除菌过滤器是用于去除液体或气体中微生物的关键设备！

 

百欧博伟生物：除菌过滤器是用于去除液体或气体中微生物（主要是细菌）的关键设备，广泛应用于制药、生物技术、食品饮料、电子、医疗等领域。其核心在于通过物理截留的方式达到无菌要求。以下是常见分类及特点：

 

一、按过滤介质/结构分类（最核心的分类）

 

1、深层过滤器

 

材质: 通常由纤维或烧结材料构成，形成深层、不规则、曲折的孔道。

 

过滤机制: 主要依靠吸附和机械截留（筛分、惯性撞击、拦截、扩散）。颗粒被捕获在整个滤床深度内。

 

特点:

 

高污物容纳能力: 能截留大量颗粒，不易快速堵塞，寿命相对较长，适合作为预过滤器。

 

孔径分布较宽: 标称孔径代表其截留特定大小颗粒的能力，但实际孔径有一定分布范围。通常不能保证绝对除菌。

 

吸附性强: 可能吸附溶液中的某些成分（如蛋白质、添加剂）。

 

一般不可进行完整性测试。

 

典型应用: 澄清过滤、预过滤、保护下游的终端除菌过滤器。

 

2、膜式过滤器 (绝对过滤器)

 

材质: 由高分子聚合物制成的微孔薄膜。结构相对均一。

 

过滤机制: 主要依靠表面筛分（机械截留）。颗粒被截留在膜表面或近表面。

 

特点:

 

精确的孔径控制: 孔径分布非常窄，标称孔径代表其能截留的最小颗粒尺寸。0.22μm (或更小如0.1μm) 是公认的除菌级孔径。

 

高通量: 单位面积流速较高（相较于深层滤芯）。

 

低吸附性: 许多膜材质经过改性处理，吸附性较低（尤其PES, PVDF），适合过滤敏感溶液。

 

可进行完整性测试: 这是除菌级过滤器的必备要求，通过非破坏性测试（如起泡点测试、扩散流测试、压力保持测试）在过滤前后验证滤膜的完整性和孔径有效性。

 

低溶出物: 高品质的除菌级滤膜经过严格清洗和验证，溶出物极低，符合药典要求。

 

污物容纳能力较低: 主要截留在表面，易被大颗粒堵塞，通常需要上游预过滤保护。

 

典型应用: 终端除菌过滤（液体产品、缓冲液、培养基、气体）、无菌灌装用气体过滤、关键工艺用气（如发酵罐进气）。

 

二、按孔径等级分类（针对膜式过滤器）

 

1、0.22μm (或 0.2μm) 过滤器:

 

特点: 行业标准的除菌级孔径。能有效截留细菌和绝大多数微生物。是液体终端除菌最常用的孔径。

 

2、0.1μm 过滤器:

 

特点: 提供更高水平的保障。能截留更小的细菌、部分病毒、支原体、以及可能存在的细菌L型（无细胞壁）。常用于高风险产品、易生长微小菌的产品、或需要去除支原体/病毒的场合（常需结合其他方法）。气体除菌通常也要求0.1μm或更高效。

 

3、其他孔径 (如0.45μm, 1.0μm):

 

特点: 通常不作为除菌级过滤器使用。 0.45μm常用于澄清过滤或预过滤（去除较大颗粒、酵母、霉菌），1.0μm及以上主要用于粗过滤。

 

三、按过滤对象分类

 

1、液体除菌过滤器:

 

特点: 材质需与液体兼容（化学兼容性、低吸附性、低溶出物），结构设计优化液体流动和通量。必须能进行完整性测试。常见材质有PES, PVDF, Nylon, MCE, PTFE（疏水/经亲水化处理）。

 

2、气体除菌过滤器:

 

特点: 要求疏水性（防止被冷凝水堵塞）、高流速、低压降。必须能进行完整性测试（气体扩散流测试更常用）。常用材质有疏水性PTFE、疏水性聚丙烯PP、疏水性PVDF。孔径通常为0.1μm或0.22μm（需验证对气体微生物的有效性）。

 

四、按外壳形式分类

 

1、滤芯/囊式过滤器:

 

特点: 滤膜封装在塑料或不锈钢外壳内，形成标准尺寸（如10英寸、20英寸、30英寸）的滤芯或一次性使用的滤囊。可串联多个滤芯增大过滤面积。需装入专用不锈钢滤壳中使用。适用于大体积、连续或批次过滤。

 

2、一次性过滤器 (如针头式滤器、碟式滤器):

 

特点: 将滤膜预装在塑料外壳中，集成进/出液接口，即开即用，无需额外滤壳。过滤后整体丢弃。操作简便，避免交叉污染和清洗验证，广泛应用于实验室小体积样品过滤（如无菌检测样品制备、细胞培养液添加）、小批量生产或关键取样点。

 

除菌过滤器的关键特点和选择考虑因素总结

 

除菌保证: 核心要求，依赖于精确的孔径（0.22μm或0.1μm膜）和可验证的完整性。

 

完整性测试能力: 除菌级过滤器的必备特性，确保安装正确、无破损、孔径有效。

 

化学兼容性: 过滤器材质必须耐受待过滤液体的化学性质（pH、溶剂、温度），不产生溶出物或吸附产品成分。

 

通量: 单位时间单位面积通过的液体体积，影响过滤效率和时间。

 

污物容纳能力: 过滤器在堵塞前能处理的颗粒总量，影响使用寿命和更换频率（深层滤芯高，膜式滤芯低）。

 

吸附性: 对产品中活性成分的吸附应尽可能低（尤其对蛋白、疫苗等敏感物质）。

 

溶出物: 过滤器材质在生产和使用过程中可能释放到滤液中的物质，需符合法规要求，尤其对注射剂等高要求产品。

 

热原/内毒素: 除菌级过滤器本身不应是热原/内毒素的来源，且应能有效截留微生物产生的热原（但主要依赖工艺控制）。

 

灭菌方式: 过滤器需能耐受所选灭菌方式，且灭菌后性能不变。

 

润湿性: 液体过滤需亲水性膜，气体过滤需疏水性膜。

 

法规符合性: 符合GMP、药典等相关要求，提供完整的验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ）。

 

选择除菌过滤器时，必须根据具体的应用（液体/气体、产品特性、体积、工艺要求、法规要求）综合考虑以上因素，并进行必要的验证。通常采用深层过滤器（预过滤）+ 膜式除菌过滤器（终端过滤）的组合方式以获得最佳效果和经济性。

 

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