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仿制药上市提速更需高质量发展

(2019-11-26 14:42:46)
标签:

仿制药

药品专利

药价

健康

分类: 管理评点
仿制药上市提速更需高质量发展

仿制药上市提速更需高质量发展

解筱文

日前,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定的《第一批鼓励仿制药品目录》,共涉及药品33项。这些药品中有多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。该目录的发布,为仿制药在我国的生产提供了重要指南,按下了加速发展的“快进键”。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。1983年美国FDA通过Waxman法案后,原研药保护期到期后,各国对仿制药,不要求重复进行原研药批准之前进行的动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准,实现与原研药的临床可替代。

2010年以来,全球原研药专利进入失效高峰期,仅2017年就有近百个药物专利到期。未来10年,仍将有数百个药品专利到期。这些药品中,有不少品种是全球销售额峰值超过10亿美元的重磅药物,并且临床作用机理明确。

如今,我国正在加快仿制药在我国的跟进生产,老百姓可用上价格便宜实惠的同类仿制药,这对于降低我国医保负担,低成本、高质量保障人民健康具有重大利好。但医药作为保障人民群众生命健康的重要支撑,仿制药生产并不是一个简单复制的过程,需要严格管理、合力共促、均衡发展、加强规划,以推动高质量发展。

严把安全关,强化质量管理。虽然我国仿制药产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,仿制药比例高达95%以上。但整个仿制药大而不强,真正具备仿制能力的药企数量少,“多、小、散、乱、差”的局面仍然存在,药企研发和生产低水平重复问题多,特别是高质量药品临床可及性还有差距。

在大开仿制药审批和生产之门中,相关部门和企业要站在讲政治的高度,以为人民生命健康极端负责的精神,全面看齐国际标准,推广优秀企业先进经验,加大技术指导交流,集中组织重大课题攻关,严格务实做好质量和疗效一致性评价工作,注重调研分析,跟进临床治疗,促使提升仿制药高质量安全生产,进一步实现仿制药提质降价,真正让患者得到实惠。

统筹力量推进,确保均衡发展。在仿制药加快发展中,要统筹各方力量,切实发挥政策引导作用和市场力量,促使其均衡发展,全面推动仿制药生产普及。随着仿制药提速上市,医药新时代必将加快到来,普通仿制药高价、高利润时代将一去不复返,其利润必将大幅降低。

在企业效益和市场利益考量之下,一些具有仿制药生产能力的药企,可能更多选择市场价值和利润较高的高端仿制药,而抛弃普通仿制药,这需要加强政策激励引导。

此外,我国人口基数庞大,导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多,而涉及罕见病的仿制药生产比较少,一些药品的生产供应跟不上需求,对于规模化生产的药企而言,却需要投入较多成本生产仿制药,需要国家对此给予政策关注,惠及相关药企必要利益,以更大激发企业生产积极性。

加强战略规划,实现历史跨越。加速仿制药的高质量、规模化生产上市,是提升我国制药企业整体水平,推进我国现代医药业高质量发展的关键。

目前,仿制药市场早已超过1万亿规模,国家层面需要加强仿制药发展的战略规划,抢抓时代机遇,更进一步把生物医药产业作为国家重点扶持的新型产业,调整产业结构,转换发展动能,整合行业和企业资源,促使医药产业向集约化、规模化发展,并加快“走出去”步伐,积极海外布局发展,注重释放产能,获取更大效益。

通过加快培育仿制药企业整体生产研发能力,实现资金、人才、技术积累,加速由仿制药向创新药发展迈进,助推我国实现从医药大国向医药强国的历史跨越。

本文系求是杂志社《小康》杂志约稿,刊于2019年11月(下)期

解筱文:战略学者。主评时政、商业、铁路、文化。微信公众号:zgmjply(中国民间评论员)

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