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莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物

(2017-12-14 16:30:41)
标签:

杂谈

药品广告

莎普爱思

非处方药

苄达赖氨酸滴眼液

分类: 识别药品广告

 

11月2日,丁香医生发出的一篇“科普”文章,《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》在社会上激起了巨浪。影响之大,肯定入选今年的十大医疗新闻。众多媒体、微信群转发成疯,太多用过的老人留言跟帖控诉上当,眼科医生们声讨怒怼……。随后各大官媒评论员争先恐后地发评论。那制药公司不消说处于风口浪尖,相关的发广告的电视台、代言的明星郎平、监管的工商药监等,通通都被人们追问指责。国家药品监管的责任部门反应迅速,6日就发特急函要求督查制药公司,要该产品在三年内做出再评审、以及其他事项等。与此相应,制药公司的辩解无力,市值缩水、股市只有停牌。

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物

       相关的新闻评论还在不断冒出,还波及到其他神药,这里暂放过不表。相信国家有关部门会对这事件有个完满的回应。这里关心的是:对这类神药广告,怎样才能让我们的老百姓不受忽悠,不花冤枉钱买罪受(神药的刺激性很大),不因此加重病情贻误治疗(好多人用药造成青光眼,耽误了手术)。揭露一个,取消一个是大好事;如不能在制度层面上解决,必然还会出新的“神药”。人们又该怎么办?

 

莎普爱思的广告合法吗?

 

为了帮助朋友们识别虚假的药品广告,我曾经写了一组文章,总结出几条大家一看就会,不需那些专业知识,能识字就能用的绝招(见下图的博客目录)。这主要有识别与核实药品批文号,对照合法备案的广告,以及查找其污点记录。但这些方法对莎普爱思的广告都不灵光。

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物
       你看看,莎普爱思,即苄达赖氨酸滴眼液有正规的批文号,是非处方药,有合法的广告许可。在电视台做广告是正常的企业行为。广告充满了“魔力”,以至有那么多老人去买来用。虽有些广告被查处的污点,但一般的老百姓却难以发现。以至丁香医生都只能求厂家行行好,“放过中国的老年人”!难道药品广告法管不住莎普爱思吗?

有的评论员认为是莎普爱思打了擦边球:用症状模糊了疾病,用关爱对象暗指了受众,用小字体的老年早期文字,突出了“白内障”疾病,糊弄了监管人员,用一列眼睛疾病的症状来误导了观众。是不道德,并无违犯法律的问题。但难以判断的擦边球,往往也是得分的球。指责厂家还不能用道德来定责。发放广告许可的部门,接受广告的媒体,有无责任现在还需再审查。广告法规有模糊地带,要使老百姓不被忽悠,如何来杜绝厂家的这种行为?

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物

问题出在哪里?出在哪里?就在允许莎普爱思打广告的的非处方药身份上。

 

非处方药物在适应症、疗效上有明确要求

 

 莎普爱思即苄达赖氨酸滴眼液是由处方药在2004年转成的非处方药。以前是不允许在大众媒体上做广告的。在认真学习国家发布的非处方药适应症范围确定原则”和“非处方药处方药转换为非处方药评价指导原则”后我认为把莎普爱思转成非处方药物就是错误的,是以后一系列忽悠的源头。下面就来说一说,顺便再科普一下非处方药

 

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物
 

非处方药是为患者自我药疗准备的,不需医生处方在街头药房就能买到,按照药品说明书或药师的帮助下自己使用,有OTC的标志。这是世界各国为方便百姓,节省医药资源的管理制度。医药是个技术含量较高的行业。要让病人不经医生处方,自己买药治病,那么药物针对的病种(适应症),就必须“症状明显”,可让患者自我判断病了还是没病。比如发烧头痛,拉肚子便秘等,症状明确。治感冒头痛的药物阿司匹林,何时可用,人们大都清楚,成了常识。

而莎普爱思滴眼剂的适应症为​早期老年性白内障。早期老年性白内障的病不可能被患者自我发现。我在去年三月学校定期体检时,因第一次增加了眼科的项目,被告知有白内障。问医生应怎么办?医生告诉我,大部分老年人都有,不需特别注意。每年复查,需治疗时我们会告诉你。我至今不知道是什么时候开始的。老年性白内障是个缓慢的退化过程,难以主观地感知,至于何为早期、中期、晚期,非专业医生能分清吗?如拿这个白内障病去问问药房里帮助患者买非处方药的执业药师,有好多能说明白呢?莎普爱思滴眼剂的适应症就不符合非处方药的标准。

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物
       要让病人自己买药治病,疗效必须明显或明确,使用者看得见,可以判断有效还是无效。阿司匹林退烧镇痛的效果,在用药后很快就显现出来,使用者能感到,用体温表测也方便。

