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子公司通过美国FDA认证,尔康制药原料药进军国际市场

(2018-08-22 09:14:29)
标签:

尔康制药

fda

分类: 财经

8月21日,尔康制药发布公告称,其全资子公司湘易康已顺利通过美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)认证,成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业,为进一步拓展国际市场打下坚实基础。

 

2018年5月14日-5月18日,湘易康接受了美国FDA的首次cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,湘易康收到了FDA现场核查书面报告,FEI(工厂注册号)为3013723309。根据该核查报告,湘易康符合美国FDA对于原料药生产的cGMP质量体系要求,通过了FDA现场检查。

 

资料显示,美国FDA是国际医疗审核权威机构,FDA认证是美国进口产品的必备条件,并获得欧盟等上百个国家和地区及国际组织认可。获得FDA认证的产品,可畅通进入任一WTO成员国,相当于拿下国际市场的“入场券”。

 

近年来,我国原料药出口趋势向好。2017年中国原料药类商品出口金额约为241亿美元,同比增长11%,增长率达到5年来的最高值。

 

随着国内环保监管形势趋严、国际标准不断提高,我国原料药出口行业将加速洗牌,竞争格局优化,市场向优质企业倾斜,集中度有望提升。

 

经查询,湘易康目前共持有磺胺嘧啶、间苯二酚等13个原料药生产批准文号。公告称,湘易康本次顺利通过FDA认证,为其拓展美国原料药市场、扩大业务规模奠定了基础,对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用,有利于进一步提升尔康制药综合竞争力。


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