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拜耳ALIQOPA(Copanlisib)使用说明书

(2019-07-06 21:23:43)
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365

香港济民药业

靶向药

aliqopa(copanlisib)

       2017年9月14日,美国食品和药物管理局拨款加速批准copanlisib(ALIQOPA,拜耳保健制药有限公司)用于治疗至少已接受两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。

       批准是基于104例复发性滤泡型淋巴瘤患者在一项开放性、单臂、多中心、2期试验中的疗效结果。在28天治疗周期的第1、8和15天,患者通过静脉输注接受0.8mg/kg或60mg的copanlisib。客观反应率为58.7% (95%置信区间:48.6%-68.2%),估计中位反应持续时间为12.2个月(范围:0~ 22.6个月)。完全应答率为14.4%,部分应答率为44.2%。安全性人群包括168名采用推荐的copanlisib给药方案进行治疗的患有滤泡型淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤的患者。

       超过20%的患者常见的不良反应包括高血糖、腹泻、疲劳、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染和血小板减少。最常见的3-4级不良反应包括高血糖、白细胞减少、高血压、中性粒细胞减少和下呼吸道感染。6%的患者发生严重的非感染性肺炎。

       推荐的copanlisib剂量为60 mg,在28天治疗周期的第1、8和15天以1小时静脉输注的形式间歇给药(使用三周,停止一周)。

拜耳ALIQOPA(Copanlisib)使用说明书


什么是ALIQOPA?
ALIQOPA是一种处方药,用于治疗至少已接受两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。
尚不清楚ALIQOPA对儿童是否安全有效
 

在您使用ALIQOPA之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:
有感染
有肺部或呼吸问题
患有高血压
患有糖尿病或高血糖
怀孕或计划怀孕。ALIQOPA可能会伤害未出生的婴儿。正在使用或在最后一剂ALIQOPA后至少1个月内,与您的医生谈论可能适合您的节育方法。
如果您怀孕了,或者认为您在使用ALIQOPA治疗期间怀孕了,马上告诉您的医生。
有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施(避孕)
在使用ALIQOPA治疗期间和最后一剂ALIQOPA后至少1个月,不要母乳喂养,ALIQOPA可能进入您的母乳。
告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。
随身携带药物清单,并在获得新药时将其展示给您的医生。
 

我们将如何使用ALIQOPA?
您的医生将在1小时内通过静脉注射()线将ALIQOPA送入您的静脉。
ALIQOPA通常在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。这是一个治疗周期。
您的医生将决定您需要多少个治疗周期。
如果您用ALIQOPA治疗有某些副作用,您的医生可能会保持治疗、减少剂量、暂时停止或永久停止治疗。
 
在接受ALIQOPA时,我们应该避免什么?
使用ALIQOPA治疗期间,避免服用贯叶金丝桃
使用ALIQOPA治疗期间,避免饮用葡萄柚汁
 

ALIQOPA有哪些可能的副作用?ALIQOPA会引起严重的副作用,包括:
感染。ALIQOPA可导致严重感染,可能导致死亡。最常见的严重感染是肺炎。如果您在治疗期间发烧或有任何感染迹象,请立即告诉您的医生
高血糖。ALIQOPA输注后常出现高血糖,高血糖症包括:非常饥饿、非常口渴、频尿、头痛
高血压。ALIQOPA输注后常出现高血压。
肺部或呼吸问题。ALIQOPA治疗期间,如果您出现咳嗽、气短或呼吸困难或恶化的情况,请立即告诉您的医生。
白细胞减少(中性粒细胞减少症),如果您在使用ALIQOPA治疗期间发烧或有任何感染迹象,请立即联系您的医生。
严重的皮肤反应。脱皮、皮疹和瘙痒是ALIQOPA常见的症状。
如果您在ALIQOPA治疗期间出现严重皮肤反应,您的医生可能会减少剂量或永久停止治疗。
 

ALIQOPA最常见的副作用包括:
白细胞计数低(白细胞减少症)
体力降低和疲劳
血液中血小板减少(血小板减少症)
下呼吸道感染
腹泻
恶心
这些并不是ALIQOPA所有可能产生的副作用。
拜耳ALIQOPA(Copanlisib)使用说明书

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