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乳腺癌药物爱博斯ibrance(palbociclib)使用说明书

(2019-07-13 21:31:40)
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365

香港济民药业

靶向药

爱博斯ibrance(palbo

       2017年3月31日,美国食品和药物管理局授予palbociclib(IBRANCE,辉瑞公司)普通批准以治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性或者转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为绝经后妇女的内分泌基础治疗。

       FDA于2015年2月加速批准palbociclib,联合letrozole治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。FDA于2016年2月批准palbociclib与fulvestrant联合治疗内分泌治疗后病情进展的妇女的HR阳性、HER2阴性或转移性乳腺癌。

       目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PALOMA-2)的数据,该临床试验随机选择666名绝经后妇女(2:1)服用palbociclib加letrozole或placebo加letrozole。连续21天口服palbociclib 125 mg或placebo,每日1次,休息7天。Letrozole 2.5 mg,每日1次。治疗持续到疾病恶化或不可接受的毒性。无进展生存期(PFS)palbociclib +letrozole组的中位数为24.8个月,placebo+letrozole组为14.5个月(HR=0.576,95% CI:0.463,0.718,p<0.0001)。总体生存数据尚不成熟。

        对444例接受palbociclib联合letrozole治疗的患者的安全性进行了评估。中性粒细胞减少是PALOMA-2中最常见的不良反应,发生率为80%。在服用palbociclib的患者中,观察到的最常见的不良反应为中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、虚弱、血小板减少、呕吐、食欲减退、皮肤干燥、发热和味觉障碍。在接受palbociclib联合letrozole治疗的患者中,最常见的3级或更严重的不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、感染和贫血。Palbociclib药品说明书建议在开始治疗前和每个周期的开始以及前两个周期的第15天监测完整的血球计数。

        与芳香化酶抑制剂或fulvestrant联合使用,推荐的palbociclib给药为125 mg胶囊,每日口服一次,连续21天与食物一起服用,然后停止治疗7天。有关芳香化酶抑制剂或fulvestrant的剂量和时间表建议,请参阅完整的处方信息。

 乳腺癌药物爱博斯ibrance(palbociclib)使用说明书



关于IBRANCE,我应该知道的最重要的信息是什么?
IBRANCE可能会引起严重的副作用,包括:
白细胞计数低(中性白血球减少)。服用IBRANCE时,白细胞计数低很常见,可能会导致严重的感染,导致死亡。你的医生应该在治疗前和治疗期间检查你的白细胞计数。
如果您在IBRANCE治疗期间出现白细胞计数低的情况,您的医生可能会停止您的治疗或减少您的剂量。如果你有白细胞计数低或感染(如发烧和发冷)的迹象和症状,请立即告诉你的医生。
有关副作用的更多信息参见“IBRANCE可能的副作用是什么?”。
 

IBRANCE是什么?
IBRANCE是用于治疗激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2),已经扩散到身体的其他部位(转移)阴性乳腺癌的处方药:
联合芳香化酶抑制剂作为第一个激素治疗于更年期后的女性 
联合fulvestrant用于激素治疗后疾病恶化的女性。
        目前还不清楚IBRANCE对儿童是否安全有效。
 

在服用IBRANCE之前,我应该告诉我的医生什么?
在服用IBRANCE之前,如果您有以下症状:
发烧、发冷或其他感染症状。
有肝脏或肾脏问题。
有其他身体状况。
正在怀孕,或计划怀孕。IBRANCE会伤害你未出生的婴儿。
能怀孕并服用IBRANCE的女性应在治疗期间和停止IBRANCE后至少3周内使用有效的避孕措施。
正在服用IBRANCE的男性和可能怀孕的女性伴侣应在服用IBRANCE的治疗期间,在最后一次服用IBRANCE后的3个月内使用有效的避孕措施。
与你的医生谈谈在这段时间内可能适合你的避孕方法。
如果你怀孕了,或者你认为你怀孕了,马上告诉你的医生。
正在哺乳或计划哺乳。目前还不清楚IBRANCE是否会进入母乳。你和你的医生应该决定你是服用IBRANCE还是母乳喂养。两者不能同时进行。
告诉你的医生你服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。IBRANCE和其他药物可能相互影响,产生副作用。
了解你所服用的药物。当你得到一种新药时,把它们列在一张清单上,给你的医生或药剂师看。
 

