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药品注册检查检验用申报资料光盘:该如何准备?(2019-08-27)

(2019-09-06 19:11:54)
标签:

药品注册

检验与检查

申报资料光盘

分类: 注册法规

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知

 

发布日期:20190506

       为提高审评审批效率,优化审评与检查检验衔接流程,更好地为注册申请人服务,经国家局同意,现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜,通知如下:
       一、提交资料品种范围
       自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请(NDA)、仿制药上市注册申请(ANDA)、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请;自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要,将另行通知申请人。
       二、提交时间和方式
       自本通知发布之日起,对新受理的注册申请,申请人可在申报资料正式受理后10日内,将资料直接寄送至药审中心业务管理处(地址:北京市朝阳区建国路128号,邮编:100022)。在审评过程中需补充资料的,应在发补资料正式接受后10日内提交。
       本通知发布时药审中心已经受理的,申请人应在本通知发布10日内寄送(包括发补资料)。
       三、提交的资料内容与数量
       提交的资料应包括1套全套申报资料光盘(含临床试验数据库)供现场检查、检验使用。对于补充资料,应包括1套全套发补资料光盘。
       四、资料要求
       (一)应使用可记录档案级光盘刻盘,每张光盘应使用专门的光盘标签笔清楚标识品种名称、受理号、资料类型(新报、补充)、所含申报资料编号目录(与纸质材料一致)、申报单位及联系人信息。标识字迹应清晰、不易掉色。
       (二)所提交电子光盘申报资料应完整,且与递交的纸版申报资料内容、格式、排版完全一致,内含文件均应为可复制文本模式的PDF格式。
       (三)每张光盘盒应清晰标明以下内容:“本套光盘共   张,本盘为第  张。”每张光盘盒加盖与申报资料相一致的有效公章。
       (四)请在提交前核对光盘可读,并做好光盘物理防护工作。
       (五)光盘应封装于档案袋,封面应注明:受理号、品名、申报单位(须加盖与申报资料相一致的有效公章)。档案袋还应包括以下纸质资料,一式二份,每个文件须加盖公章(包括骑缝章):
       1.受理通知书复印件及发补通知函复印件(如有)。
       2.现场检查所需基本信息表(见附件1-5)。
       3.保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书。
       发补内容涉及现场检查所需基本信息表有调整更新的,应按同样要求随发补光盘重新寄送更新后的信息表。
       五、其他要求
       为保证检查、检验顺利开展,请申请人务必确保资料真实性、完整性及与申报资料一致性。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年5月6日

附件1

药品研制情况信息表

编号:         

药品名称

 

受理号/登记号

 

剂 

原料药(中药、生物制品填写具体类别)/制剂的具体剂型

规  

 

批准文号

如有请填写

申请分类

临床申请   上市申请  一致性评价申请  补充申请第   项   再注册申请   复审申请

注册分类

中药    类             化药    类       治疗用生物制品   

预防用生物制品   类    血源筛查试剂

申 请 人

 

联系人和联系电话

 

合同研究机构

如有请填写

联系人和联系电话

 

药  学  研 

研究项目

研究机构名称

研究地点

体系认证

起止日期

研究负责人

处方/工艺

研究

 

(具体楼座、实验室)

(如GLP、GMP等,及证书编号和认证时间)

 

 

质量研究

 

 

 

 

 

结构确证研究

 

 

 

 

 

药学研究用样品试制

 

 

 

 

 

临床试验用样品试制

 

 

 

 

 

体外评价

 

 

 

 

 

稳定性研究

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究主要仪器设备

型 

研究主要仪器设备

型 

(药  学  研  究  用  样  品  试  制设备填下页)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

对照品/标准品/参比制剂

来 

批 

数 

剩余量及存放地点

证明文件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

原料药/药材/辅料/包材

来 

批 

数 

注册情况

生产厂家

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药  学  研  究  用  样  品  试  制   

批 

试制日期

用 

主药投料量

试 制 量

使 用 量

剩 余 量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

 

(具体楼座、实验室)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

试制原始记录共                 

负责人(签名)

 

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

 

(具体楼座、实验室)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检验原始记录共             

负责人(签名)

 

临  床  试  验  用  样  品  试 

批 

试制日期

用 

主药投料量

试 制 量

使 用 量

剩 余 量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

 

(具体楼座、实验室)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

试制原始记录共                 

负责人(签名)

 

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

 

(具体楼座、实验室)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检验原始记录共             

负责人(签名)

 


 

药理毒理研究

研究项目

研究机构名称

研究地点

体系认证

起 止

日 期

样品量

研究负责人

药效

 

