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Idhifa(恩西地平enasidenib)中文使用说明书

(2019-07-21 21:28:42)
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365

香港济民药业

靶向药

idhifa(恩西地平enasi

       2017年8月1日,美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。

        这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或难治性AML的药物。FDA同时批准了一个配套的诊断方法,即实时IDH2检测,用于检测IDH2突变。

       enasidenib的批准基于研究AG221-C-001 (NCT01915498)。这是一项对enasidenib进行的开放性、单臂而多中心的临床试验,其包括199名患有IDH2基因突变的复发或难治性急性髓系白血病的成年人。患者每天口服100毫克enasidenib。完全反应(CR)和部分血液学恢复的完全反应(CRh)率、CR/CRh持续时间、输血依赖到输血独立的转换是批准的基础。

        在随访时间的中位数6.6个月后,23%的患者CR或CRh持续时间的中位数为8.2个月,19%的患者CR持续时间的中位数为8.2个月,4%的患者CRh持续时间的中位数为9.6个月个月。首次反应时间的中位数为1.9个月(范围为0.5至7.5个月),CR / CRh最佳反应的时间中位数为3.7个月(范围为0.6至11.2个月)。在试验开始时需要输血的157名患者中,34%的患者在使用enasidenib至少一个56天周期内不再需要输血。在试验开始时不需要输血的42名患者中,76%保持输血独立性。

       在超过20%的患者中发生的最常见的不良反应是恶心,呕吐,腹泻,胆红素升高和食欲下降,14%的患者出现分化综合征。由于分化综合征若没有及时处理可能致命,因此处方信息中含有了盒装警告和有关风险和早期干预需求的说明。

       推荐的剂量为每日口服100毫克enasidenib,直至疾病发生进展或患者产生不可接受的毒性。

Idhifa(恩西地平enasidenib)中文使用说明书

关于IDHIFA我应该了解哪些最重要的消息?
IDHIFA会引起严重的副作用,包括:
分化综合症。分化综合症是一种影响血细胞的疾病,如果不治疗,它可能会威胁生命或导致死亡。分化综合征可能发生在开始使用IDHIFA后10天至5个月内出现。如果您在服用IDHIFA时出现以下分化综合征的症状,请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊:
发烧
咳嗽
气短
手臂和腿部肿胀
颈部、腹股沟或腋下肿胀
体重迅速增加(一周内超过10磅)
骨头疼痛
如果您出现了上述任何一种分化综合症的症状,您的医生可能会让您开始口服皮质类固醇药物,或者静脉注射皮质类固醇药物,并可能在医院对您进行监测。
 

什么是IDHIFA?
IDHIFA是一种处方药,用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的急性髓系白血病(AML)患者,其疾病在之前的治疗后复发或没有改善。
目前还不清楚IDHIFA对儿童是否安全有效。
 

在您使用IDHIFA前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:            
正在怀孕或计划怀孕。如果在怀孕期间服用IDHIFA会对您未出生的宝宝造成伤害。
如果您具有怀孕能力,您的医生会在您开始服用IDHIFA前做一个怀孕测试
有能力怀孕并服用IDHIFA的女性应在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间使用有效的避孕措施。
有能够怀孕的女性伴侣的男性应在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间使用有效的避孕措施。
IDHIFA可能会影响激素类避孕药的药效,并可能导致其无法正常发挥作用。
在服用IDHIFA时,和您的医生交谈可能适合您的避孕方法。
可能会导致女性和男性的生育问题,这可能会影响您的生育能力。如果您对生育能力有顾虑,可以和您的医生交谈。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚IDHIFA是否会进入母乳。在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间,不应进行母乳喂养。
告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
 

我将如何使用IDHIFA?            
完全按照您的医生告诉您的方式服用IDHIFA。
每天同一时间服用一次IDHIFA。
整片吞下IDHIFA药片。不要咀嚼或掰开药片。
用8盎司(一杯)的水吞下IDHIFA。
IDHIFA可以与食物同时服用。
如果您在服用一剂IDHIFA后错过了一剂IDHIFA或产生呕吐反应,请在当天尽快服用一剂IDHIFA。然后在第二天计划时间内服用下一剂。不可为了补漏服的量而同时服用两剂。
您的医生应该在您开始使用IDHIFA治疗前做一次血液检查,检查您的血球数,并至少每两周检查一次,至少在治疗的前三个月检查一次副作用。


IDHIFA最常见的副作用包括:
恶心
呕吐
腹泻
黄疸
食欲下降
如果您的肤色或眼白有任何变化,请告诉您的医生。
您的医生会在治疗期间监测您的副作用,如果您出现某些副作用,医生可能会告知您停止服用IDHIFA。
这些并不是IDHIFA所有可能的副作用。可以打电话给您的医生,询问有关副作用的医疗建议。
Idhifa(恩西地平enasidenib)中文使用说明书
校对:中山大学药学院 曾瑶
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感谢您的理解


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