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翰宇药业:科信必成21个药中蕴藏有大品种

(2012-01-11 19:12:54)
标签:

十倍股的摇篮

大管家

翰宇药业

股票

分类: 公司分析

    前期对翰宇药业收购科信必成21个药品发过一篇《冲动的菜鸟,平庸的投资》,近期经过仔细研究,发现这21个药品虽然繁杂,但其中极可能蕴藏着过亿的大品种。如:品2、5、8、9、12、16、17、18都有很大的潜力。关键是公司如何将其挖掘、培育、放大出来。在高血压、糖尿病、心脑血管、胃病等大病种方面的布局有利于公司对市场的了解与把握,要想做到销售过百亿,离开这四大病种是难以想象的,所以早进比晚进要好,不管以什么方式、什么品种,先进去占一定份额再说。缓控释剂也是比较高难的技术,竞争相对和缓,虽然从公布的短期投资回报来看不是很高,但对公司的生产技术与营销能力的提升是有大利的。由于品种众多,各病种、处方药、OTC药都有,公司本来就较弱的营销能力将面临前所未有的挑战。结局如何,我们将拭目以待。
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科信必成情况
北京科信必成医药科技发展有限公司(以下简称:“科信必成公司”)
住 所:北京市海淀区知春路63号北京卫星制造厂51号楼(卫星
大厦)1410室
法定代表人:王锦刚
注册资本:100万元
实收资本:100万元
企业性质:有限责任公司(自然人投资或控股)
主要经营范围:许可经营项目:无

经营项目:技术进出口;货物进出口;法律、行政法规、国务院决定禁止的,不得经营;法律、行政法规、国务院决定应经许可的,经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营;法律、行政法规、国务院决定未规定许可的,自主选择经营项目开展经营活动。
营业期限:自2003年5月9日至2023年05月08日
注册号:110108005692039
“科信必成公司”是一家专业从事口服固体缓控释药物制剂的研发机构,首批国家高新技术企业;首批经科技部、中国科学院、北京市政府联合认定的中关村科技园区百家创新试点企业;首批中关村国家自主创新示范区创新型企业;中关村国家自主创新示范区“瞪羚计划”重点培育企业;国家知识产权局认定的第四批全国企事业知识产权试点单位;国家知识产权制度示范园区知识产权重点单位;中关村科技园区专利引擎试点企业;中关村国家自主创新示范园区上市重点培育企业;海淀区重点企业;中国生物医药研发外包联盟(ABO)成员单位;中关村生物医药CRO外包联盟成员单位;北京中关村企业信用促进会成员单位;中关村科技园区20周年突出贡献企业和个人;北京技术市场金桥奖。
“科信必成公司”总部位于北京,在北京、哈尔滨、上海具有独立的研发和中试实验室。在波兰成立了PC Pharma合资公司;与美国、欧洲等多家国际知名制药企业建立了战略合作伙伴关系,从事药物制剂开发、市场分析和国际注册。汇聚了一批国内外从事口服缓控释药物制剂研究的高端技术人才,公司拥有正式职工100多人,其中博士学位6名,硕士及同等学历26名,高级工程师8名,副研究员2人,平均年龄为35岁。公司组建了由国内医药行业专家组成的决策委员会。公司注重人才的引进和培养,制定了“引进来,送出去”和鼓励再教育的培训计划,创办并成功主办了七届中国药科大学科信必成药学博士论坛,逐步建立了人才梯队的储备。

八年来,“科信必成公司”始终坚信“专注才能专业”的科研发展定位,秉承“科技为本,诚信为先,合作发展”的经营理念,坚持专注于口服固体缓控释药物制剂的创新与开发,结合国内产业需求和企业实际,走以仿为主、仿创结合、逐步实现自主创新的发展步骤。逐步建立和掌握了具有自主知识产权的核心技术,开发了缓控释、控释及速释系列制剂产品,初步建成了可工业化的缓控释制剂技术基地,建立了从科研管理、技术开发、中试验证、技术推广、产业化技术转移服务等一整套科学、规范、高效、面向市场的的创新开发和服务管理体系。
21种药物