 

(如GLP、GMP等,及证书编号和认证时间)

 

 

 

一般药理

 

 

 

 

 

 

急性毒性

 

 

 

 

 

 

长期毒性

 

 

 

 

 

 

过敏性

 

 

 

 

 

 

溶血性

 

 

 

 

 

 

局部刺激性

 

 

 

 

 

 

致突变

 

 

 

 

 

 

生殖毒性

 

 

 

 

 

 

致癌性

 

 

 

 

 

 

依赖性

 

 

 

 

 

 

药代动力学

 

 

 

 

 

 

……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

实验动物

来源

清洁级别

数量

合格证号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处,本单位负法律责任,并承担由此造成的一切后果。

 

申报单位负责人签名:                    

(申请人公章)

 

                                                              年  月 

注:可按实际研究情况增加项目,未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。

附件2

药品生产情况信息表

编号:      

药品名称

 

受理号/登记号

 

剂   

原料药(中药、生物制品填写具体类别)/制剂的具体剂型

规   

 

批准文号

如有请填写

申请分类

临床申请   上市申请  一致性评价申请  补充申请第   项   再注册申请   复审申请

注册分类

中药    类             化药    类       治疗用生物制品   

预防用生物制品   类    血源筛查试剂

申 请 人

 

联 系 人

 

联系电话

 

手 

 

电子邮件

 

传 

 

生产单位

 

生产地址

 

邮 

 

该剂型生产线     1条     2条及以上

样品生产车间或生产线名称

 

上市生产批量

如有请填写

生产线取得药品GMP证书

编号及证书有效期

 

认证范围

 

认证时间

 

该生产地址近5年接受省级(包括省局委托)及以上GMP和注册生产现场检查、国外监管机构检查情况

检查机构

检查时间

检查结果概况(含缺陷类型及数量)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床试验

产品批次

 

批 号

批 量

生产日期

生产线(是否与该品种商业化生产同一条生产线)

临床试验研究类型

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工艺验证批次

批 号

批 量

生产日期

生 产 线

验证审核人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况

批 号

批 量

生产日期

生 产 线

生产审核人

如有请填写

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

拟安排生产情况

主要生产工序名称

房间位置

该工序生产持续时间

主要操作人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

品种生产所用设施设备情况

设备名称

型 

购买时间

安放位置

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

原辅料情况

名 

规 

标 

生产单位

批准文号/

核准的编码

用 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

包装材料情况

名 

规 

标 

生产单位

批准文号/

核准的编码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

该生产线生产的其他品种情况

药品名称

规 

批准文号

批  

生产频率

(批/年、批/季度、批/月)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生产人员登记表

姓 

部 

所在岗位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

 

 

声明

接受现场检查的药品批量生产的处方及工艺与注册核准的/本次申报的批量、处方、工艺、原辅料标准和来源、设施设备等一致。申请人对申报资料和数据的真实性负责。

 

 

                                                         (申请人公章)

                          

                                                        年      月    

 

 

注:可按实际研究情况增加项目,未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。

 

 

 

 

 

 

填表说明

 

1.上市生产批量栏,如存在多个批量的情况,均应写明。不同批量如使用的设备不同应在设施设备栏注明。

2.生产线取得药品GMP证书有效期应填xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。

3.近3年生产情况适用于未发生处方工艺变更的品种;有处方工艺变更的品种应填写变更以来的所有生产批次情况。因工艺验证批相关情况有专门栏填写,故该栏填写的批次不含工艺验证批。

4.原辅料情况及包装材料栏中批准文号/核准的编码如填写的为批准文号,应填写相应注册证的有效期,有效期的描述方式为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。

5.原辅料情况中用途栏应填写:原料药、助流剂、润滑剂等。

6.生产频率栏应按品种实际生产频率进行选择多少批/年、多少批/季度、多少批/月。

 

 

附件3

现场主文件清单

 

    企业总体情况

1.1     企业联系信息

1.1.1 企业名称、注册地址

1.1.2 企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址

1.1.3 企业联系方式(包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话)

1.2     药品生产许可范围

1.2.1 在现场主文件清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件

1.2.2 简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动

1.2.3 在现场主文件清单附件2中列出本清单附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型

1.2.4 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,需注明;非上述情况,提供近5年该生产地址接受省级(含省局委托)及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况,包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家、缺陷类型及数量。在现场主文件清单附件3中提供上述检查的现场检查报告、检查缺陷表、整改资料等检查相关资料及当前的药品生产质量管理规范证书的复印件