而莎普爱思的疗效呢?根本感受不到。在当年(上个世纪的90年代)申请上市的三期临床试验研究,据报告就没有找到客观的疗效指标。用眼科专门的裂隙灯还是分辨不了。连大医院都难以对药物的疗效给以评价,把它转成非处方药,只会使患者糊里糊涂的用。即莎普爱思滴眼剂的药效不符合非处方药的标准。

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物
  苄达赖氨酸滴眼液研究论文截图

 

自我药疗最担心的是掩盖和贻误原发性疾病。如用阿司匹林几天不见效,说明书上就要求上医院(说明书原文:本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师),避免贻误治疗,这是除选择较轻的病种,用药效果明显之外,对用药者保护的最后一关。非处方药的说明书上大都有类似的说明。

但莎普爱思的说明书上没有。患者“滴滴滴”,“有点痛、坚持滴”,还以为白内障得到了治疗。而眼科医生的共识是,现有的药物的疗效可疑,白内障的程度在发展。从相关的文章可看到,一些用莎普爱思滴眼剂的贻误了病情,有的错过了白内障手术的治疗时间,有的还产生了青光眼等并发症。这成了眼科医生最痛恨的药物,因为他们经常要面对用莎普爱思滴眼剂,而贻误了病情的病人。

 

非处方药物要受时间的考验

 

由于处方药转为非处方药物管理后,可以在大众媒体做广告,有利于经销。企业自然对此积极。于是有一条规定是:“使用历史长,应用广泛,广为人们认识的“处方药才能转为非处方药。因为时间和大量的病例是对上市药物的考验。药物的适应症,药物的疗效,药物会不会误导用药者,都需要时间来检验。阿司匹林有上百年的使用,何人不知?被人们熟知的很多非处方药都经受了多年的检验。

而莎普爱思滴眼剂在1998年才在我国上市(二类新药),上市后并不为广大眼科医师认可。到被转为非处方药的2004年,也只有六年时间。这个“长期使用”能这样解释吗?就是在原创国的意大利,上市是在80年代,也没多久,至今还被欧洲各国的药典排除在外,销量不高,还有报道会导致肝损伤。在美国英国日本等都未上市,仅有六个国家上市(据马丁代尔大药典38版)。在眼科学界的共识是,至今没有靠谱的白内障的治疗药物。能研究出这样的药物,肯定是诺贝尔奖级的医学成果。莎普爱思滴眼剂还居然转为了非处方药?不可思议!

多处都不符合非处方药物的规定,但奇迹还是发生了!莎普爱思滴眼剂是我国第一个被批准的治疗白内障的非处方药!食药监局的非处方药物的适应症系列,含有白内障。细思极恐,是否是为莎普爱思“度身定制”的?过了四年(2008年)又进了一个, “白内停”(吡诺克辛钠滴眼液)成为非处方药。到如今也只有这两个。(顺便说一句,这两个药在大部分国家都没有上市)。不过在一个“白内停”的说明书里,看到“老人应在专业医师指导下服用”。也即,老人不能自己决定使用(这是处方药的警示)。那么能自行使用的就只有莎普爱思滴眼剂了。

 

非处方药的身份给莎普爱思的广告放行

 

由于莎普爱思变身成了非处方药,不仅绕开了专科医生。还给了莎普爱思在公众媒体做广告的身份。媒体名人没那么专业,具体审批广告的省药监人员不知是否看花了眼。才有了一系列的“洗脑”广告,轮番轰炸,老百姓哪能不中招?最终成就了莎普爱思这个神药。

好多神药都是因广告营销的神力,有了吸金大法,吞噬了医保经费和经济资源。看来非处方药的这一关,必须要为老百姓守住!不能责怪老百姓的识别能力不高,把这些药物的广告放出来就是失职。

莎普爱思滴眼液不应作为非处方药物
        国家的药品广告制度是尽可能地保护百姓的。超出百姓知识能力的药物是处方药,不能在大众媒体上打广告,专业刊物,专业人士(医药从业人员)可不容易被忽悠。保健食品可以打广告,但绝不能暗示治病。后一条使人们容易判断保健食品广告是否合法,见到广告里提到病名或症状就是非法。另外广告法还规定有种种禁令。而如同莎普爱思那样不该成为非处方药的公众媒体广告,使人雾里看花,真的难以识别?

或许有人已提议药监部门对莎普爱思的非处方药身份进行再审查。不过已无实质意义了。莎普爱思成了过街老鼠,再播广告就是笑话。电视台还会受理这个业务吗?(今天的消息,莎普爱思公司已主动撤出广告)我前几天见到一个用那个滴眼液的朋友,他告诉我一看到微信群中的消息,就“赶紧”停了,再不敢滴了!丁香医生做了功德无量的事情。

不过这是个不可多得的案例,收藏为反面教材,会帮助朋友们学习了解非处方药及药品广告!

 

 

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