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Optimer制药公司企业---华人的骄傲

(2011-06-01 17:51:52)
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张念慈

美国

新药

生技

fidaxomicin

杂谈

       中研院院长翁启惠和华人生技专家张念慈成立的Optimer制药公司,研发的Fidaxomicin新型抗生素,27日以2.24亿美元(约台币64亿元)的高价授权日商安斯泰来(Astellas)药厂,取得销售欧洲市场权利。市场预期,未来美洲、亚洲等地区亦将开放授权下,Fidaxomicin的潜在授权金将逾百亿元台币。 Fidaxomicin百亿元授权金可望入袋,不仅将创下台湾人开发新药的最高授权纪录,Optimer制药公司从创立、临床和过程的授权买卖,到专利的申请应用,则是生技公司宝贵的「葵花宝典」,是最好的一部教战手册。 Optimer董事长张念慈认为,除了扎实的新药研发技术外,透过专利布局的策略,是可以为生技公司创造极大化的价值。

       1998在美国加州圣地亚哥成立的Optimer(浩鼎)制药公司,目前新药研发是以新型抗生素为主,除了已完成三期临床的Fidaxomicin,已确定45日美国FDA要进行审查,并可望在530PDUFA正式通过新药上市外,Pruli也已完成三期临床,现已送FDA进行NDA审查,预计明年可望拿到新药上市许可,也有机会为Optimer拿下优渥的授权金。用来对抗伪膜性结肠炎的Fidaxomicin,授权过程十分曲折。在2004~2005年时,Fidaxomicin尽管已完成二期临床,却因为当时 Optimer3,700万美元的资本额已快烧光,且也很难筹钱再进行第三期的临床。为此,Optimer经营团队决定将Fidaxomicin1,200万美元忍痛授权给美国上市挂牌的Par药厂。由于Par药厂的授权金挹注,让Fidaxomicin积极进行第三期临床,2006年底Fidaxomicin不仅顺利的完成三期的第一个临床,Optimer也通过在那斯达克挂牌,2007Optimer上市挂牌后,除了公司市值大幅成长外,募资亦相对顺利。张念慈说,伪膜性结肠炎这种感染性疾病在美国,每年就有300万人次感染,看准未来商机可观下,加上手中资金充裕,经营团队回头再去找Par药厂,买回Fidaxomicin的授权。只是当初的割爱,2年后的收购价值则已高达2,500万美元的现金和500万股的股票,加上新药上市后7年内每年5%的权利金,即Fidaxomicin授权身价已高涨5倍以上。张念慈表示,Fidaxomicin完成三期临床后,由于对美国市场的熟悉,Optimer的经营团队即决定自己开发美国市场,而其它国家则采取授权策略,只是2007~2010年期间与其它国际药厂和通路商的谈判并不顺利,也没有谈到好价格,最重要的原因是专利未拿到,一直到2011年由于专利下来,吸引日商安斯泰来(Astellas)药厂以2.24亿美元的高价,取得销售欧洲的授权。而专利的取得是国内生技公司很大的迷思,张念慈的教战手册是:

   专利的布局时机 就美国的医药产业法令规定,专利期限最长是17年,但新药有5+2年的保障期(其中的2年是补助研发费用)。也就是说当一个新药研发的题目发现后,如果是一开始就去申请专利,在新药研发完成到上市后,假使专利的17年期限已过期,那么美国政府会给予新药上市后5+2年的保障期,而欧洲是10年。如果专利申请后,产品研发花了7~10年的时间,等到产品上市后,专利保障将只剩下10年或更短,因此,如果太早就去申请专利,反而会没有保障,降低经济效益,而这是全球一些小药厂常犯的错误。在智慧财产权的保护观念下,国人很喜欢申请专利,用专利来夸耀自己的技术,反而未深入考虑往后的经济效益。张念慈认为,制药业新药研发时间太长,至少需要7~10年,太早去申请专利,反而会达不到最佳的经济效益,届时能享受的保障将非常小。以Fidaxomicin来看,张念慈是在Fidaxomicin要进入三期,很清楚知道Fidaxomicin有机会成为上市新药后,才于2005年申请,并在2011年才拿到专利,因此,Fidaxomicin今年上市后,将有17年的专利保障,一直到2027Fidaxomicin都能以相当有保障的新药价格销售,这是日商安斯泰来愿意大手笔以2.24亿美元争取授权的原因。  

      具公信力的市场调查 另外,市场调查(包括产品定位、营收增加的速度和市场现有药品状况)也很重要。 张念慈表示,新药的开发如果没有临床的数据,就不会了解产品定位,而要清楚了解市场有多大,不是光靠一个泛药品的市场分析,例如,癌症用药市场约780亿美元这样笼统的数字,而是要真的与医疗管理机构,如知名医师、医院和采购单位等接触,才能了解市场的商机。去年为分析Fidaxomicin的发展商机,除了有34家国际知名药厂参与调查伪膜性结肠炎的市场状况外,Optimer限于经费,以35万美元请了一家比较小的市调单位进行访查,就基本的观念,要争取授权的药厂,一定会想用较低的价格进行谈判,对市场的商机数字一定比较保守,而Optimer聘请的调查机构又因规模太小,当时做出来对市场商机预估的数据并不理想,原本有意授权的欧洲药厂只愿意花2千万美元授权,若加上新药上市后的里程金也不过4千万美元。为此,Optimer团队另起炉灶,在完成二期临床,数据也相当好看下,以逾700万美元找了麦肯锡公司重做市场调查,虽然此费用整整多了20倍,但调查出来的结果出乎意料的好,吸引了不少欧洲药厂而后都以超过5倍的授权金来谈判,最后由安斯泰来以2.24亿美元取得。张念慈的教战手册是:市场调查不能省,一定要找有国际公信力的「A咖」。

      扎实完成三期临床 张念慈说,国内生技公司针对新药的授权有很大的迷思,绝大部分的公司或许受限于资金,都很想在一、二期临床就授权,但随着风险意识的抬头,现在药厂或者创投机构投资,都会选择绝对性的安全,他们愿意在三期临床后以至少高于二期5~10倍的价差取得授权,也不愿意在二期时就大胆投资,因此,国内生技公司要有完成三期临床的坚定信念。张念慈表示,以台湾的经济实力,资金不是问题,但金主和投资人还是不太注重专业,对生技公司的期待还是要赶快获利,且给经营团队的技术入股和酬劳金相对偏低,导致团队因股权太小、声音不够,当企业金主要求营收获利时,团队往往不是营运方向改变,就是没有坚持到三期临床,有的甚至因后勤不愿意继续供应子弹,让产品一直处在一、二期临床的阶段,而无法再提升技术和进度,这是非常可惜的!张念慈以Fidaxomicin为例,在二期临床和完成三期临床后的授权金差了20倍,鼓励生技厂商要勇于做大梦。


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