1.3     工厂目前进行的其他生产活动

如工厂有非药品生产活动,请说明

    生产企业质量管理体系

2.1     生产企业质量管理体系

2.1.1 简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准;

2.1.2 包括高级管理层在内的质量体系相关职责

2.1.3 工厂质量体系获得认证认可的情况,包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等

2.2     成品放行程序

2.2.1 详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求

2.2.2 概述批确认与放行程序

2.2.3 受权人/产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评估中的职责

2.2.4 当涉及多名受权人时的工作安排

2.2.5 请说明是否应用过程分析技术(PAT)及实时或参数放行产品

2.3     供应商和合同商的管理

2.3.1 简述公司供应链以及外部审计项目等情况

2.3.2 简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统

2.3.3 委托生产和委托检验及其他项目委托情况

2.3.4 合同生产企业和实验室名单,包括以下信息:地址、联系方式、委托生产和质量检验活动的供应链流程图;例如:起始物料的检验应在现场主文件清单附件4中予以表述清楚

2.3.5 简述委托方和受托方在产品放行中的责任(不包括在2.2中)

2.4     质量风险管理

2.4.1 简述企业质量风险管理方法

2.4.2 质量风险管理的范围和重点,包括公司层面进行的质量风险管理活动,以及在公司内部进行的风险管理活动。

   人员

3.1     企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图,包括高级管理层和受权人等(现场主文件清单附件5)

3.2     从事质量管理、生产、质量控制、储存及分销的员工数量

   厂房和设备

4.1     概述

4.1.1 简述生产工厂情况,包括场地面积和各建筑物名称等,如不同建筑物生产的品种面向当地以及境外不同市场,应在特定市场的建筑物上注明(如未在1.1明确)

4.1.2 简述生产区域规模情况,附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例(不需要建筑或工程图纸)。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动(例如:配料、储存、包装等)(现场主文件清单附件6)

4.1.3 仓库和储存区域的平面图,如果有,包括储存和处理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域

4.1.4 简述特殊储存条件情况,但不需在平面图上注明(如有)

4.2     简述空调净化(HVAC)系统

4.2.1 简述空调净化系统设计原则,如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等 (%)

4.3     简要描述水系统

4.3.1 水质设计标准

4.3.2 水系统示意图(现场主文件清单附件7)

4.4     简要描述其他相关公用设施,例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。

4.5     设备

4.5.1 列出生产和检验用主要仪器、设备(现场主文件清单附件8)

4.5.2 清洁与消毒——简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况(例如:人工清洁、自动在线清洁等)

4.6     与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况(不包括逻辑编程器(PLCs))

   文件

5.1     描述企业的文件系统(例如电子、纸质)

5.2     如文件和记录在生产工厂外保存(如有,包括药物警戒数据),请提供外存的文件/记录目录、储存场所的名称和地址以及从厂区外取回文件所需的时间。

   生产

6.1     产品类型(可参考现场主文件清单附件1或2)

6.1.1 生产品种类型

工厂生产剂型一览表(包括人用与兽用产品)

工厂生产临床试验用药品(IMP)剂型一览表,如生产场所与上市生产品种不同,请提供生产区域和生产人员信息。

6.1.2 毒性或危险物质的处理情况(如高活性和/或高致敏药品)

6.1.3 说明专用设备或阶段生产制造产品情况(如有)

6.1.4 说明过程分析技术(PAT)应用情况,并概述相关技术和计算机化系统应用情况(如有)

6.2     工艺验证

6.2.1 简要描述工艺验证的原则

6.2.2 返工或重新加工的原则

6.3     物料管理和仓储

6.3.1 起始物料、包装材料、半成品与成品的处理,包括取样、待检、放行与储存

6.3.2 不合格物料和产品的处理

   质量控制

描述理化检验、微生物及生物学检验等质量控制活动

   分销、投诉、产品缺陷与召回

8.1     分销(属于制造商职责内的部分)

8.1.1 分销商类型(包括是否持有经营许可证或制造许可证等)

8.1.2 描述用来确认顾客/接受者的系统,以证明顾客有合法资格接收药品

8.1.3 简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件要求的的措施,例如:温度监测/监控

8.1.4 产品分销管理以及确保其可追踪的方法

8.1.5 防止产品流入非法供应链的措施

8.2     投诉、产品缺陷与召回

简要描述投诉处理、产品缺陷与召回系统

   自检

简要描述企业自检系统,重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改情况

10 该品种生产地址既往产品抽检、召回、收回GMP证书、接受行政处罚等情况;相关已上市药品发生严重不良事件或影响面广的药品突发事件,或被药品质量公告公布的情况。

 

