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研发日报丨GSK寡核苷酸疗法在中国首次获批临床

(2020-09-27 19:47:55)

【2020.09.27研发NEWS】强生新冠疫苗1/2a期临床结果:一次接种激发抗体和细胞免疫反应;首个HES生物疗法!GSK旗下Nucala获得FDA批准;百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理………

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

强生新冠疫苗1/2a期临床结果:一次接种激发抗体和细胞免疫反应

日前,强生在预印本网站medRxiv上公布了其候选新冠疫苗JNJ-78436735(又名Ad26.COV2.S)在1/2a临床试验中获得的安全性和免疫原性结果。中期试验结果显示,接种一次候选疫苗,可以在成年和老年人中激发强力抗体和T细胞免疫反应。

康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌III期临床完成首例患者给药

26日,康宁杰瑞宣布,由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发的KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)III期临床研究完成首例患者给药。

【药品审批】

首个HES生物疗法!GSK旗下Nucala获得FDA批准

25日,GSK宣布美国FDA已批准Nucala(mepolizumab)用于治疗持续≥6个月、无可识别的非血液病继发原因的嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)12岁及以上成人和儿科患者。此次批准使Nucala成为美国首个且唯一一个针对嗜酸性粒细胞驱动疾病患者获批的生物治疗。

GSK寡核苷酸疗法在中国首次获批临床 或“功能性治愈”慢性乙肝

CDE公示显示,GSK的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为“慢性乙型肝炎”。GSK3228836是一款反义寡核苷酸药物,全球2a期临床试验结果表明该在研药具有抑制乙肝病毒的潜力。本次是其首次在中国获批临床。

阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获批治疗HER2阳性胃癌

第一三共26日宣布,日本厚生劳动省已经批准该公司与阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体偶联药物Enhertu扩展适应症,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理

26日,CDE公示,百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验,并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料,这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。

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