五、应激

下表是学术文献中所记载的政府文件的流水账，接着是对当时一些重要文件的议论。

5．1政府有关采供血文件条目列表:从1978年11月24日至2004年11月17日共54个文件(略)。

5．2采供血文件重点条款列表:共23项数十条(略)

80年中后期，我国在防止血制品传播HCV/HIV方面主要做了两方面的工作。一是对外的。因尚未建立HIV检测系统，缺乏必要的诊断试剂，85年开始禁止血液制品进口（陈玉琴，2002）（王克义，2000），基本杜绝了国人因此感染HIV的可能(刘中夫,2000)。另一方面是对企业的，即相继颁布《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）和《传染病防治法实施办法》，奠定我国医药管理法规体系。(邢大立,1998)其中，1984年公布的《药品管理法》明确提出药品生产企业必须符合卫生部制定的GMP要求（洪明华，1996），88年卫生部颁布中国第一个GMP (白坚石,2002)，并于89年对全国血液制品生产企业进行检查整顿和验收，实行定点生产（李碧华，1995）（王克义，2000）而针对当时已经逢勃开展的单采浆，还能查到两个经卫生部批准的操作规程手册。

实质性的行动在90年代上半期显现。首先仍是针对企业的。90年提出每省可暂保一个血制品生产单位等限制性措施；91年停止冻干血浆生产（王克义，2000），理由是血浆成分复杂，生产过程对病毒杀灭管理不易管理，据抽查有许多病毒冻进血浆里，特别是HCV危害很大（贺光宇，1993）。随后开始出现针对采供血环节的举措。针对当时血站浆站增长过多过快的局面，92年出台《采供血站基本标准》用以规范单采浆站(邢大立,1998)。紧接着，在我国丙肝发病率的上升和HIV/AIDS不断显现的条件下，93年初卫生部先后颁布了《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）和《血站基本标准》（以下简称《标准》）以规范采供血行为，保障献血员健康和血液质量，其中一项显著措施是增检丙肝抗体，并专门发通知加强肝炎防治，正式提出HIV检测，专门成立“全国血液质量管理委员会”(邢大立,1998)（李碧华，1995）(刘中夫,2000)（肖云昌，1995），从此拉开了对全国血站、浆站和血源队伍“后浪推前浪”般治理整顿的序幕，或对各类采供血机构的工作“提出了更高的要求”。（李国锐，1993）

采供血机构（因利益膨胀等）曾一度失控（王锦瑜，2002）。为尽快扭转血液管理失控现象和整顿血液管理混乱状态，《办法》的实质是按区域医疗用血规划，实行血液“三统一”管理，避免了采供血机构的恶性竞争；《标准》则制定来规范采供血行为，有效遏止了输血后疾病的发生。（杨东明，1993）(贺才标,2001)当时一个规定是：只允许县级卫生行政部门所属单位（医院或防疫站）设立一个浆站，只限一个企业采用血浆。严格血站、浆站执业许可证制度。一个献浆员只在本县浆站供血，不准跨站、跨省流动供血。(闰介正,1997)(邢大立,1998)另一个规定是，建站审批及布局除了严格按照《药品管理法》审批审核，按卫生部修订GMP整顿验收外，还应考虑各站覆盖区域的人口、采浆量、供浆人数与比例等，确保国企主的渠道作用。(邢大立,1998)

我国于93年开始整顿血站，并于95年再次进行大规模整顿各地血站（郑锡文，2000）(刘中夫,2000)。95年初中原出现了HIV点状流行，卫生部连发“三道令箭”在全国范围内采取紧急措施，全面整治采供血机构和血源队伍，加强血员筛查，加强血液管理，随后又紧急通知加强临床用血管理，（李碧华，1995）（王克义，2000）对遏制HIV流行起到很好作用。（刘淑贞，2001）随后，96年底国务院颁布《血液制品管理条例》（以下简称《条例》）和98年10月《中华人民共和国献血法》的颁布。