我该怎么服用IBRANCE?
完全按照你的医生告诉你的那样服用IBRANCE。
与食物同服IBRANCE。
整粒吞下IBRANCE胶囊。直接吞咽IBRANCE胶囊,不要咀嚼、压碎或打开它们。
不要服用任何破损、开裂或外观受损的IBRANCE胶囊。
使用IBRANCE治疗期间,避免使用柚子和柚子产品。葡萄柚可能会增加你血液中的IBRANCE含量。
除非医生告诉你,否则不要改变剂量或停止服用IBRANCE。
如果你在服用一剂IBRANCE后错过了一剂IBRANCE或呕吐,当天不要再服用另一剂IBRANCE。在你的正常时间服用下一剂。
如果你服用了太多的IBRANCE,马上打电话给你的医生或者去最近的医院急诊室。
 

我要服用多少IBRANCE?
医生会告诉你需要服用多少剂量的IBRANCE胶囊。这可能取决于你的年龄、身体状况以及是否服用其他药物。
对于晚期乳腺癌,IBRANCE的推荐剂量是每天服用一次125mg的胶囊,持续21天,然后7天不服用IBRANCE。
你的医生可能会在治疗期间改变你的剂量。
连续服用IBRANCE 21天,7天不服用IBRANCE(共28天)为一个治疗周期。
当你不服用IBRANCE的7天的休息时间能帮助你恢复身体。它能减少你产生副作用的机会,并能阻止你感染。
 

我该如何服用IBRANCE?
将IBRANCE胶囊与一杯水一起吞下。
什么时候吃IBRANCE?
你应该在每天的同一时间和食物一起吃。
与食物同时服用,每天同一时间服用效果最好。它也会帮助你记住什么时候服用。
我应该服用IBRANCE多久?
只要医生告诉你,你就继续服药。
这种药有助于控制你的病情,但不能治愈。即使你感觉很好,也要坚持服药。
如果你在服用一剂后忘记服用或呕吐:
在正常时间服用下一剂。
不要服用双倍剂量的药物来弥补你错过的剂量。
如果你不确定该怎么办,问问你的医生或药剂师。
如果你对记住吃药有困难,向药剂师寻求一些建议。
如果你服用太多(过量)IBRANCE
如果你认为你或其他任何人可能服用IBRANCE太多,立即向医生或毒物信息中心打电话寻求建议,或者去最近的医院的急诊。
即使没有任何不适或中毒的迹象,也要这样做。
你可能需要紧急医疗护理。
 

IBRANCE可能的副作用是什么?
吸烟可能会引起严重的副作用
IBRANCE与来曲唑或富尔韦司特一起使用时常见的副作用包括:
IBRANCE常见的红细胞计数低和血小板计数低。如果在治疗过程中出现以下症状,请立即致电医生:
头晕
出血或更容易瘀伤
气短
流鼻血
虚弱
感染
腹泻
疲劳
头发稀疏或脱发
恶心
呕吐
皮疹
嘴痛
食欲不振
异常肝脏血液测试
IBRANCE可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你担心这一点,可以和你的医生谈谈。
告诉你的医生,如果你有任何困扰你的没有消失的副作用。
这些并不是IBRANCE所有可能的副作用。
要了解更多信息,请咨询您的医生或药剂师。打电话给你的医生,询问有关副作用的医疗建议。
 

我该如何储存IBRANCE?
        将IBRANCE储存在68°F到77°F(20°C到25°C)。
把IBRANCE和所有的药品放在孩子们拿不到的地方
 

关于安全有效使用IBRANCE药物的一般信息
药物有时不是为患者手册中列出的目的而开的。不要在没有指示的情况下使用IBRANCE。即使别人和你有同样的症状,也不要给他们IBRANCE。这可能会伤害他们。


IBRANCE的成分是什么?
活性成分:棕榈脂
非活性成分:微晶纤维素、乳糖一水化物、淀粉乙醇酸钠、胶质二氧化硅、硬脂酸镁、硬明胶胶囊壳。
浅橙色,浅橙色/焦糖色或焦糖色不透明胶囊壳包含:明胶,红色氧化铁,黄色氧化铁和二氧化钛。
油墨含有:虫胶、二氧化钛、氢氧化铵、丙二醇、西甲硅油
 

IBRANCE长什么样?
IBRANCE 75mg胶囊有浅橙色印有白色“Pfizer”的盖子和浅橙色印有白色“PBC 75”的主体。
IBRANCE 100mg胶囊有焦糖色印有白色“Pfizer”的盖子和浅橙色印有白色“PBC 100”的主体。
IBRANCE 125mg胶囊有焦糖色印有白色“Pfizer”的盖子和焦糖色印有白色“PBC 125”的主体。
每瓶含有21粒胶囊。  
香港济民药业:http://www.pidrug.com/
乳腺癌药物爱博斯ibrance(palbociclib)使用说明书
   http://www.medicines.org.au/index.cfm
译:中山大学药学院 徐玉
校对:中山大学药学院 曾瑶

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