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2015版药典促升级   白云山消炎利胆片“一测多评”严把质量关

(2011-04-27 16:23:33)
标签:

白云山

消炎利胆片

中国药典

王智民

抗菌消炎

中药基地

分类: 时事动态

虽然2010版《中国药典》刚颁布不到一年,但白云山和黄中药已把目光放到了2015版《中国药典》,希望将中药质量管理以及过程控制技术更上一层楼。目前,白云山和黄中药已采用“一测多评”方法,进一步提高了药品的质量控制,并希望将这一技术能在行业推广。

据悉,白云山和黄中药参与了20052010版《中国药典》板蓝根颗粒、口炎清颗粒、复方丹参片等中成药的质量标准制定工作。同时,对消炎利胆片产品的二次开发以及标准制定等工作也连续坚持长达6年之久,如今该项目终于取得了重大突破。

“一测多评”严把质量关

有专家分析,中药成分多且复杂,单一质量标准或者单一成分控制难以有效的衡量中药的质量。因此,中药质量控制是中药现代化的关键突破点,也是中药走向国际化的难点。

为解决这项难题,中国科学院专家王智民教授率先提出了多指标质量控制的“一测多评”法。即通过中药有效成分间存在的内在函数关系,通过对一个对照品易得成分的测定,来实现多个成分,尤其是那些对照品匮乏成分的同步监控。

据王智民介绍,“一测多评”法的研究思路,侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,校正因子的运用能够实现在对照品短缺的情况下,进行多指标成分的含量测定。此法经实践验证其可行性和技术适应性后,被《中国药典》2010版采纳。相信在未来的2015版《中国药典》中将有更多的中药采取此方法进行含量测定。

由白云山和黄中药与中国中医科学院中药研究所联合开展的《消炎利胆片的生产技术和过程控制技术标准的研究》就采用了一测多评方法,该方法可同时检测穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新穿心莲内酯、去养穿心莲内酯等四种有效成分的含量,大大提高检测效率的同时,也进一步提高了药品的质量控制标准。据透露,该成果正准备申请专利!

打造全国最大抗菌消炎中药基地

2008年实施的国家“重大新药创制”科技重大专项——“十一五”计划课题,掀起了我国新药创制新一轮的高潮。同年10月份,白云山和黄中药与中国中医科学院中药研究所联合申报的《中药生产技术及过程控制技术标准平台》课题获得了科技部国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题立项支持。《消炎利胆片的生产技术和过程控制技术标准的研究》作为该课题的子课题,已经取得了一些阶段性的研究成果。

白云山消炎利胆片是祖国传统的治疗肝胆疾病用药,因其疗效显著,质量稳定,副作用小而深受患者好评,被称为:“现代利胆首选良药”。作为目前治疗急、慢性胆囊炎、胆道炎的首选药物,白云山消炎利胆片已被列入国家基本医疗保险药品目录。白云山消炎利胆片得到消费者的信任以及国家医疗机构的肯定与白云山和黄中药坚持科技创新密切相关。

据悉,白云山和黄中药独家采取双频超声强化萃取技术,利用超声波技术,使中药有效成分提取时间较传统方法缩短70%以上,白云山消炎利胆片有效成分比传统方法提高了3倍至5倍。同时,白云山消炎利胆片所采取的薄膜包衣、近红外线检测技术、一测多评技术等先进制药技术有效确保其疗效。

消炎利胆片、板蓝根颗粒、口炎清颗粒等均系中药类的抗菌消炎产品,也同属白云山和黄中药的核心产品。据了解,白云山和黄中药设立了3000万元自主创新基金,目的就是在中药抗菌消炎药领域不断加大研究力度,从而“打造全国最大的抗菌消炎中药生产基地”,走向“研发-销售-研发”的良性循环。

 

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