅是世界上人口最多的国家，有大量的人口作为临床试验的基础，而且都有相当数量的高水平研究机构。近年来，两国在承接临床试验市场上已经开始角力。

　　中国临床试验产业
　　年均增长40%
　　最近，拜耳医药保健公司宣布旗下口服抗癌药索拉非尼获批在中国上市，这是目前全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物。而在之前为评估此药有效性和安全性的国际多中心临床试验中，中国有包括北京、上海、广州等在内的9个城市，共同参与了这一亚太区迄今为止最大规模的肝癌临床研究试验。更早些时候，诺华宣布在中国启动为期一年的替比夫定IV期临床试验，将纳入全国约50个临床试验中心约2200位e抗原阳性或阴性的慢性乙肝患者。近年来，中国每年所做的药品临床试验的数量以40%的惊人速度增长，在中国开展的国际多中心临床试验的数量，已从2004年的不到50个发展到2007年的近250个。惠氏中国总裁兼董事总经理吴晓滨乐观估计，各个公司的早期临床试验大概有50-100亿美元能够进入中国。
　　促使中国临床试验产业快速发展的原因主要有四个：一是中国制药市场的快速成长，为了迅速占领这个药物市场，在中国开展临床试验可以为未来产品上市奠定良好的基础；二是为了增强竞争能力，提高招募志愿者的能力，加快试验速度，节约成本，跨国药企纷纷在中国建立起全功能的全球研发中心；三是随着有关部门对中国医疗市场秩序的整顿，传统的靠仿制药生存的本土医药企业，在权衡仿制药与创新药之间的利润落差后，开始重视药物创新，增加了创新研究投入；四是随着药监部门对临床试验监管日趋严格，更多的中国临床试验被国际制药行业广泛认可。
　　受此影响，临床试验CRO顺势破茧而出。据国务院新闻办发布的《中国的药品安全监管状况》白皮书显示，截至2007年底，我国通过药物GCP资格认定的临床试验机构已达到178家。业内人士预计，未来临床试验CRO主要由三类公司构成：一是领先的本土临床CRO；二是目前领先的其他领域的CRO，如药明康德，进入临床前服务和临床服务；三是海外领先的临床试验CRO的中国机构。

　　今后两三年将迎来投资高潮
　　目前中国临床试验CRO的市场规模还不是很大，估计在1亿美元以内，但是巨大的发展潜力，已经吸引了风险资金的关注。“我们4月份签约，现在刚刚完成所有的注资与变更手续。”泰格医药科技有限公司副总经理曹晓春日前在接受媒体采访时表示。作为国内一家完全本土化的临床试验CRO，泰格刚获得启明创投500万美元的风险投资。而早在2007年11月，红杉资本向临床试验CRO公司依格斯投资300万美元，成为国内第一笔投入临床试验的风险投资，依格斯也不负期望，近三年每年营业收入增长都在100%以上。
　　当然，风险投资对于临床试验产业仍有严格的挑选标准。据媒体报道，业内多数CRO都有过和风险投资公司接触的经历，但真正得到风险投资的CRO公司仅有依格斯和泰格两家。究其原因，一方面，虽然中国临床试验CRO市场潜力较大，但目前该领域尚未得到充分开发，现有公司的规模还比较小，并未形成鲜明的商业模式；另一方面，国家对于药物临床试验市场是否全面放开的态度也不是非常明朗，并且在审批时间上也较为漫长，目前欧美批准的临床试验，中国需要9-12个月的时间来批准，印度基本上只需1个月就能批准进行。
　　事实上，对于风险投资来说，一旦决定投资某一行业，就绝对不会仅投资一两家公司，而是成规模地投资多家公司，并促成这些公司尽快上市。有投资人士认为，如果中国的临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度，并在2010-2011年发展为数亿美元的市场规模，届时风险投资将会全面出击。■