ENHANCE研究共720位患者被随机分为2组:363位患者被指定为辛伐他汀组和357位患者为辛伐他汀-依折麦布组。两组之间低密度脂蛋白(LDL)胆固醇基础水平无显著差异(317.8: 319mg/dl; p=0.85)。大约81%入选患者之前已经在接受他汀类药物治疗。两组之间平均颈动脉内膜中层厚度(IMT)测量基础值相似。
主要测定结果:平均颈动脉IMT从基础值到研究终点的变化为辛伐他汀组0.0058 ± 0.0037 mm,而辛伐他汀-依折麦布组0.0111 ± 0.0038 mm(p=0.29)。以IMT >1.3 mm确定的新斑块形成在辛伐他汀组患者分别为9/320(2.8%), 而辛伐他汀-依折麦布组为15/322(4.7%)(p= 0.20)。治疗组之间在一般颈动脉、颈动脉球、颈内动脉和股动脉平均IMT或平均颈动脉和股动脉IMT值的平均数没有发现显著差异。 单独辛伐他汀组和辛伐他汀-依折麦布组在心血管临床事件的发生率上没有差异:心血管死亡(0.3%比0.6%),非致命性心肌梗死(0.6%比0.8%),非致命性卒中(0.3%比0.3%),以及需要再血管化治疗(1.4%比1.7%)(所有p值均无显著差异)。治疗24个月时,平均LDL水平在辛伐他汀组减少为192.7mg/dl,减少39%,在辛伐他汀-依折麦布组减少为141.3mg/dl,减少56% (p < 0.01)。
两组之间治疗相关不良事件总体发生率基本相似:血清转氨酶连续升高大于或等于正常上限(ULN)的3倍(2.2%比2.8%), 肌酸磷酸激酶升高大于或等于正常上限的10倍(2.2%比1.1%), 以及肌酸磷酸激酶升高大于或等于正常上限的10倍且伴有肌肉症状(0.3%比0.6%)(所有P值均无显著差异)。两组均无横纹肌溶解症病例报道。
ENHANCE研究为什么会出现这样的结果?
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