境外药品医疗器械企业:接受NMPA检查需要准备和接收的文件(实用)
(2018-12-29 10:24:06)
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如何准备接受境外检查持证商药品器械 |
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为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局2018年12月26日制定分布了《药品医疗器械境外检查管理规定》(2018年101号公告),其6个附件规定了接受NMPA检查需要准备和接收的文件如下:
附件1 、境外检查告知书
按照国家药品监督管理局工作部署,你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下:
一、基本信息
公司名称(持有人):
品种名称:
受理号/注册证号/备案凭证号:
二、境外检查有关要求
1.纳入检查任务的持有人须指定一家中国境内代理人(其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构),并按照有关要求出具授权书。请于本告知书送达之日起20个工作日内,将授权书原件寄送至国家药品监督管理局药品核查中心。
2.各受权代理人明确两个固定联系人,包括联系人信息:手机、座机、传真、邮箱等,以保证检查准备工作沟通顺畅。
3.请填写《境外检查产品基本情况表》,于本告知书送达之日起20个工作日内,在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至核查中心。请提出可以接受现场检查的时间建议,期间要求安排检查品种动态生产。
4.请于本告知书送达之日起40个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件2套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。
三、核查中心联系方式
联系人: 传真: 邮箱: 地址: 邮编:
附件2、持有人授权境外检查事务代理机构的有关要求
为保证国家药品监督管理局与持有人之间就境外现场检查工作和后续措施落实的有效沟通,要求持有人对检查事务设立代理人并进行充分授权。有关要求如下:
一、持有人须指定一家中国境内代理人(其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构),并按照要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规所规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务,协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。
二、授权书应当有持有人负责人的签字或者盖公章。授权书内容必须清晰描述授权事项,至少应当包括向中国药品监督管理部门提交检查相关材料的授权、配合支持现场检查、落实后续处理要求等事宜的授权。授权书中还应当明确代理人的法人、具体地址、联系人和联系方式。
三、境外现场检查过程中,涉及延伸检查原料、辅料、包装材料生产场地、供应商或者其他合同机构的,授权书中应当明确代理人同样具有可协助支持延伸检查的授权。
四、授权书须通过持有人所在地的法律机构或者律师的公证及当地中国大使馆或者领事馆的认证,认证文件应当同时有中、外文版本,具有同等授权效力。
五、代理人提交授权书的同时,还应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或者代理人的《营业执照》复印件。复印件应当加盖代理人公章。
六、持有人变更代理人的,应当在完成法律法规规定的变更程序后,委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书,授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。
附件3、药品境外检查产品基本情况表
产品名称 |
中文: 英文: |
受理号或者进口注册证号 |
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剂型 |
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规格 |
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目前注册进度 |
已上市再注册申报生产申报临床补充申请 |
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公司名称 (持有人) |
中文: 英文: |
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场地1* |
名称 |
中文: 英文: |
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生产活动 |
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生产地址 |
中文: 英文: |
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国别 |
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场地X |
名称 |
中文: 英文: |
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生产活动 |
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生产地址 |
中文: 英文: |
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国别 |
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代理机构 |
名称 |
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地址 |
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邮编 |
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联系人A |
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联系电话 |
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手机 |
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电子邮件 |
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传真 |
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联系人B |
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联系电话 |
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手机 |
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电子邮件 |
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传真 |
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建议检查时间1 |
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备注 |
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建议检查时间X |
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备注 |
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近5 年进 口情况 ** |
年度 |
进口批号 |
进口量 |
进口检验情况 |
备注 |
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历次申请情况 |
受理号 |
申请内容 |
审批情况 |
备注 |
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附件 |
1.品种生产工艺流程及相关工艺生产周期、对应生产地点 2.进口药品注册证(如适用) |
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声明 |
上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。 |
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其他 |
产品近期有无发生变更或者计划变更情况 □ □ |
公
年
填表说明:
*工厂包括:产品生产、包装、检验、放行等涉及生产行为的所有工厂。
**近5年进口情况,如批次较多可另附文件说明。
医疗器械境外检查产品基本情况表
已获得注册证 产品名称 |
中文: 英文: |
注册证号/备案凭证号 |
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正在申请注册 产品名称 |
中文: 英文: |
受理号 |
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q
q
q |
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公司名称 |
中文: 英文 注册地址: |
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工厂1 |
名称 |
中文 英文 |
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生产地址 |
中文 英文 |
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主要工序 |
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工厂2 |
名称 |
中文 英文 |
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生产地址 |
中文 英文 |
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主要工序 |
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研发 |
名称 |
中文 英文 |
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研发地址 |
中文 英文 |
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国别 |
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代理人 |
名称 |
中文 英文 |
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通讯地址 |
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联系人A |
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联系电话 |
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手机 |
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部门及职务 |
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电子邮件 |
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传真 |
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联系人B |
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联系电话 |
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手机 |
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部门及职务 |
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电子邮件 |
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传真 |
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建议检查时间1 |
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建议检查时间2 |
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建议检查时间3 |
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近3年产品进口 中国的数量 |
产品名称 |
注册证号 |
进口量 |
备注 |
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附件 |
产品生产工艺流程及对应生产地点 进口注册证/许字注册证(含附件)复印件 |
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声明 |
上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。 |
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其他 |
例如:产品近期有无变更和计划变更。 |
公
附件6、境外检查结果告知书
任务编号:
药品持有人/医疗器械注册人或者备案人 |
名称 |
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地址 |
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生产企业 |
名称 |
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生产地址 |
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检查品种 |
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注册证号/备案凭证号(或者受理号) |
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检查类型 |
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检查依据 |
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代理机构 |
名称 |
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地址 |
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联系人 |
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电话 |
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电子邮箱 |
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检查机构 |
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检查时间 |
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检查组 |
检查组长 |
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检查员 |
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专家 |
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检查基本情况 |
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检查结果 |
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现场检查共发现XX项缺陷:
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(以下表述为示例,依据检查情况提出品种风险控制建议及整改要求) 本表中所列出的缺陷,只是本次检查发现的缺陷,不代表企业的全部缺陷。你公司有责任遵循中国现行药品、医疗器械相关法律法规和技术规范进行生产活动,保证出口中国药品、医疗器械的质量。 对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改。同时应当评估产品风险,对有可能导致安全隐患的,应当按照《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。请在本告知书送达之日起50个工作日内,向核查中心提交对检查发现问题的整改情况,在规定时限内不能完成整改的缺陷,应当提交详细的整改进度和后续计划。必要时,中国国家药品监督管理局将组织对你公司整改情况进行复查。 |