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“一测多评”,“药控”易行  ——白云山和黄推进中药现代化

(2011-04-29 17:59:08)
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王智民

白云山

宋体

消炎利胆片

穿心莲内酯

杂谈

分类: 时事动态

“一测多评”,“药控”易行

 

     ——白云山和黄推进中药现代化

 

“一测多评”,“药控”易行 <wbr> <wbr>——白云山和黄推进中药现代化


     虽然中药有5000年的历史,但中药制剂的质量控制一直是难以攻克的问题。古代人们通常用“原产地”来辨别药材是否“道地”,这种方法显然不适应中药现代化。随着科技的进步,中药质量评测正朝着“鉴别性状、化学成分”的方向发展。近年来,白云山和黄中药率先将“一评多测”技术应用到消炎利胆片的质量控制上来,大大提高了药品的安全性和有效性,引起国际医学界的广泛关注。

据专家介绍,中药成分的复杂性决定了单一成分或指标评价难以评定其质量。因此,    “多成分质量控制、多指标质量评价”模式应运而生,但此模式必需有足够量的化学对照品作为支持,由于某些成分的对照品分离难度大、单体不稳定等因素,使得该模式仅限于少数科研项目,难以广泛应用。

对此,国家中医药管理局评审专 家王智民教授提出了多指标质量控制的“一测多评”法。即通过中药有效成分间存在的内在函数关系,通过对一个对照品易得成分的测定,来实现多个成分,尤其是那些对照品匮乏成分的同步监控。

王智民介绍,“一测多评”的研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,校正因子的运用能够实现在对照品短缺的情况下,进行多指标成分的含量测定。实验证明,“一测多评”技术具有极强的普适性。而白云山和黄中药更率先实现了这一技术的应用。

据白云山和黄中药相关负责人介绍,近几年,白云山和黄中药与中国中医科学院中药研究所联合开展了《消炎利胆片的生产技术和过程控制技术标准的研究》项目。其中重点攻坚“一测多评”技术方法。目前这一研究已取得阶段性成果。通过“一测多评”方法,白云山和黄可同时检测消炎利胆片的穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新穿心莲内酯、去养穿心莲内酯四种有效成分的含量,大大提高了检测效率。

此外,白云山和黄中药还采取了消炎利胆片近红外检测技术,以多指标质量控制和药效评价为技术依托,针对中药制剂生产过程中的共性技术问题,重点开展工艺和生产技术规范化、PAT适应性和技术规范等研究,大大提升了中药生产的质量控制能力和质量控制水平。

白云山和黄中药负责人告诉记者,实现中药质量可控,建立我国独立知识产权的中药质量检验标准系统,是中药实现现代化和走向世界的关键。因此,“一测多评”技术方法是中医药现代化进程中具有标志性意义的一步。目前,白云山和黄正将这一技术方法申请专利。他还透露,“一测多评”技术方法也很可能进入2015年《中国药典》。

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