 

 

 

 

 

 

本清单中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处,本单位负法律责任,并承担由此造成的一切后果。

 

 

(申请人公章)

年  月 

 

注:可按实际研究情况增加项目,未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。

附件4

药品注册临床试验研究情况信息表

 

 

 

 

 

药品名称

 

受理号

 

申请分类

临床申请   上市申请  一致性评价申请  补充申请第   项   再注册申请   复审申请

注册分类

中药    类              化药    类            治疗用生物制品   

预防用生物制品    类    血源筛查试剂

剂 

 

规  

 

申请人

 

联系人

 

联系电话

 

临床试验    项     目     信      

项目名称 *

临床试验批件号或备案号、临床试验平台登记号

相关研究机构信息

原始资料保存地址

(如生物等效性试验、II期临床、III期临床等)

临床试验批件号或备案号:

 

 

临床试验平台登记号:

临床试验机构

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

GCP资格证书编号及有效期:

GCP资格认证地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

北京**医院/北京市**区**路**号/010-******(临床);010-******(PK统计)

生物样本分析实验室

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

CRO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

SMO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

数据统计单位

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等)

临床试验批件号或备案号:

 

 

临床试验平台登记号:

临床试验机构

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

GCP资格证书编号及有效期:

GCP资格认证地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

生物样本分析实验室

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

CRO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

SMO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

数据统计单位

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等)

临床试验批件号或备案号:

 

 

临床试验平台登记号:

临床试验机构

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

GCP资格证书编号及有效期:

GCP资格认证地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

生物样本分析实验室

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

CRO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

SMO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

数据统计单位

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等)

临床试验批件号或备案号:

 

 

临床试验平台登记号:

临床试验机构

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

GCP资格证书编号及有效期:

GCP资格认证地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

生物样本分析实验室

单位名称:

单位地址:

实际研究地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

CRO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

SMO公司

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

数据统计单位

单位名称:

单位地址:

研究主要负责人:

联系人及联系电话:

 

声 

 

本报告表中填写内容和所附资料均属实,且与申报资料一致。如查有不实之处,本机构负法律责任,并承担由此造成的一切后果。

申报单位负责人签名:                    

(申请人公章)

                                  年  月 

注:其他需要说明的情况可另附页。

*注:项目可加行,但每个项目应按表格提供完整的临床试验机构、生物样本分析实验室、合同研究机构和数据统计单位等相关研究单位信息及临床试验批件/备案号和临床试验登记平台登记号。请勿空白,不适用的项目请填写“不适用“。本表请按《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。

 

附件5
                                                                                                         
   临床试验研究数据信息表

序号

受理号

药名

申请机构

BE

PK

多中心

临床试验机构

分析测试机构

临床试验机构

分析测试机构

统计分析单位

临床试验名称

承担项目的组长单位机构名称

临床试验机构

试验计划例数

筛选例数

入选例数

完成例数

有无SAE

SAE的报告例数

AE报告的病例数

1

 

 

 

 

 

四川**医院

上海***有限公司

北京***统计室

 

中国***医院

****************医院

 

 

 

 

 

 

 

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关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答

 

 

 

发布日期:20190827

 

       药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》以来,陆续收到了一些申请人的咨询问题,经讨论研究,将提炼的部分共性问题解答如下:

序号

问题

解答

一、递交电子光盘的目的

 

 

1

本次发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》的目的是什么?

《关于调整药品注册受理工作的公告》(第134号)发布实施后,有两项工作发生了较大调整,一是除省局审批、备案的药品注册申请外,将原由省局受理的注册申请调整为统一由国家局集中受理;二是将由省局开展的现场核查工作统一调整为由核查中心组织实施。集中受理前,申请人向省局递交的纸版申报资料中有专门用于检查、检验的资料。而集中受理后未要求申请人专门提供用于检查、检验用纸版申报资料。在eCTD正式实施前,为方便检查、检验工作开展,按照国家局要求,我中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》,对属于通知范围内的注册申请,请申请人递交专门用于检查、检验用的申报资料光盘及所有附件资料。
为不影响检查、检验工作进展,申请人应按通知要求尽快递交光盘及所有附件资料。如附件有不适用的,应予以注明并分别予以说明不适用原因。

二、提交资料品种范围

 

 

2

需要提交的品种是否包括集中受理后已完成检查,但暂未批准的品种?

