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化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(2020-05-14)

(2020-05-17 21:33:27)
标签:

化学药品注射剂仿制药

一致性评价

申报资料要求

分类: 信息共享
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 申报资料要求
 
一、申报资料项目 
(一)概要 
1.历史沿革 
2.批准及上市情况 
3.自评估报告 
4.临床信息及不良反应 
5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 
6.参比制剂 
6.1 参比制剂的选择
说明参比制剂的遴选和确认情况,并根据查阅文献或专
利信息资料,提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述(尽
可能了解其特殊的、关键的工艺技术)、辅料与直接接触药 品的包装材料和容器情况,以及对参比制剂的考察等。 
6.2 参比制剂基本信息 
7.上市许可人信息 
8.药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 
9.包装、标签设计样稿。 
(二)药学研究资料
 10.药学研究信息汇总表 
11.药学申报资料 
(三)非临床研究资料
 12.非临床研究信息汇总表
 13.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 
14.其他非临床研究资料 
(四)临床试验资料 
15.临床试验信息汇总表 
16.临床试验资料 
二、申报资料项目说明
 (一)概要 第 1—5 项及 6.2 项资料参照《化学药品仿制药口服固体 制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016 年 第 120 号)相关要求整理。 第 7 项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试 行)》(2016 年第 80 号)及相关要求整理。 
(二)药学研究资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016 年第 80 号)第二部分注册分类 4 和 5.2 类相关要求整理。 
(三)非临床研究资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第 80 号)相关要求整理。 第 13 项适用于处方有改变的品种。如无,注明不适用。 第 14 项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究 资料的品种。如无,注明不适用。 
(四)临床试验资料 参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016 年第 80 号)相关要求整理。如无,注明不适用。

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