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欧盟法院澄清SPC“产品”解释原则

(2013-12-18 14:29:46)
标签:

spc

补充保护证书

欧盟

专利

药品

分类: 专利案例报告

                       欧盟法院澄清SPC“产品”解释原则

 

    欧盟专利法有一种特别制度——“补充保护证书”(Supplementary Protection Certificate,SPC),即,延长那些上市需要行政审批的产品(人用或兽用药品、杀虫剂、除草剂等)的专利保护期,因为行政审批耽误时间,缩短了其实际的专利保护期。该延长的保护期从其专利保护期届满之日起开始计算。申请该证书保护必须向各成员国知识产权局单独申请(有关SPC的基本情况,请参阅维基百科的同名词条)。

    欧盟调整SPC的法律规范为:《200956日欧盟议会和欧盟理事会关于药品补充保护证书第469/2009 号条例》。但是,关于该条例适用的“产品”范围存在争议,欧盟法院的态度也几经变化:在C-195/09C-427/09号裁决中,欧盟法院将“产品”界定为:1)受一项专利的保护;2)已经历行政审批程序;3)在进行安全与疗效测试并接受行政审查之前,没有做为药品在欧洲经济共同体市场销售过。 在C-195/09C-427/09号裁决中,欧盟法院再次将排除的产品包括在上市审批通过之日前已经销售的药品。然而,在C-130/11号裁决中,欧盟法院又改变先例,认为无论事先是否销售均不影响获得该证书保护。

    除了上述争议之外,就该条例第1条产品概念本身的范围依然存在争议。本年1114日,欧盟法院 对C-210/13号案件作出裁决(英文裁决书)。该案涉及第1条(b)(“产品”意为一种药品的活性成分或其组合)。葛兰素史克公司向英国知识产权局申请两个证书,一个针对名为AS03的辅助剂,一个针对含有该辅助剂和一种流行性病毒抗原的流行性感冒疫苗。AS03本身并非活性成分,但是其能提供对病毒抗原的整体免疫力。英国局以该辅助剂本身并非活性成分而拒绝其申请(援引欧盟法院先例C-431/04号裁决)。起诉至英国高等法院之后,法院向欧盟法院提交了先予裁决申请:“活性成分”是否包含其本身没有质量效果的物质,但是与另一种物质结合却能增强该另一种物质的治疗效果?

    欧盟法院根据C-431/04号裁决回答:第1条(b)界定的产品必须作狭义解释,即产品不包括其本身不具治疗效果的成分(非活性成分)。因此,获得SPC证书的基础是“活性成分”!

 

 

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