主要用于治疗我国常见病多发病:如呼吸系统疾病、心脑血管疾病、消化系统疾病、高血压、糖尿病等疾病治疗,产品市场需求很大,目前普通制剂产品在市场均有销售,并且销售数量及销售金额均很大。
缓控释制剂定义:
缓控释制剂与普通制剂比较,药物治疗作用持久。毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求,药物可缓慢地释放进入体内,血药浓度“峰谷”波动小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能保持在有效血药浓度范围(治疗窗)之内以维持疗效。缓释、控释制剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结合,也可利用渗透压或离子交换机制。通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相应一次剂量的普通制剂多,工艺也较复杂。为了既能够获得可靠的治疗效果又不致引起突然释放(突释)所带来毒副作用的危险性,必须在设计、试制、生产等环节避免或减少。
缓控释制剂体内、体外的释放行为应符合临床要求,且不受或少受生理与食物因素的影响。所以应有一个能反映体内基本情况的体外释放度实验方法,以控制制剂质量,保证制剂的安全性与有效性。
(三)每个品种的受让阶段:
本项目总计包括21个品种,根据“科信必成公司”的研究进度及“翰宇药业”固体制剂车间的生产能力,计划从2011年12月起至2013年5月止分批次进行品种受让。
每个品种的受让包括几个阶段:
(1)实验室小试研究阶段,包括处方工艺研究、质量研究及初步的稳定性研究,此部分工作在科信必成完成。
(2)中试试验阶段,包括由实验室的处方工艺进行10倍量的放大生产过程以及处方工艺的调整、质量研究,此部分工作在“科信必成公司”完成。
(3)技术包的转移:“科信必成公司”负责将每个品种的前期研发资料以技术包的形式提供给翰宇药业。
(4)车间生产前的中试验证及参数调整,此部分工作由“科信必成公司”协助“翰宇药业“完成。
(5)三批生产验证,此部分工作由“科信必成公司”协助“翰宇药业“完成。
(6)注册申报(包括申报临床和申报生产)

 

项目涉及的制剂品种分析

§4.1.1 口服缓控释制剂品种-1

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于 OTC品种。其适用于痰液粘稠而不易咳出者。

§4.1.2 口服缓控释制剂品种-2

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

点评:这绝对是一个超大病种,而且缓控释剂有独特的优势,加上已进医保,有利于快速切入市场。只是不知竞争对手情况。

§4.1.3 口服缓控释制剂品种-3

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适用于单纯疱疹病毒感染:生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。带状疱疹:服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。

§4.1.4 口服缓控释制剂品种-4

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适用于对敏感的微生物所引起的感染:(1)下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;(2)上呼吸道感染:如咽炎、窦炎等;(3)皮肤及软组织的轻中度感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

§4.1.5 口服缓控释制剂品种-5

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.2 类。其用于单一药物治疗不能控制的高血压。

点评:高血压是慢性病,须常年吃药预防,所以此药前景相当好。

§4.1.6 口服缓控释制剂品种-6

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 5 类。其用于治疗治疗精神分裂症。

§4.1.7 口服缓控释制剂品种-7

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。
§4.1.8 口服缓控释制剂品种-8

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药,也可合用。
点评:这也是一个大病种,也已进医保。
§4.1.9 口服缓控释制剂品种-9

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其用于原发性高血压的治疗。
点评:又一个高血压用药。
§4.1.10 口服缓控释制剂品种-10

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适应症广泛,可用于以下疾病的治疗:

  1)本品作为选用药物之一可用于下列疾病:(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和 Q 热;(2)支原体属感染;(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼;(4)回归热;(5)布鲁菌病;(6)霍乱;(7)兔热病;(8)鼠疫;(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
    2)由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。
  3)本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。
  4)可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
  5)可用于治疗成人牙周炎。

点评:这也是一个大病种,适用性还很广。
§4.1.11 口服缓控释制剂品种-11

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其可用于以下适应症:①原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;②反复发作或慢性痛风者;③痛风石;④尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

§4.1.12 口服缓控释制剂品种-12

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓 -艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)的治疗。
 点评:又是一个慢性病大品种,胃病必须长期备药、常年用药。               

§4.1.13 口服缓控释制剂品种-13

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏症状。

§4.1.14 口服缓控释制剂品种-14

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 5 类,并且属于 OTC品种。其是中枢性镇咳药。适于干咳,可用于感冒。
  口服缓控释制剂品种-15

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类,并且属于医保品种。其用于治疗脑、外周血管病变。

§4.1.15 口服缓控释制剂品种-16
  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其用于以下适应症:
  胃食管反流性疾病 (GERD)
  -糜烂性反流性食管炎的治疗
  -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
  -胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制
  与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且
  -愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
  -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
点评:适应广,与12类似。
§4.1.16 口服缓控释制剂品种-17

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.1 类。其用于治疗高血压。
点评:第三个高血压用药了。
§4.1.17 口服缓控释制剂品种-18

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.1 类。其用于治疗高血脂症(严重的原发性和继发性高血脂症),高血脂症,动脉粥状硬化,脑血管及末稍血管障碍,血管及视网膜血管病变。
点评:又一个心脑血管用药。
  §4.1.18 口服缓控释制剂品种-19

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.2 类。其用于治疗成人及 15 岁以上青少年的风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎及骨关节炎。
§4.1.19 口服缓控释制剂品种-20

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3 类。其作为单一疗法用于治疗年龄 55 岁以上以睡眠质量低为特征的失眠症患者。
§4.1.20 口服缓控释制剂品种-21

  按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3 类。其用于治疗成人和 12 岁以上孩子季节性过敏性鼻炎。

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