《条例》根据《药品管理法》和《传染病防治法》制定，是我国血制品法制化管理的标志（王克义，2000）（陈玉琴，2002），旨在规范市场，使企业和血站在血员筛选、采浆和生产质控有法可依 (刘中夫,2000)。贯彻《条例》要坚持“谁批准，谁负责；谁开办，谁负责”，坚持“三统一”，严禁超区采浆；浆站由血制品生产单位或县级卫生行政部门设置，生产单位需向有《单采血浆许可证》或与其质量责任书的浆站收集原浆。(邢大立,1998)《条例》还对从采浆单位审批与营业许可，血员与原浆的严格检验，到GMP进行严格监管。（王克义，2002）至此，卫生部和药监局有四部法规《条例》《标准》（或《采供血站基本标准》）《GMP》和《规程》（即《中国生物制品规程》）管理原浆采集和企业生产，（白坚石，2003）(王德升,2001)，而血员标准、血清筛查和工艺灭活这三堵防火墙又取决于原浆管理（浆员筛选+原浆检验）。（孙凡忠，2005）（白坚石，2003）

《献血法》是我国第一部规范医疗献血、临床用血秩序、实行无偿献血的重要法律（肖海，2002），是医疗用血的重大变革(杨凤英,2003)和依法治血的标志。血站原有采供血模式和工作方法已不适应形势要求（陈朝华，2004），因此《献血法》对我国献血制度、法律适用、无偿献血、机构设置、临床用血管理都做了明确规定（李娅，2001）；规定国家实行无偿献血制度，废除传统卖血制度 (贺才标,2001)，结束全国范围内的采血商业化（郭世萍，2004），标志着个体卖血将成为过去。(隋昱,2001)《献血法》和《中国遏制与防治艾滋病行动规划》给采供血机构上一道“紧箍咒”，过去那种“低投入，高回报”、外延式的发展时代一去不复返。（王锦瑜，2002）为贯彻实施《献血法》，2000年又对93年颁布的《标准》进行了修订。（李方，2004）

关于《条例》与《献血法》的关系，请看下面这个方框。

问题是，采供血传播艾滋病的途径尚未完全阻断，存在一些隐患。一方面，非法组织卖血（浆）活动仍然存在（国办，2004），一些地方还存在“血头”“血霸”非法组织卖血，或以暴力和威胁方式强迫他人卖浆（车全忠，2004）。2001年，重庆、新疆非法采浆大要案被查办；2002年青海、甘肃、山西均发现跨区非法采浆上万人次之多，有血头非法组织卖血；2004年广东、广西等浆站违法跨区频采受查处。另方面，一些地方卫生部门直接经管单采浆站，以盈利为目的，作为政府部门既办又管还负责监督，所办的浆站大多有问题，影响用血安全，败坏政府声誉。（高强，2004）由于管理不顺，监管不力，一些地方超采频采，体检不严，仅初检无复检，试剂无批文无批检，机构多及范围乱，血价不统一，交叉取血、供血，秩序混乱。一些血站、浆站、血库实验室无有效防控措施，无独立HIV检测室，人流物流交叉。（车全忠，2004）基层医疗机构违法自采自供造成血传疾病重大事故时有发生，川、滇、内蒙等地甚至传播了HIV（高强，2004）。

为此，国务院在2004年开展非法采供血和单采浆专项整治活动，以高压态势大幅降低非法采供血犯罪活动，使采供血秩序明显好转（车全忠，2004）。至2004年11月，全国立案85件，处罚61家，注销6家，关闭46家，党纪追究50人，刑事追究23人，但仍有偏远医疗机构非法自采自供（四部局，2004）。专项整治取得阶段性成果（马晓伟，2005），但也暴露了许多深层次的问题。首先，卫生部方面需明确浆站管理体制，既办又管弱化监管。（车全忠，2004）各级卫生行政部门一律不得再经营单采浆站，必须尽快脱钩（高强，2004），考虑让浆站成为生物制品公司的“原料车间”，卫生部门为独立监管者，从制度上斩断政府机构的盈利梦想。（姚娜，2005）

其次，相当多基层血站缺乏有效管理，不合格供血登记不清，废弃血液管理不善，质控手段不全，人员素质低下。浆站表现更差。而管理力量薄弱，法律法规粗疏，难以疏而不漏。频采是违规还是违法，异地采血多少次算违规或犯罪，非法采供血使多少人致病算犯罪，处理标准和力度弹性很大，以致案件发罚代处，明显从轻。另外，异地“有偿”调拔，用血大户提现，管理部门难察觉。有人担心整治一过，种种不法现象又死灰复燃。（陈会扬，2004）