加载中…

加载中...

荐

“八成新药试验数据造假”生命不能承受之轻

转载 2016-09-30 09:33:27

据国家食品药品监督局官网数据,截至2016121,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%

眼下的数据造假无处不有,不曾想新药临床试验数据也造假,而且占比达到81%。好在这八成临床试验数据造假的“新药”本来面目被国家食药监总局及时拆穿,从而被挡在了临床实用和市场之外。但如此之多新药临床试验数据造假,却暴露出了国内新医药研制过程中的严重问题,必须引起相关方高度重视,并加紧解决之。

规范严谨、数据可靠的临床试验,是新药审批的必备条件,也是新药品上市前关键的一道安全屏障。而食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

医药学告诉人们,药品品质直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,药品质量具有严格性特征。作为制药企业必须确保药品的安全、有效、均一、稳定,这是必然的使命和生命责任。这个道理很简单,患者只有通过医生的检查诊断,加上服用安全、有效、均一、稳定的药物,才能达到防止疾病、保护健康的目的。用非安全药,可能结果是本应救死扶伤的药物,救不了死,扶不了伤,害人害命。遗憾的是,不少新药研制企业并没有很好地承担起必须承担的使命和责任,相反是有意识的造假。

不可否认,企业研发新药的初衷不但是要为患者提供治疗药品,更是要从中获取利润。但是,药品的质量和安全事关民生,作为新药研发的最后一环,花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假,不仅会带来巨大的医药安全隐患,而且会影响到我国医药产业的创新升级。

药物临床数据不真实、不规范,原因未必全是企业造成的。正如浙江某药业股份有限公司总经理表示,原因和动力是多方面的,可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面,我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善;另一方面,药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的质量、规范。

八成新药试验数据造假,是生命不能承受之轻。因而对新药试验数据造假行为必须“零容忍”和“罚当其责”。同时从技术层可参考欧美先进成熟做法,让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;建立第三方监督体系,加大监管力度。另外,还可利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,实现全民监督等。只有这样,新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。


阅读(0) 评论(0) 收藏(0) 转载(0) 举报/Report

评论

重要提示:警惕虚假中奖信息
0条评论展开
相关阅读
加载中,请稍后
澶ч箯灞
  • 博客等级:
  • 博客积分:0
  • 博客访问:609,471
  • 关注人气:0
  • 荣誉徽章:

相关博文

推荐博文

新浪BLOG意见反馈留言板 电话:4000520066 提示音后按1键(按当地市话标准计费) 欢迎批评指正

新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

新浪公司 版权所有