属于通知范围内的未完成技术审评的品种,均应按通知要求递交全套申报资料电子光盘及所有附件。

3

集中受理前申报的品种,于2019年提交电子版的发补资料,本次是否需要提交光盘?

本通知要求提交资料的范围已明确:“自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请(NDA)、仿制药上市注册申请(ANDA)、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请;自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。”,不包括集中受理前的品种。

4

通知中要求提交供检查检验使用的光盘,是否包括原料药?

对于按照备案相关要求登记的原料药,仍按原要求递交光盘,同时需补充递交本通知的附件1-5。
对于单独受理的原料药(有受理号的),应按通知要求递交光盘及相关附件材料。

5

本次通知是否适用进口品种?

对属于通知范围内的进口药也需要按通知递交光盘及所有附件材料(如附件有不适用的,应予以注明并分别予以说明不适用原因),供临床试验数据核查及境外现场检查使用。

6

已完成BE备案进行申报的新3类品种,因为涉及到很有可能会先发临床批件。这种情况下是否现阶段就要提交相关资料,还是等临床试验完成后再次申报时再提交即可?

新3类化学仿制药报产品种,也应按照本通知递交光盘及全部附件材料。如后续获批临床,完成临床试验申报生产时,再次按照要求递交检查、检验用申报资料。

三、提交时间和方式

 

 

7

在审品种是否必须在受理后10日内完成提交?可否现场提交光盘资料?

为不影响在审品种的检查检验工作进度,满足检查检验需求,申请人应在受理后10日内提交全部光盘资料。
除按照通知要求的寄送方式外,申请人也可选择现场递交。

四、提交的资料内容与数量

 

 

8

附件图谱、参考文献需要提交吗?

为确保现场检查时能核实与申报资料的一致性等相关问题,提交的光盘资料应为与纸版申报资料完全一致的全套申报资料,包括图谱、参考文献等。

9

如品种有发补,首轮申报资料和每次的发补资料是否要分光盘提交?

为便于管理、方便检查工作,首轮资料与发补资料分别递交光盘资料。发补内容涉及现场检查所需附件材料有调整更新的,应按同样要求随发补光盘重新寄送更新后的附件材料等纸质资料。发补内容不涉及附件材料调整更新的,应附说明材料。

五、资料要求

 

 

10

图谱和一些附件报告都是无法复制的PDF,是否可以直接提交?

图谱、图片、扫描材料及其他非文字材料等,可按照PDF或图片格式提交,必须保证所有信息与原始申报资料一致。

11

申请人以公文形式补交的稳定性数据,是否需要提交?

申请人已补充的稳定性数据,应按本通知要求一并提交光盘资料。

六、附件

 

 

12

附件1-5是否需要提交电子版?

通知范围内的所有品种,对于附件1-5除按通知要求递交纸版材料外,电子版也应一并放入光盘中提交。发补内容涉及现场检查所需附件材料有调整更新的,将更新的信息表一并放入光盘中提交。

13

附件1中关于对照品用量的统计,包括哪些研究阶段?是否包括委托研究的使用情况?

对照品用量为开展研究以来的全部用量,委托研究对照品用量均应纳入统计。

14

附件3中“品种抽检情况”包括哪些范围?

包括各级药品监管机构对该品种生产地址全部的抽检情况,包括抽检合格与不合格的所有情况。

15

药品生产情况信息表中“近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况”具体填写哪些内容?

该信息针对补充申请,统计近3年/一致性评价研究以来(按时间长的节点计)该品种已上市的商业化批次生产情况。

16

研制情况申报表中处方工艺研究从哪个阶段开始统计?
试制样品批号包含哪些批次?

应包括申报临床、申报生产以及各阶段的补充申请申报资料中所涉及的处方工艺研究信息。
试制样品批号包括注册批次、临床批次、工艺验证批次和所有质量研究用批次等。

17

《保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书》是否有统一模板和具体要求?

暂无统一模板和具体要求。应包含品种名称、受理号及申报单位名称。

18

原一致性现场检查4个附件,本次是否还需要提交?还是只需按现在的附件1~5提交?

一致性评价品种应按本通知提交全部附件1-5,无需再提交原一致性现场检查4个附件(药审业发〔2018〕267号中4个附件)。

19

5个附件整理时,是按照目前的情况进行整理?还是和报产时提交的内容保持一致?如参比制剂、对照品使用数量等?

应与申报资料一致。

20

上市后开展的临床试验数据,是否按此通知提交光盘资料?

如注册申请含有批件要求完成的上市后临床试验,该注册申请也需按通知要求递交上市后开展的临床试验数据光盘及相关附件。

 

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